熱ラジオ波焼灼術で使用される温度の影響
熱ラジオ波焼灼術で使用される温度が腰椎椎間関節内側枝の転帰に及ぼす影響 除神経手順: 無作為化二重盲検試験
慢性腰痛 (CLBP) は、米国および世界で重大な健康問題となっています。 CLBP は、生活の質の低下、機能の低下、医療資源の利用の増加に寄与します。 CLBP の原因は多因子である傾向があります。 腰椎椎間関節の関節症は、一般的な病因であると考えられています (15 ～ 45%)。 椎間関節の内側枝神経のラジオ波焼灼術 (RFA) は、椎間関節の痛みを軽減するために使用される確立された治療法です。 ただし、幅広い温度範囲 (摂氏 70 ～ 90 度) が使用されています。 さらに、副作用を最小限に抑えて患者に最良の結果をもたらす最適な温度は、疼痛管理の文献では十分に確立されていません。
この研究では、摂氏 80 度でのアブレーションと比較して、摂氏 90 度での腰椎椎間関節内側枝 RFA がより多くの全体的な痛みの緩和 (すなわち、改善の割合) を提供するかどうかを判断します。追加の有害事象はありません。 さらに、摂氏 90 度での腰椎椎間関節神経供給のアブレーションは、機能レベル、一般的な気分、および VAS (Visual Analog Scale) 疼痛スコア、疼痛障害指数 (PDI)、McGill 疼痛質問者によって測定される生活の質の改善を提供します。スコアおよびベック インベントリ (BI) スコアは、摂氏 80 度でアブレーションを受けたものです。 また、オピオイドの消費量が少なく、不要な有害事象や合併症が追加されず、RFA 手順を 1 年間繰り返す必要が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CLBP) は、米国および世界の重大な医療問題です。 CLBP は、生活の質の低下、機能の低下、および医療リソースの利用の増加に寄与します。 CLBP の原因は多因子である傾向があります。 腰椎椎間関節の関節症は、一般的な病因であると考えられています (15 ～ 45%)。 椎間関節内側分枝神経の高周波アブレーション (RFA) は、椎間関節の痛みを軽減するために使用される確立された治療法です。 ただし、使用温度範囲は広いです(70～90℃)。 さらに、副作用を最小限に抑えて患者に最良の結果をもたらす最適な温度は、疼痛管理の文献では十分に確立されていません。
この研究では、摂氏90度での腰椎椎間板内側枝RFAが、追加の有害事象なしに摂氏80度でのアブレーションと比較した場合に、全体的な痛みの軽減（つまり、改善率）がより高いかどうかを判断します。 さらに、摂氏90度で腰椎椎間板神経供給をアブレーションすると、VAS（ビジュアルアナログスケール）疼痛スコア、疼痛障害指数（PDI）、マギル疼痛質問者によって測定される機能レベル、一般的な気分、生活の質がより良好に改善されます。摂氏 80 度でアブレーションを受けた場合のスコアと Beck Inventory (BI) スコア。 また、オピオイドの消費量が減り、追加の望ましくない有害事象や合併症が発生せず、1 年間にわたって RFA 手順を繰り返す必要が少なくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守できる被験者。
- 主に3か月以上の軸性腰痛で、保存療法に失敗した膝の下の神経根痛はありません。
- -臨床評価に基づく腰椎椎間関節関節症に起因する慢性腰痛を有する被験者（傍脊椎の圧痛および/または局所神経学的欠損を示唆する徴候および症状がない場合の椎間関節負荷試験）。
- -意図した治療レベルでの以前の背中の手術歴はありません。
- -意図したブロックと同じレベルでステロイドを使用せずに、診断ブロックに対する適切な反応（70％以上の疼痛緩和と定義）。
- -片側のみで3〜4個の腰椎ファセット内側枝のRFAを受ける患者。
除外基準:
- -書面による同意またはフォローアップを提供することを拒否する被験者。
- -局所麻酔薬に対する副作用の病歴がある被験者。
- 妊娠している被験者。
- -出血性疾患またはアクティブな抗凝固薬を使用している被験者 手順の時間に近い数日間停止することはできません。
- -アクティブな全身または局所感染症を患っている被験者。
- 膝下の神経根痛の存在。
- 腰痛の他の特定の病因を持つ患者（例： 重大な脊柱管狭窄またはグレード 2 または 3 の脊椎すべり症)。
- 二次的利益 (つまり、進行中の訴訟、労働者の補償、またはその他の金銭的インセンティブ)
- うつ病、身体化、対処能力の低下などの精神病理
- 座りがちでないライフスタイルを含む身体的要因。病的肥満 (BMI > 35kg/m2)。
- 過去 12 か月間の同じレベルでの以前の RFA の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：摂氏90度でのRFA
腰椎椎間関節神経供給のラジオ波焼灼術 (RFA) は、摂氏 90 度で行われます。
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摂氏 90 度でのアブレーションは、腰椎椎間関節神経供給の高周波アブレーションが摂氏 90 度で行われると定義されます。
針は、感覚と運動の刺激を最適化するために調整されます。
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アクティブコンパレータ：摂氏80度でのRFA
腰椎椎間関節神経供給のラジオ波焼灼術 (RFA) は摂氏 80 度で行われます。
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針は、感覚と運動の刺激を最適化するために調整されます。
摂氏 80 度でのアブレーションは、腰椎椎間関節神経供給の高周波アブレーションが摂氏 80 度で行われると定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日後のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：処置から30日後
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主要評価項目は、30 日間のフォローアップ訪問時のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで、患者が痛みの強さを示すためにストリップ上の位置をマークすることによって収集されました。
患者がマークした位置は、0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みに相当します。
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処置から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順の繰り返し回数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nagy Mekhail, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。