脱毛症の男性の治療に対する栄養補助食品の有効性
アンドロゲン性脱毛症の男性の治療のためのHcapフォーミュラ栄養補助食品の有効性の評価:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、治療段階 (6 か月) とフォローアップ段階 (6 か月) で構成されます。 適格な被験者は、治験薬またはプラセボによる治療を受けるように無作為に割り当てられます。 被験者は、安全性と有効性の評価のために、治療開始から3、6、および12か月後にクリニックを訪れます。
HCap フォーミュラまたはプラセボ錠剤は、6 か月間、1 日おきに経口摂取されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の健康な男性。
- 血液検査分析異常なし
- -ハミルトン-ノーウッド分類に従ってIIv、IIIv、IVまたはVに等級付けされた軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症(AGA)を呈する
- 同じシャンプーを使用する意思があること、ヘアスタイルの変更を控えること、学習期間中の染毛を控えること。
- -研究中に髪に影響を与える治療を控える意欲
- 治療部位の写真撮影を希望する。
- -治療スケジュールおよび治療後のフォローアップに従う意欲。
- 学習コース中に他の研究に参加しない意欲
除外基準:
全般的
- 試験製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある;
-登録前の1か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
ヘアトリートメント・頭皮コンディション
- 植毛手術、頭皮縮小手術を受けました
- 髪を編んだり、脱毛部位に刺青を入れたりする。
- 円形脱毛症、瘢痕性脱毛症などの他の脱毛障害。
-頭皮の萎縮など、治療部位の活動的な皮膚科学的状態に苦しんでおり、研究者の意見では臨床評価を妨げる可能性があります。
薬
過去6か月以内に次の薬を使用した:
- アンドロゲン性脱毛症(ミノキシジル、フィナステリド、デュタステリドなど)に特有の処方薬または市販の全身または局所治療。
- 前立腺疾患に対する 5α-レダクターゼ阻害剤 (例: 良性前立腺肥大症、前立腺癌) およびトランスジェンダーのためのホルモン補充療法
- 抗アンドロゲン作用のある薬(シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、プロゲステロン、ビカルタミド)
- 多毛症を引き起こす可能性のある薬(例: シクロスポリン、ジアゾキシド、フェノチアジン、ジドブジン、タモキシフェン、塩化カルプロニウム)、
経口グルココルチコイド、リチウム、フェノチアジン、タモキシフェンなど、脱毛症を引き起こす可能性のある薬。
過去3か月以内に次の薬を使用した:
- 発毛のための植物/栄養補助食品
ステロイド - 全身性ステロイドを 14 日以上 (例: コルチコステロイド、アナボリックステロイド)または脱毛部位の局所ステロイド。
その他の病状
- 心疾患、糖尿病(I型またはII型)、制御されていない高血圧、症候性低血圧、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、または関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいる。
- 免疫抑制/免疫不全障害(HIVを含む)、がんの病歴、または活動性のがん、結合組織障害、炎症性腸疾患の何らかの治療を受けている/受けているなど、脱毛に悪影響を与える可能性のある深刻な病状に苦しんでいる
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:HCapフォーミュラ
治療段階では、HCap Formula の錠剤を 6 か月間隔日で服用します。フォローアップ段階: なし。
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ピルは治療期間中、隔日で服用する必要があります。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ錠剤による治療と同じ
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有効成分を含まない同様の錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 26 週での硬毛数の変化
時間枠:ベースライン、26週間
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主な結果は、同じ領域のマクロ写真に基づく直径 3 cm の円内で、ベースラインから 26 週までの硬毛数の変化です。
治療グループは、コントロールと比較されます。
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ベースライン、26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週間および 52 週間までの全体的な改善の評価 頂点ビューと正面ビューについて個別に評価
時間枠:ベースライン、26 週間、52 週間
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大幅に減少(-3)、やや減少(-2)、やや減少(-1)、変化なし(0)、わずかに増加(1)、やや増加(2)、大幅に増加しました (3)。
この評価は、ベースラインで得られた全体的な写真を、その後ベースライン、26、および 52 週で得られたものと比較することによって実行されます。
この評価は、頂点ビューと正面ビューのグローバル写真に対して個別に実行されます。
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ベースライン、26 週間、52 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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