多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における卵巣の形態とテカ細胞のアンドロゲン産生
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の主な異常は、血清テストステロン (T) およびアンドロステンジオン (A) レベルの上昇を特徴とする過剰な卵巣アンドロゲン産生です。 卵巣アンドロゲンの異常な産生につながる卵巣のステロイド産生の変化を決定するための研究では、LH 刺激に対する誇張された 17-ヒドロキシプロゲステロン (17P) 応答につながる強調された 17-ヒドロキシラーゼ活性を伴う CYP17 遺伝子発現の増加が明らかになりました。 対照的に、T および A 応答は PCOS と正常な女性を区別しませんでしたが、これらのアンドロゲンは後者のグループと比較して前者で明らかに大きかった. その結果、アンドロゲンを産生する卵巣の機能的能力を決定するために 17P 応答性が採用されています。 刺激剤には、1キログラムあたり10マイクログラムの用量のGnRHアゴニストであるLupron、または10,000 IUの用量のhCGが含まれています。
研究者らは最近、用量反応様式で静脈内投与された hCG が 17P の漸進的な増加と血清 T および A の非用量依存性の増加を明らかにしたことを示しました。 PCOS。 これらの研究を拡張して、研究者は卵巣アンドロゲンを刺激する hCG の中間最大用量を選択し、卵胞数 (超音波で測定) や抗ミュラー管ホルモンやインヒビン B などの関連ホルモンなどの卵巣の形態計測値を含めました。 、卵胞の両方の製品。 結果は、PCOS女性におけるアンドロゲンおよび17P応答の増加は、正常な女性と比較して、胞状卵胞数の増加およびAMHレベルの増加と関連していることを示しました. インヒビン B レベルはグループ間で類似していました。
正常な女性で観察された反応に基づいて、PCOS の女性は 2 つのグループに分けられました。 通常の平均に 2 標準偏差を加えた値を超えなかった 17P 応答 (通常応答 PCOS; NR-PCOS) と、正常応答 (高応答 PCOS; HR-PCOS) を超えたもの。 この分離は 50% の割合で発生しました。 特に、血清AMHレベルは、HR-PCOSと比較してNR-PCOSで2倍高かった。 血清AMHレベルが卵巣に存在する小さな卵胞の数と相関することが示されているため、この発見は不可解であり、AMHが小さな卵胞数の代理である可能性があることを示唆しています. ただし、両方の PCOS サブグループの卵胞数は同等でした。 研究者らは、NR-PCOS は HR-PCOS と比較して小さな卵胞の数が多いという仮説を立てています。 この問題に対処するために、研究者は、NR-および HR-PCOS の女性と正常なコントロールの小さな卵胞の数を評価することを提案しています。
二次的な考察では、HR-PCOS グループは NR-PCOS より重かった。 これは、HR-PCOS の女性は、hCG に対する有意に高い 17P 応答に寄与している可能性がある、より大きなインスリン抵抗性と高インスリン血症を持っていた可能性があることを意味します。 その結果、治験責任医師はすべての被験者で経口ブドウ糖負荷試験も実施します。
パワー分析 研究者のパイロット研究の結果は、PCOS 女性の約 50% が正常な女性と同様の hCG 刺激に対する 17OHP 反応を示すことを示しています。 その結果、各グループの 20 人の被験者のサンプルサイズは、0.820 ng/ml の平均の差を検出する 80% の検出力を持ちます (高応答 PCOS 女性 (HR-PCOS) における平均 17OHP 発現レベルの差、2.840 ng /ml、および通常のレスポンダー PCOS (NR-PCOS) 女性のそれ、2.02 ng/ml)、これは 33% の増加です。 提案された研究では、研究者は、HR-PCOS (n=20) は NR-PCOS (n=20) よりも hCG 刺激に応答して 0.8 の検出力とタイプで有意に高い (33% 多い) 17OHP 産生を示すと考えています。 Iエラー率0.05。 調査員は、被験者のドロップアウトを考慮して、各グループに 25 人の被験者を募集します。 PCOSの女性と正常なコントロールの間で二次分析が行われます( n = 20)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、不規則な月経の臨床歴、および臨床的または実験的証拠に基づいてPCOSを持っていると判断されます 超アンドロゲン症および多嚢胞性卵巣の超音波検査
- -被験者は、研究開始前の少なくとも2か月間、ホルモン療法またはメトホルミンを受けていてはなりません
- 定期的な生理の病歴がある場合、被験者は正常対照であると判断されます
除外基準:
- スクリーニング評価でヘモグロビンが 11 gm/dl 未満の女性
- 未治療の甲状腺異常のある女性
- 妊婦または授乳中の女性
- BMI > 37 の女性
- -使用されているエージェントに対する既知の過敏症を持つ女性
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普通の成人女性
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3. 試験1日目に、組み換えhCG(r-hCG)を25マイクログラムの用量で静脈内投与します。 4. 血液サンプルは、T = -0.5、0、および +24 時間で取得されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PCOSの女性
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3. 試験1日目に、組み換えhCG(r-hCG)を25マイクログラムの用量で静脈内投与します。 4. 血液サンプルは、T = -0.5、0、および +24 時間で取得されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 17-OHP レベルの変化率
時間枠:r-hCG投与前と投与後24時間
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研究1日目に、組換えhCG(r-hCG)を25マイクログラムの用量で静脈内投与します。 r-hCG投与の前後に血液サンプルを採取します |
r-hCG投与前と投与後24時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:R. Jeffrey Chang, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
- Pigny P, Jonard S, Robert Y, Dewailly D. Serum anti-Mullerian hormone as a surrogate for antral follicle count for definition of the polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):941-5. doi: 10.1210/jc.2005-2076. Epub 2005 Dec 20.
- Dewailly D, Gronier H, Poncelet E, Robin G, Leroy M, Pigny P, Duhamel A, Catteau-Jonard S. Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS): revisiting the threshold values of follicle count on ultrasound and of the serum AMH level for the definition of polycystic ovaries. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3123-9. doi: 10.1093/humrep/der297. Epub 2011 Sep 16.
- Laven JS, Mulders AG, Visser JA, Themmen AP, De Jong FH, Fauser BC. Anti-Mullerian hormone serum concentrations in normoovulatory and anovulatory women of reproductive age. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):318-23. doi: 10.1210/jc.2003-030932.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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