Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITT-5 Mechanisms of Spermatogenese in Man (ITT-5)

16. desember 2019 oppdatert av: William Bremner, University of Washington

Mekanismer for hormonkontroll av spermatogenese hos mennesker

Formålet med denne legemiddelstudien er å finne ut hvor mye mannlig hormon, testosteron, som trengs for å opprettholde sædproduksjonen i testiklene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ni måneder lang forskningsstudie som undersøker effekten på androgenbehandling på sædproduksjonen hos friske menn. Det er tre faser av studien, en 2-måneders screeningsfase, 4-måneders behandling og 3-måneders oppfølging. I denne studien tar etterforskerne sikte på å definere et kvantitativt forhold mellom intra-testikulært testosteron (IT-T) og spermatogenese hos mennesker. Hormonnivået vil bli målt i en liten mengde testikkelvæske ved begynnelsen og slutten av behandlingen og sædkonsentrasjonen vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-55
  • Generelt god helse basert på normal screeningsevaluering
  • Normalt serumtestosteron, luteniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 3,0
  • Godtar å ikke donere blod eller delta i en annen forskningsstudie under studien
  • Informert samtykke
  • Må være villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en langsiktig mannlig prevensjonsstudie i løpet av de siste tre månedene
  • Tidligere misbruk av testosteron eller anabole steroider
  • Historie om eller nåværende hudlidelse som vil forstyrre testosterongel
  • Dårlig generell helse eller betydelig unormale blodprøver
  • Anamnese med eller nåværende testikkel- eller prostatasykdom
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller behov for antikoagulasjon
  • Historie med ubehandlet søvnapné og/eller store psykiatriske problemer
  • BMI > 32
  • Anamnese med eller nåværende leversykdom
  • Kronisk smertesyndrom
  • Nåværende bruk av terfenidin, astemizol, cisaprid, budesonid, felodipin, flutikason, lovastatin, midazolam, sildenafil eller vardenafil
  • Bruk av glukokortikoider eller underliggende binyrebarksvikt
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Acylin; T Gel; placebo dutasterid, placebo ketokonazol

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg subkutane (SQ) injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 1: placebo oral ketokonazol + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: placebo dutasterid
placebo oral dutasterid PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: placebo ketokonazol
placebo ketokonazol daglig i 4 måneder
Eksperimentell: Acylin; T gel; Ketokonazol; placebo

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 2: oral ketokonazol 400 mg + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: placebo dutasterid
placebo oral dutasterid PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO daglig i 4 måneder
Eksperimentell: Acylin; Tgel; Ketokonazol; Dutasteride

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 3: Ketokonazol 400 mg oralt daglig + Dutasteride 2,5 mg oralt på dag 1, etterfulgt av 0,5 mg daglig i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: Dutasteride
Dutasterid 2,5 mg (dag 1) etterfulgt av 0,5 mg daglig i 4 måneder
Andre navn:
  • Avodart
Eksperimentell: Acylin; Tgel; HCG

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 4: Humant koriongonadotropin (HCG) 60 IE injeksjon annenhver dag i 4 måneder.
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: HCG
HCG 60 IE injeksjon Subkutant, annenhver dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (HCG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
Forskjell i sædkonsentrasjon ved uke 16 mellom 4 behandlingsgrupper
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IT-steroidkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
Det er steroidkonsentrasjon ved uke 16 mellom de 4 behandlingsgruppene
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Studieleder: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger