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Eficácia do Suplemento Nutricional no Tratamento de Homens com Queda de Cabelo

14 de julho de 2017 atualizado por: Family Marketing

Avaliação da eficácia do suplemento nutricional Hcap Formula para tratamento de homens com alopecia androgênica: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A Fórmula HCap é composta por plantas medicinais, vitaminas e minerais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HCap Formula, um suplemento nutricional para promover o crescimento capilar em homens com tendência à queda de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma fase de tratamento (6 meses) e uma fase de acompanhamento (6 meses). Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento com a medicação do estudo ou placebo. Os indivíduos visitarão a clínica 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento para avaliações de segurança e eficácia.

HCap Formula ou comprimidos de placebo serão tomados por via oral em dias alternados durante 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​entre 18 e 40 anos de idade.
  2. Nenhuma anormalidade na análise de exames de sangue
  3. Apresentar alopecia androgênica leve a moderada (AGA) grau IIv, IIIv, IV ou V de acordo com a classificação de Hamilton-Norwood
  4. Vontade de usar o mesmo xampu, abster-se de mudar o estilo do cabelo e abster-se de tingir o cabelo durante o estudo.
  5. Vontade de abster-se de qualquer terapia que afete o cabelo durante o estudo
  6. Disposição para tirar fotografias da área tratada.
  7. Disposição para seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
  8. Vontade de não participar de outros estudos durante o curso de estudo

Critério de exclusão:

Em geral

  1. Ter uma alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste;

  2. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de um mês antes da inscrição ou durante o estudo.

    Tratamentos capilares/condição do couro cabeludo

  3. Submetido a cirurgia de transplante de cabelo, cirurgia de redução do couro cabeludo
  4. Ter cabelo trançado ou tatuagem na área alopécica.
  5. Outros distúrbios de perda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial.

  6. Sofrer de qualquer condição dermatológica ativa na área tratada, como atrofia do couro cabeludo, que na opinião do investigador possa interferir na avaliação clínica.

    Medicamentos

    Uso dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:

  7. Prescrição ou tratamento sistêmico ou tópico específico para alopecia androgênica (como minoxidil, finasterida, dutasterida).
  8. Inibidores da 5α-redutase para doenças da próstata (p. hiperplasia benigna da próstata, câncer de próstata) e terapia de reposição hormonal para transgêneros
  9. Medicamentos com propriedades antiandrogênicas (ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida, progesterona e bicalutamida)
  10. Medicamentos que podem potencialmente causar hipertricose (p. ciclosporina, diazóxido, fenotiazinas, zidovudina, tamoxifeno, cloreto de carprônio),

  11. Medicamentos que podem potencialmente causar alopecia, como glicocorticóides orais, lítio, fenotiazinas, tamoxifeno.

    Uso dos seguintes medicamentos nos últimos 3 meses:

  12. Botânicos/nutracêuticos para o crescimento do cabelo

  13. Esteróides - esteróides sistêmicos por mais de 14 dias (ex. corticosteróides, esteróides anabolizantes) ou esteróides tópicos na área de perda de cabelo.

    Outras condições médicas

  14. Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), hipertensão não controlada, hipotensão sintomática, hiper/hipotireoidismo ou distúrbios neurológicos pertinentes.
  15. Sofrer de condição médica grave que possa afetar adversamente a perda de cabelo, como imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo HIV), histórico de câncer ou ter/se submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo, distúrbio do tecido conjuntivo, doença inflamatória intestinal
  16. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fórmula HCap
Comprimido da Fórmula HCap em dias alternados durante 6 meses durante a fase de tratamento; Fase de acompanhamento: nada.
Suplemento dietético: Fórmula HCap
A pílula deve ser tomada em dias alternados durante a fase de tratamento.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Igual ao tratamento com pílulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos semelhantes sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na contagem de pêlos terminais em 26 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 26 semanas
O resultado primário será a alteração na contagem de cabelo terminal desde a linha de base até 26 semanas dentro de um círculo de 3 cm de diâmetro com base em macrofotografias da mesma área. O grupo de tratamento será comparado ao controle.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Melhoria desde a linha de base até 26 e 52 semanas Avaliado para Vertex e Vistas Frontais Separadamente
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação da melhoria usando uma escala de 7 pontos: muito diminuída (-3), moderadamente diminuída (-2), ligeiramente diminuída (-1), sem alteração (0), ligeiramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) e aumentou muito (3). Esta avaliação será realizada comparando as fotografias globais obtidas na linha de base com as obtidas posteriormente na linha de base, 26 e 52 semanas. Esta avaliação será realizada separadamente na fotografia global do vértice e vistas frontais
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Family Marketing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ProHair01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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