PGD 後に生まれた 5 歳児の経過観察
着床前遺伝子診断の長期安全性。 PGD後に生まれた5歳児のフォローアップ。
1995 年以来、オランダでは、重度または致死的な遺伝的状態を伝染するリスクが高いカップル、または染色体転座による複数回の流産を経験したカップルに対して、着床前遺伝子診断 (PGD) が実施されてきました。 オランダでは約 260 人の子供が PGD 後に生まれています。 PGD 後に生まれた子供に関する追跡データはほとんどありません。 オランダでは、PGD の子供に関する長期研究は実施されていません。 2 歳の PGD 児に関する他の国での研究結果は心強いものです。 これらの子供とその親は、一般的な健康状態、認知的および社会的感情の発達、親子の相互作用、親のストレスなどの関連パラメーターで正常なスコアを持っています。 年長児の方法論的質が良好であるという研究は、まだ発表されていません。
目的: オランダで PGD 後に生まれた子供の長期追跡調査。 主な目的は、子供の健康と発達に関して PGD の安全性を評価することです。
研究デザイン：コホート研究。 研究対象集団: オランダでさまざまな適応症のために PGD 後に生まれた 5 歳と 8 歳の子供とその両親。 対照群は、PGD 治療を検討した両親の 5 歳と 8 歳の自然妊娠 (NC) の子供、体外受精/細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) 後に生まれた 5 歳と 8 歳の子供、および後者の 2 つのグループの子供たち。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
親は、自分自身と子供の病歴についてアンケートに記入するよう求められます。 子供たちの身体検査が行われ、（将来の）DNAメチル化分析のために頬細胞を採取するためのスワブが採取され、認知的および社会的感情的発達が評価されます。 8歳の子供の心血管状態が評価されます。
主な研究パラメータ：一般的な健康状態、認知および社会感情の発達、親子の相互作用、および親のストレス。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
研究手順は、両親によるアンケートへの記入と病院への1回の訪問で構成されています。 侵襲的な介入は行われませんが、8 歳のグループでは 1 本の採血が行われます。 研究手順に伴うリスクは非常に小さいです。 この結果は、PGD を検討している将来の親および PGD 治療に関与する医療提供者に、PGD のリスクに関するより多くの情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Center Utrecht
-
コンタクト：
- Madelon meijer
- メール：m.hoogeveen@umcutrecht.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
- 募集
- Maastricht University Hospital
-
コンタクト：
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- 電話番号：+31 43 3875897
- メール：c.dedie@mumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PGD の子供
- 白人の両親を持つ5歳のシングルトンPGDの子供
- 子供は、知能指数 (IQ) テストに参加するために母国語としてオランダ語を持っている必要があります。 オランダ語を母国語としない子供はIQテストから除外されますが、残りの手順には参加できます
自然妊娠（NC）の子供
- 白人の両親を持つ5歳のシングルトンNCの子供、年齢と性別でPGDの子供と一致
- 両親は、有益な相談のためにマーストリヒトの PGD クリニックに参加している必要があります。
- 両親は生殖補助医療なしで妊娠している必要があります
- 子供たちは母国語としてオランダ語を持っている必要があります
IVF/ICSI の子供
- 白人の両親を持つ5歳のシングルトンIVF / ICSIの子供、年齢と性別でPGDの子供と一致
- 子供たちは母国語としてオランダ語を持っている必要があります
除外基準:
PGD の子供
- 双子または三つ子
- 非白人系の両親
- 既知の染色体異常のある子供（例： 21トリソミー）または小児期に症状を発現する遺伝子疾患
NCチルドレン
- 双子または三つ子
- 非白人系の両親
- 小児期に症状を発現する既知の染色体異常または遺伝子疾患を有する小児
IVF/ICSI の子供
- 双子または三つ子
- 非白人系の両親
小児期に症状を発現する既知の染色体異常または遺伝子疾患を有する小児
8歳群 5歳児の元研究参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床前遺伝子診断で生まれた5歳児の体の健康
時間枠：5年
|
PGD後に生まれた5歳と8歳の子供の身体的健康は、身体検査と身長、体重の測定によって評価され、IVF / ICSI後に生まれた子供および自然妊娠した子供と比較されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床前遺伝子診断後に生まれた5歳と8歳の子供の心理的健康
時間枠：5年
|
心理的健康は、神経心理学的テストとアンケートによって評価されます。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine de Die-Smulders, MD PhD、Maastricht University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。