Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury stosowanej w ablacji termicznej o częstotliwości radiowej

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wpływ temperatury stosowanej w termicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej na wyniki aspektów lędźwiowych gałęzi przyśrodkowych Procedury odnerwienia: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest istotnym problemem opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie. CLBP przyczynia się do obniżenia jakości życia, pogorszenia funkcji i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Przyczyny CLBP wydają się być wieloczynnikowe. Uważa się, że częstą etiologią (15-45%) jest artropatia stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) gałęzi nerwu przyśrodkowego stawu międzywyrostkowego jest dobrze znaną metodą leczenia stosowaną w celu zmniejszenia bólu stawów międzywyrostkowych. Stosowany jest jednak szeroki zakres temperatur (70-90 stopni Celsjusza). Ponadto optymalna temperatura, która zapewnia najlepsze wyniki leczenia przy najmniejszych skutkach ubocznych, nie jest dobrze ustalona w literaturze dotyczącej leczenia bólu.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy przyśrodkowe odgałęzienia odcinka lędźwiowego RFA w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewniają większą ogólną ulgę w bólu (tj. procentową poprawę) w porównaniu z ablacją w temperaturze 80 stopni Celsjusza bez dodatkowych zdarzeń niepożądanych. Ponadto ablacja zaopatrzenia nerwów w odcinku lędźwiowym w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewni lepszą poprawę poziomu funkcjonalności, ogólnego nastroju i jakości życia mierzonej za pomocą skali bólu VAS (Visual Analog Scale), Pain Disability Index (PDI), kwestionariusza bólu McGilla wyniki i wyniki Inwentarza Becka (BI) jak te otrzymujące ablację w temperaturze 80 stopni Celsjusza. Wiąże się to również z mniejszą konsumpcją opioidów, brakiem dodatkowych niepożądanych zdarzeń i/lub powikłań oraz mniejszą koniecznością powtarzania procedury RFA w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest poważnym problemem opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie. CLBP przyczynia się do obniżenia jakości życia, pogorszenia funkcji i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Przyczyny CLBP są zwykle wieloczynnikowe. Uważa się, że częstą etiologią jest artropatia stawów odcinka lędźwiowego (15–45%). Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) gałęzi przyśrodkowej nerwu stawu międzywyrostkowego jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia stosowaną w celu zmniejszenia bólu stawów międzywyrostkowych. Stosowany jest jednak szeroki zakres temperatur (70-90 stopni Celsjusza). Ponadto w literaturze dotyczącej leczenia bólu nie jest dobrze ustalona optymalna temperatura zapewniająca najlepsze wyniki leczenia pacjenta przy najmniejszych skutkach ubocznych.

Badanie to ustali, czy RFA przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewnia większą ogólną ulgę w bólu (tj. procent poprawy) w porównaniu z ablacją w temperaturze 80 stopni Celsjusza bez dodatkowych zdarzeń niepożądanych. Co więcej, ablacja unerwienia części lędźwiowej w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewni lepszą poprawę poziomu funkcjonalności, ogólnego nastroju i jakości życia mierzonej za pomocą skali bólu VAS (Visual Analog Scale), wskaźnika niepełnosprawności bólu (PDI), ankietera McGill Pain wyniki i wyniki w skali Beck Inventory (BI) są takie same jak te, które poddano ablacji w temperaturze 80 stopni Celsjusza. Wiąże się to również z mniejszym spożyciem opioidów, brakiem dodatkowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych i/lub powikłań oraz mniejszą koniecznością powtarzania procedury RFA w okresie jednego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz zrozumieć i zastosować się do wymogów badania.
  • Przeważnie osiowy ból krzyża trwający ≥ 3 miesiące bez bólu korzeniowego poniżej kolana, którego leczenie zachowawcze nie powiodło się.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem pleców przypisywanym artropatii stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego na podstawie oceny klinicznej (test tkliwości przykręgosłupowej i/lub testu obciążenia międzykręgowego przy braku objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących ogniskowe deficyty neurologiczne).
  • Brak historii wcześniejszych operacji kręgosłupa przy zamierzonych poziomach leczenia.
  • Odpowiednia odpowiedź na blokady diagnostyczne bez stosowania sterydów na poziomie zamierzonej blokady (zdefiniowana jako ≥ 70% ulga w bólu).
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani RFA 3-4 przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych tylko po jednej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają udzielenia pisemnej zgody lub dalszych działań.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na miejscowe środki znieczulające.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Osoby ze skazami krwotocznymi lub aktywnymi lekami przeciwkrzepliwymi, których nie można odstawić na kilka dni przed zabiegiem.
  • Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową.
  • Obecność bólu korzeniowego poniżej kolana.
  • Pacjenci z inną specyficzną etiologią bólu krzyża (np. znaczne zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk stopnia 2 lub 3).
  • Zysk wtórny (tj. trwający spór sądowy, odszkodowanie pracownicze lub inne zachęty finansowe)
  • Psychopatologia, w tym depresja, somatyzacja lub słabe umiejętności radzenia sobie
  • Czynniki fizyczne, w tym niesiedzący tryb życia, np.; chorobliwa otyłość (BMI > 35kg/m2).
  • Historia poprzednich RFA na tym samym poziomie (poziomach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RFA w 90 stopniach Celsjusza
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zaopatrzenia nerwu w odcinku lędźwiowym zostanie przeprowadzona w temperaturze 90 stopni Celsjusza
Procedura: RFA w 90 stopniach Celsjusza
Ablacja w temperaturze 90 stopni Celsjusza jest definiowana jako ablacja prądem o częstotliwości radiowej zaopatrzenia nerwu w okolicy lędźwiowej zostanie przeprowadzona w temperaturze 90 stopni Celsjusza
Urządzenie: Igła o częstotliwości radiowej 20 G, prowadzona na ramieniu C
Igły zostaną dostosowane, aby zoptymalizować stymulację czuciową i ruchową.
Aktywny komparator: RFA w 80 stopniach Celsjusza
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zaopatrzenia nerwu w odcinku lędźwiowym zostanie przeprowadzona w temperaturze 80 stopni Celsjusza
Urządzenie: Igła o częstotliwości radiowej 20 G, prowadzona na ramieniu C
Igły zostaną dostosowane, aby zoptymalizować stymulację czuciową i ruchową.
Procedura: RFA w 80 stopniach Celsjusza
Ablacja w temperaturze 80 stopni Celsjusza jest definiowana jako ablacja prądem o częstotliwości radiowej zaopatrzenia nerwu w okolicy lędźwiowej zostanie przeprowadzona w temperaturze 80 stopni Celsjusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, którą zbierano przez pacjentów zaznaczających pozycję na pasku w celu wskazania intensywności bólu. Lokalizacje zaznaczone przez pacjentów przekładane są na punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada najgorszemu, jaki można sobie wyobrazić ból.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-1470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami