このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

熱ラジオ波焼灼術で使用される温度の影響

2024年2月19日 更新者：The Cleveland Clinic

熱ラジオ波焼灼術で使用される温度が腰椎椎間関節内側枝の転帰に及ぼす影響 除神経手順: 無作為化二重盲検試験

慢性腰痛 (CLBP) は、米国および世界で重大な健康問題となっています。 CLBP は、生活の質の低下、機能の低下、医療資源の利用の増加に寄与します。 CLBP の原因は多因子である傾向があります。 腰椎椎間関節の関節症は、一般的な病因であると考えられています (15 ～ 45%)。 椎間関節の内側枝神経のラジオ波焼灼術 (RFA) は、椎間関節の痛みを軽減するために使用される確立された治療法です。 ただし、幅広い温度範囲 (摂氏 70 ～ 90 度) が使用されています。 さらに、副作用を最小限に抑えて患者に最良の結果をもたらす最適な温度は、疼痛管理の文献では十分に確立されていません。

この研究では、摂氏 80 度でのアブレーションと比較して、摂氏 90 度での腰椎椎間関節内側枝 RFA がより多くの全体的な痛みの緩和 (すなわち、改善の割合) を提供するかどうかを判断します。追加の有害事象はありません。 さらに、摂氏 90 度での腰椎椎間関節神経供給のアブレーションは、機能レベル、一般的な気分、および VAS (Visual Analog Scale) 疼痛スコア、疼痛障害指数 (PDI)、McGill 疼痛質問者によって測定される生活の質の改善を提供します。スコアおよびベック インベントリ (BI) スコアは、摂氏 80 度でアブレーションを受けたものです。 また、オピオイドの消費量が少なく、不要な有害事象や合併症が追加されず、RFA 手順を 1 年間繰り返す必要が少なくなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腰痛 (CLBP) は、米国および世界の重大な医療問題です。 CLBP は、生活の質の低下、機能の低下、および医療リソースの利用の増加に寄与します。 CLBP の原因は多因子である傾向があります。 腰椎椎間関節の関節症は、一般的な病因であると考えられています (15 ～ 45%)。 椎間関節内側分枝神経の高周波アブレーション (RFA) は、椎間関節の痛みを軽減するために使用される確立された治療法です。 ただし、使用温度範囲は広いです(70～90℃)。 さらに、副作用を最小限に抑えて患者に最良の結果をもたらす最適な温度は、疼痛管理の文献では十分に確立されていません。

この研究では、摂氏90度での腰椎椎間板内側枝RFAが、追加の有害事象なしに摂氏80度でのアブレーションと比較した場合に、全体的な痛みの軽減（つまり、改善率）がより高いかどうかを判断します。 さらに、摂氏90度で腰椎椎間板神経供給をアブレーションすると、VAS（ビジュアルアナログスケール）疼痛スコア、疼痛障害指数（PDI）、マギル疼痛質問者によって測定される機能レベル、一般的な気分、生活の質がより良好に改善されます。摂氏 80 度でアブレーションを受けた場合のスコアと Beck Inventory (BI) スコア。 また、オピオイドの消費量が減り、追加の望ましくない有害事象や合併症が発生せず、1 年間にわたって RFA 手順を繰り返す必要が少なくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守できる被験者。
  • 主に3か月以上の軸性腰痛で、保存療法に失敗した膝の下の神経根痛はありません。
  • -臨床評価に基づく腰椎椎間関節関節症に起因する慢性腰痛を有する被験者（傍脊椎の圧痛および/または局所神経学的欠損を示唆する徴候および症状がない場合の椎間関節負荷試験）。
  • -意図した治療レベルでの以前の背中の手術歴はありません。
  • -意図したブロックと同じレベルでステロイドを使用せずに、診断ブロックに対する適切な反応（70％以上の疼痛緩和と定義）。
  • -片側のみで3〜4個の腰椎ファセット内側枝のRFAを受ける患者。

除外基準:

  • -書面による同意またはフォローアップを提供することを拒否する被験者。
  • -局所麻酔薬に対する副作用の病歴がある被験者。
  • 妊娠している被験者。
  • -出血性疾患またはアクティブな抗凝固薬を使用している被験者 手順の時間に近い数日間停止することはできません。
  • -アクティブな全身または局所感染症を患っている被験者。
  • 膝下の神経根痛の存在。
  • 腰痛の他の特定の病因を持つ患者（例： 重大な脊柱管狭窄またはグレード 2 または 3 の脊椎すべり症)。
  • 二次的利益 (つまり、進行中の訴訟、労働者の補償、またはその他の金銭的インセンティブ)
  • うつ病、身体化、対処能力の低下などの精神病理
  • 座りがちでないライフスタイルを含む身体的要因。病的肥満 (BMI > 35kg/m2)。
  • 過去 12 か月間の同じレベルでの以前の RFA の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：摂氏90度でのRFA
腰椎椎間関節神経供給のラジオ波焼灼術 (RFA) は、摂氏 90 度で行われます。
手順：摂氏90度でのRFA
摂氏 90 度でのアブレーションは、腰椎椎間関節神経供給の高周波アブレーションが摂氏 90 度で行われると定義されます。
デバイス：C アームガイド付き 20 ゲージ高周波針
針は、感覚と運動の刺激を最適化するために調整されます。
アクティブコンパレータ：摂氏80度でのRFA
腰椎椎間関節神経供給のラジオ波焼灼術 (RFA) は摂氏 80 度で行われます。
デバイス：C アームガイド付き 20 ゲージ高周波針
針は、感覚と運動の刺激を最適化するために調整されます。
手順：摂氏80度でのRFA
摂氏 80 度でのアブレーションは、腰椎椎間関節神経供給の高周波アブレーションが摂氏 80 度で行われると定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 30 日後のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：処置から30日後
主要評価項目は、30 日間のフォローアップ訪問時のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで、患者が痛みの強さを示すためにストリップ上の位置をマークすることによって収集されました。 患者がマークした位置は、0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みに相当します。
処置から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手順の繰り返し回数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nagy Mekhail, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-1470

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理