Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plné krve s CPD antikoagulantem a AS-7/SOLX aditivním roztokem

25. března 2022 aktualizováno: Haemonetics Corporation

Klinické zkoumání k vyhodnocení systému filtrace hemonetiky LeukoSep pro redukci leukocytů pro plnou krev s CPD antikoagulantem a aditivem SOLX – stěžejní zkouška

Tato studie vyhodnotí nový systém odběru a filtrace krve, který je určen k odběru, filtraci, separaci a skladování červených krvinek a odděleně plazmy. Nový systém odběru a filtrace krve bude porovnán s již schváleným a v současnosti používaným systémem. Dále tato studie vyhodnotí nové podmínky zpracování ve vztahu k jednotlivým komponentům sběrného a filtračního systému. Všichni účastníci studie darují dvě jednotky plné krve, přičemž jednotlivé jednotky budou darovány s odstupem nejméně 56 dnů. Jedna jednotka plné krve bude darována novým systémem a druhá jednotka bude odebrána již schváleným systémem. Podskupině dárců (přibližně 24 ze 120 účastníků) bude 42 dní po darování vstříknuto zpět do těla malé množství červených krvinek, aby bylo možné vyhodnotit, jak dobře červené krvinky přežívají. Krev a krevní produkty od všech dárců budou analyzovány v den odběru a po skladování (plazma po minimálně 30 dnech skladování a červené krvinky přesně po 42 dnech skladování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In vitro a in vivo účinnost SOLX® RBC vyrobených pomocí modifikovaného systému SOLX® bude použita k prokázání přijatelnosti jak navrhované modifikace produktu, tak rozšířených indikací. Aby toho bylo dosaženo, studie bude vyžadovat, aby studii dokončilo celkem 120 hodnotitelných dárců. Zapsaní dárci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních větví. Každé rameno studie bude zahrnovat randomizovaný, spárovaný, 2x2 crossover design, kde každý dárce studie (n = 60 hodnotitelných dárců studie, kteří dokončí studii na rameno) daruje celkem dvě jednotky plné krve, přičemž jednotlivé jednotky budou darovány při s odstupem alespoň 56 dnů (8 týdnů). Jedna jednotka bude odebrána s hodnoceným produktem (IP) a druhá jednotka bude odebrána s kontrolním produktem (CP). Pořadí, ve kterém budou IP a CP použity k odběru, filtraci a uchovávání plné krve a příslušných krevních produktů (v kontextu crossover designu), bude randomizováno.

Každá ze dvou studijních větví bude hodnotit výsledky vyplývající z různých podmínek skladování, filtrace a zpracování:

  • Rameno 1 bude vyžadovat držení jednotek plné krve při 20-24°C po odběru po dobu ≥ 20 hodin (IP) nebo ≥ 6 hodin (CP) před zahájením filtrace při pokojové teplotě. Po centrifugaci při pokojové teplotě a následné separaci bude SOLX® PRBC umístěn při 1-6°C a plazma umístěna při ≤ -18°C do 24 hodin (IP) nebo do 8 hodin (CP) od odběru. K prvnímu odběru dojde s produktem uvedeným na randomizaci a ke druhému odběru dojde s produktem, který je alternativou k randomizaci. Rameno 1 bude dále zahrnovat podstudii in vivo dvojitě radioaktivně značené autologní obnovy RBC (n = 20-24, budou shromažďovány údaje o párové IP a CP) a vyhodnocení úrovní PRBC 2,3-DPG před a po omlazení (všechny IP a CP jednotky). Podstudie in vivo a hodnocení omlazení je omezeno pouze na rameno 1 a není zahrnuto do ramene 2.
  • Rameno 2 bude vyžadovat držení jednotek plné krve při 1-6 °C po odběru po dobu ≥ 66 hodin (IP i CP) před zahájením studené filtrace. Po centrifugaci v chladničce a následné separaci budou SOLX® PRBC umístěny při teplotě 1-6 °C do 72 hodin od odběru (jak IP, tak CP). Plazma nebude pro toto rameno hodnocena a bude zlikvidována. K prvnímu odběru dojde s produktem uvedeným na randomizaci a ke druhému odběru dojde s produktem, který je alternativou k randomizaci.

