CPD 抗凝固剤および AS-7/SOLX 添加剤溶液による全血の評価

変更された SOLX® システムで生成された SOLX® RBC の in vitro および in vivo 性能は、提案された製品の変更と拡大された適応症の両方の許容性を実証するために使用されます。 これを達成するために、この研究では合計 120 人の評価可能なドナーが研究を完了する必要があります。 登録されたドナーは、2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。 各研究アームには、無作為化されたペアの 2-x-2 クロスオーバー デザインが含まれます。すべての研究ドナー (n = アームごとに研究を完了する 60 人の評価可能な研究ドナー) は、合計 2 つの全血ユニットを提供し、個々のユニットは で提供されます。少なくとも 56 日 (8 週間) 間隔があります。 一方のユニットは治験薬（IP）で回収され、もう一方のユニットは対照製品（CP）で回収されます。 IP と CP を使用して全血と適切な血液製剤を収集、フィルタリング、保存する順序は (クロスオーバー デザインのコンテキスト内で) ランダム化されます。

2 つの研究部門のそれぞれが、異なる保管、ろ過、および処理条件から生じる結果を評価します。

• アーム 1 では、採血後 20 時間以上 (IP) または 6 時間以上 (CP) 室温でのろ過を開始する前に、全血ユニットを 20 ～ 24°C で保持する必要があります。 室温での遠心分離とその後の分離に続いて、SOLX® PRBC は 1 ～ 6°C に置かれ、血漿は収集から 24 時間以内 (IP) または 8 時間以内 (CP) に -18°C 以下に置かれます。 最初の寄付は無作為化ごとに指定された製品で行われ、2 回目の寄付は無作為化に代わる製品で行われます。 アーム 1 ではさらに、in vivo 二重放射性標識自己 RBC 回復サブスタディ (n = 20-24、ペアの IP および CP データが収集されます) および若返り前後の PRBC 2,3-DPG レベルの評価 (すべてIPおよびCPユニット）。 in vivo サブスタディおよび若返り評価はアーム 1 のみに限定され、アーム 2 には含まれません。
• アーム 2 では、冷却ろ過を開始する前に、採血後 66 時間以上 (IP と CP の両方) 全血ユニットを 1 ～ 6°C で保持する必要があります。 冷蔵遠心分離とその後の分離に続いて、SOLX® PRBC は収集後 72 時間以内に 1 ～ 6°C に置かれます (IP と CP の両方)。 このアームの血漿は評価されず、廃棄されます。 最初の寄付は無作為化ごとに指定された製品で行われ、2 回目の寄付は無作為化に代わる製品で行われます。

正確に 1 ユニットのプロトコルで定義された in vitro 承認基準を満たさない各研究アームについて、追加の 71 人の評価可能なドナーが登録され、したがって、それぞれの研究アームを完了する評価可能な登録済みドナーの数が 131 ドナーに増加します。 それぞれの研究アーム内で満たされていない承認基準のエンドポイントのみが評価され、一致/ペア化されたクロスオーバーコントロールも in vivo RBC 回復も評価されません (アーム 1 In vivo サブスタディ)。 すべてのプロトコルで定義された in vitro 承認基準が満たされている場合、または 1 人以上の被験者が特定の研究アームに対して定義された in vitro 承認基準を満たしていない場合、同じ研究アームに対して登録は行われません。