ITT-5 ヒトにおける精子形成のメカニズム (ITT-5)
2019年12月16日 更新者：William Bremner、University of Washington
ヒトにおける精子形成のホルモン制御機構
この治験薬研究の目的は、精巣での精子生産を維持するために必要な男性ホルモン、テストステロンの量を決定することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、健康な男性の精子生産に対するアンドロゲン治療の影響を調べる9か月の調査研究です.
この研究には、2 か月のスクリーニング フェーズ、4 か月の治療、3 か月のフォローアップという 3 つのフェーズがあります。
この研究では、研究者は、精巣内テストステロン (IT-T) と人間の精子形成の間の定量的関係を定義することを目指しています。
ホルモンレベルは、治療の開始時と終了時に少量の精巣液で測定され、精子濃度が測定されます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性
- 通常のスクリーニング評価に基づく一般的な健康状態
- 正常な血清テストステロン、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH)
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 3.0
- -研究中に献血したり、別の調査研究に参加したりしないことに同意します
- インフォームドコンセント
- -研究中に信頼できる形の避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内の長期男性避妊研究への参加
- 過去のテストステロンまたはアナボリックステロイドの乱用歴
- テストステロンジェルを妨害する皮膚疾患の病歴または現在の疾患
- 全身の健康状態が悪い、または血液検査の結果が著しく異常である
- 精巣または前立腺疾患の病歴または現在の疾患
- 出血性疾患の病歴または抗凝固療法の必要性
- -未治療の睡眠時無呼吸および/または主要な精神医学的問題の病歴
- BMI > 32
- 肝疾患の病歴または現在の肝疾患
- 慢性疼痛症候群
- -テルフェニジン、アステミゾール、シサプリド、ブデソニド、フェロジピン、フルチカゾン、ロバスタチン、ミダゾラム、シルデナフィル、またはバルデナフィルの現在の使用
- グルココルチコイドまたは基礎となる副腎機能不全の使用
- 過去 1 年以内の薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アシリン; Tジェル;プラセボ デュタステリド、プラセボ ケトコナゾール
すべての男性は、2週間ごとにアシリン300 ug / kgの皮下（SQ）注射+テストステロン1％ジェル5gを毎日受け、その後ランダムに割り当てられます。 グループ 1: プラセボ経口ケトコナゾール + プラセボ経口デュタステリドを 4 か月間 |
テストステロン1%ジェル1日5gを4ヶ月間【全被験者】
他の名前：
アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに 4 か月間 [すべての被験者]
プラセボ経口デュタステリド PO を毎日 4 か月間
プラセボ ケトコナゾールを毎日 4 か月間
|
|
実験的：アシリン; Tゲル;ケトコナゾール;プラセボ
すべての男性は、アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに受けます + テストステロン 1% ジェル 5g を毎日受け、その後ランダムに割り当てられます。 グループ 2: 経口ケトコナゾール 400 mg + プラセボ経口デュタステリドを 4 か月間 |
テストステロン1%ジェル1日5gを4ヶ月間【全被験者】
他の名前：
アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに 4 か月間 [すべての被験者]
プラセボ経口デュタステリド PO を毎日 4 か月間
ケトコナゾール 400 mg PO を毎日 4 か月間
|
|
実験的：アシリン; Tゲル;ケトコナゾール;デュタステリド
すべての男性は、アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに受けます + テストステロン 1% ジェル 5g を毎日受け、その後ランダムに割り当てられます。 グループ 3: ケトコナゾール 400mg を毎日経口投与 + デュタステリド 2.5mg を 1 日目に経口投与、その後 4 か月間毎日 0.5mg を投与 |
テストステロン1%ジェル1日5gを4ヶ月間【全被験者】
他の名前：
アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに 4 か月間 [すべての被験者]
ケトコナゾール 400 mg PO を毎日 4 か月間
デュタステリド 2.5 mg (1 日目) に続いて、毎日 0.5 mg を 4 か月間
他の名前：
|
|
実験的：アシリン; Tゲル; HCG
すべての男性は、アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに受けます + テストステロン 1% ジェル 5g を毎日受け、その後ランダムに割り当てられます。 グループ 4: ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 60 IU 注射を隔日で 4 か月間。 |
テストステロン1%ジェル1日5gを4ヶ月間【全被験者】
他の名前：
アシリン 300 ug/kg SQ 注射を 2 週間ごとに 4 か月間 [すべての被験者]
HCG 60IU注射 皮下、隔日、4ヶ月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精子濃度
時間枠：16週間
|
4つの治療グループ間の16週目の精子濃度の差
|
16週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ITステロイド濃度
時間枠：16週間
|
4つの治療グループ間の16週目のステロイド濃度
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mara Roth, MD、University of Washington
- スタディディレクター：William J Bremner, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00001449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。