Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITT-5 Mekanismer for spermatogenese hos mennesker (ITT-5)

16. december 2019 opdateret af: William Bremner, University of Washington

Mekanismer for hormonkontrol af spermatogenese hos mennesker

Formålet med denne lægemiddelundersøgelse er at bestemme, hvor meget mandligt hormon, testosteron, der er nødvendigt for at opretholde sædproduktionen i testiklerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ni måneder lang forskningsundersøgelse, der undersøger virkningerne på androgenbehandling på sædproduktionen hos raske mænd. Der er tre faser til undersøgelsen, en 2-måneders screeningsfase, 4-måneders behandling og 3-måneders opfølgning. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere et kvantitativt forhold mellem intra-testikel testosteron (IT-T) og spermatogenese hos mennesker. Hormonniveauer vil blive målt i en lille mængde testikelvæske ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, og sædkoncentrationen vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-55
  • Generelt et godt helbred baseret på normal screeningsevaluering
  • Normalt serum testosteron, luteniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 3,0
  • Indvilliger i ikke at donere blod eller deltage i en anden forskningsundersøgelse under undersøgelsen
  • Informeret samtykke
  • Skal være villig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en langsigtet mandlig præventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder
  • Tidligere misbrug af testosteron eller anabolske steroider
  • Anamnese med eller nuværende hudlidelse, der vil forstyrre testosterongel
  • Dårligt generelt helbred eller betydeligt unormale blodprøveresultater
  • Anamnese med eller nuværende testikel- eller prostatasygdom
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller behov for antikoagulering
  • Anamnese med ubehandlet søvnapnø og/eller større psykiatriske problemer
  • BMI > 32
  • Anamnese med eller nuværende leversygdom
  • Kronisk smertesyndrom
  • Nuværende brug af terfenidin, astemizol, cisaprid, budesonid, felodipin, fluticason, lovastatin, midazolam, sildenafil eller vardenafil
  • Brug af glukokortikoider eller underliggende binyrebarkinsufficiens
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acylin; T Gel; placebo dutasterid, placebo ketoconazol

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg subkutane (SQ) injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 1: placebo oral ketoconazol + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: placebo dutasterid
placebo oralt dutasterid PO dagligt i 4 måneder
Medicin: placebo ketoconazol
placebo ketoconazol dagligt i 4 måneder
Eksperimentel: Acylin; T gel; Ketoconazol; placebo

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 2: oral ketoconazol 400 mg + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: placebo dutasterid
placebo oralt dutasterid PO dagligt i 4 måneder
Medicin: Ketoconazol
ketoconazol 400 mg PO dagligt i 4 måneder
Eksperimentel: Acylin; Tgel; Ketoconazol; Dutasterid

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 3: Ketoconazol 400 mg oralt dagligt + Dutasteride 2,5 mg oralt på dag 1, efterfulgt af 0,5 mg dagligt i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: Ketoconazol
ketoconazol 400 mg PO dagligt i 4 måneder
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 2,5 mg (dag 1) efterfulgt af 0,5 mg dagligt i 4 måneder
Andre navne:
  • Avodart
Eksperimentel: Acylin; Tgel; HCG

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 4: Humant choriongonadotropin (HCG) 60 IE injektion hver anden dag i 4 måneder.
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: HCG
HCG 60 IE injektion Subkutant, hver anden dag i 4 måneder
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (HCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: 16 uger
Forskel i sædkoncentration i uge 16 mellem 4 behandlingsgrupper
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IT steroid koncentration
Tidsramme: 16 uger
Det steroidkoncentration i uge 16 mellem de 4 behandlingsgrupper
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Studieleder: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger