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PGD​​ 後に生まれた 5 歳児の経過観察

2017年1月13日 更新者：Christine de Die- Smulders、Maastricht University Medical Center

着床前遺伝子診断の長期安全性。 PGD​​後に生まれた5歳児のフォローアップ。

1995 年以来、オランダでは、重度または致死的な遺伝的状態を伝染するリスクが高いカップル、または染色体転座による複数回の流産を経験したカップルに対して、着床前遺伝子診断 (PGD) が実施されてきました。 オランダでは約 260 人の子供が PGD 後に生まれています。 PGD​​ 後に生まれた子供に関する追跡データはほとんどありません。 オランダでは、PGD の子供に関する長期研究は実施されていません。 2 歳の PGD 児に関する他の国での研究結果は心強いものです。 これらの子供とその親は、一般的な健康状態、認知的および社会的感情の発達、親子の相互作用、親のストレスなどの関連パラメーターで正常なスコアを持っています。 年長児の方法論的質が良好であるという研究は、まだ発表されていません。

目的: オランダで PGD 後に生まれた子供の長期追跡調査。 主な目的は、子供の健康と発達に関して PGD の安全性を評価することです。

研究デザイン：コホート研究。 研究対象集団: オランダでさまざまな適応症のために PGD 後に生まれた 5 歳と 8 歳の子供とその両親。 対照群は、PGD 治療を検討した両親の 5 歳と 8 歳の自然妊娠 (NC) の子供、体外受精/細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) 後に生まれた 5 歳と 8 歳の子供、および後者の 2 つのグループの子供たち。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

親は、自分自身と子供の病歴についてアンケートに記入するよう求められます。 子供たちの身体検査が行われ、（将来の）DNAメチル化分析のために頬細胞を採取するためのスワブが採取され、認知的および社会的感情的発達が評価されます。 8歳の子供の心血管状態が評価されます。

主な研究パラメータ：一般的な健康状態、認知および社会感情の発達、親子の相互作用、および親のストレス。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

研究手順は、両親によるアンケートへの記入と病院への1回の訪問で構成されています。 侵襲的な介入は行われませんが、8 歳のグループでは 1 本の採血が行われます。 研究手順に伴うリスクは非常に小さいです。 この結果は、PGD を検討している将来の親および PGD 治療に関与する医療提供者に、PGD のリスクに関するより多くの情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christine de Die-Smulders, MD PhD
  • 電話番号：+31 43 3875897
  • メール：c.dedie@mumc.nl

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
        • 募集
        • Maastricht University Hospital
        • コンタクト：
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • 電話番号：+31 43 3875897
          • メール：c.dedie@mumc.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

着床前遺伝子診断を経て生まれた5歳児

説明

包含基準:

PGD​​ の子供

  • 白人の両親を持つ5歳のシングルトンPGDの子供
  • 子供は、知能指数 (IQ) テストに参加するために母国語としてオランダ語を持っている必要があります。 オランダ語を母国語としない子供はIQテストから除外されますが、残りの手順には参加できます

自然妊娠（NC）の子供

  • 白人の両親を持つ5歳のシングルトンNCの子供、年齢と性別でPGDの子供と一致
  • 両親は、有益な相談のためにマーストリヒトの PGD クリニックに参加している必要があります。
  • 両親は生殖補助医療なしで妊娠している必要があります
  • 子供たちは母国語としてオランダ語を持っている必要があります

IVF/ICSI の子供

  • 白人の両親を持つ5歳のシングルトンIVF / ICSIの子供、年齢と性別でPGDの子供と一致
  • 子供たちは母国語としてオランダ語を持っている必要があります

除外基準:

PGD​​ の子供

  • 双子または三つ子
  • 非白人系の両親
  • 既知の染色体異常のある子供（例： 21トリソミー）または小児期に症状を発現する遺伝子疾患

NCチルドレン

  • 双子または三つ子
  • 非白人系の両親
  • 小児期に症状を発現する既知の染色体異常または遺伝子疾患を有する小児

IVF/ICSI の子供

  • 双子または三つ子
  • 非白人系の両親

  • 小児期に症状を発現する既知の染色体異常または遺伝子疾患を有する小児

    8歳群 5歳児の元研究参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床前遺伝子診断で生まれた5歳児の体の健康
時間枠：5年
PGD​​後に生まれた5歳と8歳の子供の身体的健康は、身体検査と身長、体重の測定によって評価され、IVF / ICSI後に生まれた子供および自然妊娠した子供と比較されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床前遺伝子診断後に生まれた5歳と8歳の子供の心理的健康
時間枠：5年
心理的健康は、神経心理学的テストとアンケートによって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine de Die-Smulders, MD PhD、Maastricht University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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