Pro každé rameno studie, které nesplňuje protokolem definovaná kritéria přijatelnosti in vitro pro přesně 1 jednotku, bude zařazeno dalších 71 hodnotitelných dárců, čímž se počet hodnotitelných zapsaných dárců, kteří dokončí příslušné rameno studie, zvýší na 131 dárců. Budou vyhodnoceny pouze ty koncové body akceptačních kritérií, které nebyly splněny v jejich příslušném studijním rameni, a nebudou hodnoceny ani spárované/párové zkřížené kontroly ani in vivo obnova červených krvinek (Arm 1 In vivo podstudie). Pokud jsou splněna všechna kritéria přijatelnosti definovaná protokolem in vitro nebo > 1 subjekt nesplňuje kritéria přijatelnosti definovaná protokolem ve vztahu ke konkrétnímu ramenu studie, pak k žádnému zařazení ve vztahu ke stejnému rameni studie nedojde.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk – Studovaný dárce musí být ve věku ≥ 18 let
  • Hmotnost – dárce studie musí být ≥ 110 liber
  • Teplota – tělesná teplota dárce studie musí být ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orálně)
  • Hemoglobin – hemoglobin dárce studie musí být ≥12,5 g/dl
  • Hematokrit – hematokrit dárce ve studii musí být ≥ 38 %. Způsobilost dárce – dárce studie musí splňovat všechna kritéria podle záznamů o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.
  • Předchozí darování – poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥56 dní před odběrem ve studii. Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek od dárce ve studii musel být ≥ 112 dní před odběrem ve studii
  • Informovaný souhlas – dárce studie musí souhlasit s účastí ve studii tím, že si prostuduje a porozumí formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB pro dané místo před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
  • Patogeny přenášené krví – výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve nenaznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)
  • Nežádoucí příhody – dárci studie musí souhlasit s hlášením nežádoucích příhod od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 24 hodin po skončení jejich aktivní účasti ve studii.
  • Těhotenství – Dárkyně ze studie nesmí být těhotné, očekávané těhotenství nebo kojení. Pouze dárkyně, které se účastní in vivo části studie: Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem před každou reinfuzí. Pokud to místní postupy umožňují, mohou být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy osvobozeny od požadavku na těhotenský test

Kritéria vyloučení:

- Nesplnění jednoho nebo více z výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1: Skladování/filtrace při pokojové teplotě
SOLX (výzkumný produkt) a AS-3 (kontrola)
Lék: SOLX (vyšetřovací)
SOLX je regulován jako lék, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu.
Ostatní jména:
  • AS-7
  • Aditivní roztok 7
Lék: AS-3 (kontrola)
Roztok AS-3 je regulován jako léčivo, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu
Ostatní jména:
  • Vzorec aditivního roztoku 3
Jiný: Rameno 2: Skladování v chladu
SOLX (výzkumný produkt) a AS-3 (kontrola)
Lék: SOLX (vyšetřovací)
SOLX je regulován jako lék, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu.
Ostatní jména:
  • AS-7
  • Aditivní roztok 7
Lék: AS-3 (kontrola)
Roztok AS-3 je regulován jako léčivo, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu
Ostatní jména:
  • Vzorec aditivního roztoku 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova červených krvinek po filtraci
Časové okno: Závisí na paži a produktu (< 8 hodin, 20–24 hodin, 66–72 hodin po odběru)
Procento získaných červených krvinek, když se obsah plné krve před filtrací porovná s obsahem plné krve po leukoredukci po filtraci.
Závisí na paži a produktu (< 8 hodin, 20–24 hodin, 66–72 hodin po odběru)
Počet zbytkových leukocytů
Časové okno: <8 hodin a 20-24 hodin
Hladina zbytkových bílých krvinek v plné krvi filtrované buď po < 8 hodinách (AS-3) nebo po 20-24 hodinách (SOLX) skladování při pokojové teplotě nebo v chladu po dobu 72 hodin.
<8 hodin a 20-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haemonetics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lou A Maes, MD, ARC Mid-Atlantic Region Blood Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení