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Follow-up di bambini di 5 anni nati dopo PGD

13 gennaio 2017 aggiornato da: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Sicurezza a lungo termine della diagnosi genetica preimpianto. Follow-up di bambini di 5 anni nati dopo PGD.

Dal 1995, nei Paesi Bassi viene eseguita la diagnosi genetica preimpianto (PGD) per le coppie ad alto rischio di trasmissione di condizioni genetiche gravi o letali o che hanno subito aborti multipli a causa di traslocazioni cromosomiche. Circa 260 bambini sono nati dopo PGD nei Paesi Bassi. I dati di follow-up sui bambini nati dopo la PGD sono scarsi. Nei Paesi Bassi non sono stati condotti studi a lungo termine sui bambini PGD. I risultati degli studi in altri paesi sui bambini PGD di 2 anni sono rassicuranti. Questi bambini e i loro genitori hanno punteggi normali su parametri rilevanti come la salute generale, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo, l'interazione genitore-figlio e lo stress dei genitori. Gli studi sulla buona qualità metodologica dei bambini più grandi non sono ancora stati pubblicati.

Obiettivo: follow-up a lungo termine dei bambini nati dopo PGD nei Paesi Bassi. L'obiettivo principale è quello di valutare la sicurezza della PGD per quanto riguarda la salute e lo sviluppo dei bambini.

Disegno dello studio: uno studio di coorte. Popolazione studiata: bambini di 5 e 8 anni nati dopo PGD nei Paesi Bassi per varie indicazioni e i loro genitori. I gruppi di controllo sono costituiti da bambini di 5 e 8 anni concepiti naturalmente (NC) di genitori che hanno preso in considerazione il trattamento PGD e bambini di 5 e 8 anni nati dopo la fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (FIV/ICSI) e i genitori di i due ultimi gruppi di bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I genitori sono invitati a compilare questionari sulla propria storia clinica e su quella del figlio. Verrà eseguito un esame fisico dei bambini, verrà prelevato un tampone per la raccolta di cellule buccali per (futura) analisi della metilazione del DNA e verrà valutato il loro sviluppo cognitivo e socio-emotivo. Nei bambini di 8 anni verrà valutato lo stato cardiovascolare.

Principali parametri di studio: salute generale, sviluppo cognitivo e socio-emotivo, interazione genitore-figlio e stress genitoriale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

La procedura dello studio consiste nella compilazione di questionari da parte dei genitori e una visita una tantum in ospedale. Non verranno eseguiti interventi invasivi, ad eccezione di 1 provetta di sangue nel gruppo di 8 anni. I rischi associati alla procedura dello studio sono molto ridotti. I risultati forniscono maggiori informazioni sui rischi della PGD ai futuri genitori che stanno prendendo in considerazione la PGD e agli operatori sanitari coinvolti nel trattamento della PGD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christine de Die-Smulders, MD PhD
  • Numero di telefono: +31 43 3875897
  • Email: c.dedie@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Reclutamento
        • Maastricht University Hospital
        • Contatto:
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 43 3875897
          • Email: c.dedie@mumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di 5 anni nati dopo diagnosi genetica preimpianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini PGD

  • Bambini PGD single di 5 anni con genitori caucasici
  • I bambini devono avere la lingua olandese come lingua madre per partecipare al test del quoziente intellettivo (QI). I bambini che non hanno l'olandese come lingua madre saranno esclusi dal test del QI, ma potranno partecipare al resto della procedura

Bambini concepiti naturalmente (NC).

  • Bambini single NC di 5 anni con genitori caucasici, confrontati con bambini PGD per età e sesso
  • I genitori devono aver frequentato la clinica PGD a Maastricht per una consultazione informativa
  • I genitori devono essere rimasti incinti senza alcuna tecnica di riproduzione assistita
  • I bambini devono avere la lingua olandese come lingua madre

Bambini FIV/ICSI

  • Bambini single di 5 anni IVF/ICSI con genitori caucasici, confrontati con bambini PGD per età e sesso
  • I bambini devono avere la lingua olandese come lingua madre

Criteri di esclusione:

Bambini PGD

  • Gemelli o terzine
  • Genitori di discendenza non caucasica
  • Bambini con anomalie cromosomiche note (ad es. trisomia 21) o disordini genetici con espressione infantile di sintomi

bambini NC

  • Gemelli o terzine
  • Genitori di discendenza non caucasica
  • Bambini con anomalie cromosomiche note o disordini genetici con espressione infantile di sintomi

Bambini FIV/ICSI

  • Gemelli o terzine
  • Genitori di discendenza non caucasica

  • Bambini con anomalie cromosomiche note o disordini genetici con espressione infantile di sintomi

    Gruppo di 8 anni Ex partecipanti allo studio in bambini di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica dei bambini di 5 anni nati dopo diagnosi genetica preimpianto
Lasso di tempo: 5 anni
La salute fisica dei bambini di 5 e 8 anni nati dopo PGD sarà valutata mediante esame fisico e misurazione di altezza, peso e confrontata con bambini nati dopo IVF/ICSI e bambini concepiti naturalmente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute psicologica dei bambini di 5 e 8 anni nati dopo diagnosi genetica preimpianto
Lasso di tempo: 5 anni
La salute psicologica sarà valutata mediante test neuropsicologici e questionari
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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