CPD 抗凝固剤および AS-7/SOLX 添加剤溶液による全血の評価
CPD 抗凝固剤および SOLX 添加剤を使用した全血用の Haemonetics LeukoSep 白血球除去ろ過システムを評価するための臨床調査 - ピボタル試験
調査の概要
詳細な説明
変更された SOLX® システムで生成された SOLX® RBC の in vitro および in vivo 性能は、提案された製品の変更と拡大された適応症の両方の許容性を実証するために使用されます。 これを達成するために、この研究では合計 120 人の評価可能なドナーが研究を完了する必要があります。 登録されたドナーは、2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。 各研究アームには、無作為化されたペアの 2-x-2 クロスオーバー デザインが含まれます。すべての研究ドナー (n = アームごとに研究を完了する 60 人の評価可能な研究ドナー) は、合計 2 つの全血ユニットを提供し、個々のユニットは で提供されます。少なくとも 56 日 (8 週間) 間隔があります。 一方のユニットは治験薬（IP）で回収され、もう一方のユニットは対照製品（CP）で回収されます。 IP と CP を使用して全血と適切な血液製剤を収集、フィルタリング、保存する順序は (クロスオーバー デザインのコンテキスト内で) ランダム化されます。
2 つの研究部門のそれぞれが、異なる保管、ろ過、および処理条件から生じる結果を評価します。
- アーム 1 では、採血後 20 時間以上 (IP) または 6 時間以上 (CP) 室温でのろ過を開始する前に、全血ユニットを 20 ～ 24°C で保持する必要があります。 室温での遠心分離とその後の分離に続いて、SOLX® PRBC は 1 ～ 6°C に置かれ、血漿は収集から 24 時間以内 (IP) または 8 時間以内 (CP) に -18°C 以下に置かれます。 最初の寄付は無作為化ごとに指定された製品で行われ、2 回目の寄付は無作為化に代わる製品で行われます。 アーム 1 ではさらに、in vivo 二重放射性標識自己 RBC 回復サブスタディ (n = 20-24、ペアの IP および CP データが収集されます) および若返り前後の PRBC 2,3-DPG レベルの評価 (すべてIPおよびCPユニット）。 in vivo サブスタディおよび若返り評価はアーム 1 のみに限定され、アーム 2 には含まれません。
- アーム 2 では、冷却ろ過を開始する前に、採血後 66 時間以上 (IP と CP の両方) 全血ユニットを 1 ～ 6°C で保持する必要があります。 冷蔵遠心分離とその後の分離に続いて、SOLX® PRBC は収集後 72 時間以内に 1 ～ 6°C に置かれます (IP と CP の両方)。 このアームの血漿は評価されず、廃棄されます。 最初の寄付は無作為化ごとに指定された製品で行われ、2 回目の寄付は無作為化に代わる製品で行われます。
正確に 1 ユニットのプロトコルで定義された in vitro 承認基準を満たさない各研究アームについて、追加の 71 人の評価可能なドナーが登録され、したがって、それぞれの研究アームを完了する評価可能な登録済みドナーの数が 131 ドナーに増加します。 それぞれの研究アーム内で満たされていない承認基準のエンドポイントのみが評価され、一致/ペア化されたクロスオーバーコントロールも in vivo RBC 回復も評価されません (アーム 1 In vivo サブスタディ)。 すべてのプロトコルで定義された in vitro 承認基準が満たされている場合、または 1 人以上の被験者が特定の研究アームに対して定義された in vitro 承認基準を満たしていない場合、同じ研究アームに対して登録は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 研究ドナーは18歳以上でなければなりません
- 体重 - 研究ドナーは110ポンド以上でなければなりません
- 体温 - 研究提供者の体温は ≤ 37.5°C / 99.5°F (経口) でなければなりません
- ヘモグロビン - 研究提供者のヘモグロビンは 12.5 g/dL 以上でなければなりません
- ヘマトクリット -研究ドナーのヘマトクリットは38％以上でなければなりません。 ドナーの適格性 - 研究ドナーは、それぞれのサイトの研究献血記録 (BDR) ごとのすべての基準を満たす必要があります。
- 以前の寄付 -研究提供者の最新の単一のRBCユニットの提供は、研究提供の56日以上前である必要があります。 -研究提供者の最新の二重RBCユニットの寄付は、研究提供の112日以上前でなければなりません
- インフォームド コンセント - 研究提供者は、研究関連の手順を受ける前に、サイトごとの IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを確認し、理解を表明することにより、研究への参加に同意している必要があります。
- 血液媒介性病原体 - 採取した血液からの研究提供者の検査結果は、輸血感染症 (TTD) のリスクを示していません
- 有害事象 - 研究提供者は、インフォームド コンセントに署名した時点から積極的な研究への関与の終了後 24 時間までに有害事象を報告することに同意する必要があります。
- 妊娠 - 女性の研究提供者は、妊娠していてはならず、妊娠していることが予想されるか、授乳中であってはなりません。 研究のインビボ部分に参加する女性ドナーのみ：妊娠可能年齢の女性は、各再注入前の陰性妊娠検査によって決定された妊娠していてはなりません。 現地の手順で受け入れられる場合、閉経後または外科的に無菌の女性は、妊娠検査の要件を免除される場合があります
除外基準:
-上記の基準の 1 つまたは複数を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1: 室温保存/ろ過
SOLX（治験薬）とAS-3（対照）
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SOLX は医薬品として規制されていますが、直接的な治療効果を提供することを意図したものではありません。
他の名前：
AS-3 溶液は医薬品として規制されていますが、直接的な治療効果を提供することを意図したものではありません
他の名前：
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他の：アーム 2 : 冷蔵
SOLX（治験薬）とAS-3（対照）
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SOLX は医薬品として規制されていますが、直接的な治療効果を提供することを意図したものではありません。
他の名前：
AS-3 溶液は医薬品として規制されていますが、直接的な治療効果を提供することを意図したものではありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ろ過後の赤血球の回収
時間枠：腕と製品に依存 (< 8 時間、20 ～ 24 時間、採集後 66 ～ 72 時間)
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濾過前の全血の含有量を濾過後の白血球除去全血の含有量と比較した場合の、回収された赤血球の割合。
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腕と製品に依存 (< 8 時間、20 ～ 24 時間、採集後 66 ～ 72 時間)
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残存白血球数
時間枠：<8 時間および 20 ～ 24 時間
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8 時間未満 (AS-3) または 20 ～ 24 時間 (SOLX) の室温保存または 72 時間の冷蔵保存後に濾過された全血中の残留白血球のレベル。
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<8 時間および 20 ～ 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lou A Maes, MD、ARC Mid-Atlantic Region Blood Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-CLN-100331
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