Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd for behandling av menn med hårtap

14. juli 2017 oppdatert av: Family Marketing

Evaluering av effekten av Hcap Formula Nutrition Supplement for behandling av menn med androgen alopecia: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

HCap Formula er sammensatt av medisinplanter, vitaminer og mineraler. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av HCap Formula, et kosttilskudd for å fremme hårvekst hos menn med tendenser til hårtap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en behandlingsfase (6 måneder) og en oppfølgingsfase (6 måneder). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling med studiemedisinen eller placebo. Forsøkspersonene vil besøke klinikken 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart for sikkerhets- og effektevalueringer.

HCap Formula eller placebotabletter tas oralt annenhver dag i løpet av 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn mellom 18-40 år.
  2. Ingen abnormitet i blodprøveanalyse
  3. Tilstede med mild til moderat androgen alopecia (AGA) gradert IIv, IIIv, IV eller V i henhold til Hamilton-Norwood-klassifiseringen
  4. Vilje til å bruke samme sjampo, avstå fra endring i hårstil, og avstå fra hårfarging under studiet.
  5. Vilje til å avstå fra enhver behandling som påvirker håret under studien
  6. Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området.
  7. Vilje til å følge behandlingsplanen og etterbehandlingsoppfølging.
  8. Vilje ikke delta på andre studier i løpet av studieløpet

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Å ha en kjent allergi mot noen av ingrediensene i testproduktene;

  2. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen én måned før påmelding eller under studien.

    Hårbehandlinger/ hodebunnstilstand

  3. Gjennomgått hårtransplantasjonsoperasjon, hodebunnsreduksjonsoperasjon
  4. Å ha hårvev eller tatovering av det alopetiske området.
  5. Andre håravfallsforstyrrelser, som alopecia areata, arrdannelse.

  6. Lider av enhver aktiv dermatologisk tilstand i det behandlede området som hodebunnsatrofi, som etter utforskerens mening kan forstyrre klinisk evaluering.

    Medisiner

    Bruk av følgende medisiner de siste 6 månedene:

  7. Reseptbelagt eller over-the-counter systemisk eller lokal behandling spesifikk for androgen alopecia (som minoksidil, finasterid, dutasteride).
  8. 5α-reduktasehemmere for prostatatilstander (f. benign prostatahyperplasi, prostatakreft) og hormonbehandling for transpersoner
  9. Medisiner med anti-androgene egenskaper (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron og bicalutamid)
  10. Medisiner som potensielt kan forårsake hypertrikose (f. cyklosporin, diazoksid, fenotiaziner, zidovudin, tamoxifen, karproniumklorid),

  11. Medisiner som potensielt kan forårsake alopecia som orale glukokortikoider, litium, fenotiaziner, tamoxifen.

    Bruk av følgende medisiner i løpet av de siste 3 månedene:

  12. Botanicals/nutraceuticals for hårvekst

  13. Steroider - systemiske steroider i mer enn 14 dager (f.eks. kortikosteroider, anabole steroider) eller aktuelle steroider på området med hårtap.

    Andre medisinske tilstander

  14. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hypotensjon, hyper/hypo tyreoidisme eller relevante nevrologiske lidelser.
  15. Lider av alvorlig medisinsk tilstand som kan ha negativ innvirkning på hårtap som immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV), krefthistorie eller har/gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft, bindevevsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom
  16. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HCap-formel
Pille med HCap Formula annenhver dag i 6 måneder i behandlingsfasen; Oppfølgingsfase: ingenting.
Kosttilskudd: HCap-formel
P-piller bør tas annenhver dag i behandlingsfasen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme som behandling med placebo-piller
Kosttilskudd: Placebo
Lignende piller uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall terminale hår ved 26 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Det primære resultatet vil være endring i antall terminale hår fra baseline til 26 uker innenfor en sirkel på 3 cm i diameter basert på makrofotografier av samme område. Behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollen.
Baseline, 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av forbedring fra baseline til 26 og 52 uker vurdert for toppunkt og frontalvisning separat
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Vurdering av forbedring ved bruk av en 7-punkts skala: sterkt redusert (-3), moderat redusert (-2), lett redusert (-1), ingen endring (0), litt økt (1), moderat økt (2), og kraftig økt (3). Denne vurderingen vil bli utført ved å sammenligne de globale fotografiene oppnådd ved baseline med de som senere ble oppnådd ved baseline, 26 og 52 uker. Denne vurderingen vil bli utført separat på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger
Baseline, 26 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Family Marketing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ProHair01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger