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手術用血液中の循環腫瘍細胞

2016年2月22日 更新者:University of Florida

膵臓癌の膵臓切除術中に手術血中に流された循環腫瘍細胞が腹膜再発の原因である

膵臓腺癌からの循環腫瘍細胞 (CTC) は、これらの腫瘍の外科的切除中に失われた血液を介して腹腔に放出され、適切な外科的切除にもかかわらず腹膜再発を引き起こすという仮説が立てられています。 CTC の腹膜への接着の原因となるメカニズムを標的とすることで、着床と成長が阻害され、このモードの膵臓がんの術後再発が防止される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画:

同意され、研究に登録された膵管腺癌(PDAC)の術中被験者は、以前に計画された膵臓切除術のために手術室(OR)に連れて行かれます。 全身麻酔が導入された後、普遍的な予防措置を使用して、循環腫瘍細胞 (CTC) の識別のために血液サンプル (10ml) がヘパリンチューブに収集され、バックグラウンド CTC カウントを評価するために設計された 2 つのコントロールの 1 つとして機能します。 参加者が計画どおりに外科的調査を受け、切除の候補とみなされたら、通常の生理食塩水を使用して腹腔を洗浄し、主治医によって吸引キャニスターに集められます。 腹部洗浄は手術手順の通常の部分であり、通常は手術の最後に腹腔から血液を洗い流すために実行され、外科医の裁量に応じてさまざまな量で実行されます。 研究の対照のために、この洗浄ステップは操作の最初に移動されます。 外科医の裁量で、ケースの最後に追加の洗浄/洗浄が必要になる場合があります。 この液体で収集された細胞は遠心分離され、悪性細胞の存在を決定するために実験室で収集されます。 これは、2 つのコントロールの 2 番目として機能します。 膵臓切除の手順が進むにつれて、対象の血液は手順の通常の結果として失われ、細胞の生存率を維持するために氷上で冷却されたヘパリンを含む新しい容器に術野から吸引されます。 この血液は通常、ケースの最後に廃棄されますが、血液の一部が収集され、CTC を検出するための下流のラボ実験に利用されます。

実験室/後処理 上記のように手術室で採取された血液は、すぐに実験室に運ばれ、遠心分離されて血漿、バフィーコート、および赤血球が分離されます。 CTC、白血球、血小板を含むバフィー コートを取り除き、キットのプロトコルに従って市販のカクテルに追加します。 その後、CTCのFicoll濃縮および分離が実行されます。 分離された CTC は、CTC 数の同定、インビトロおよびインビボでの CTC の増殖、およびヒト腹膜への結合を可能にする CTC 接着分子の同定/特性評価を含むがこれらに限定されない、さらなる下流の特性評価および実験に使用されます。 . 実験で使用されなかった未使用の血液または血液の成分には、一意の識別子が割り当てられ、将来の相互参照のために患者の識別が解除され、将来の潜在的な実験または CTC 分離の繰り返しのためにフロリダ大学で華氏 -80 度で保存されます。

参加者のデータ収集 登録されたすべての被験者について、次の匿名化された情報が収集されます:参加者の人口統計データ、臨床および病理学的データ、がんの再発と全生存に関するデータ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Hospital at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治癒手術を受ける予定の膵管腺癌の組織診断が確認された18〜85歳の患者。

説明

包含基準:

  • 膵管腺癌の確定組織診断
  • -治癒目的で膵臓切除術(開腹または低侵襲)を受ける予定
  • 18~85歳
  • 種族制限なし

除外基準:

  • 化学療法、放射線療法、またはその両方による術前療法を受けた患者
  • 血清CA19-9 200ng/ml未満
  • 消化器悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓がんCTC
末梢/中心静脈採血 腹腔洗浄
循環腫瘍細胞について評価される全血のベースラインサンプル。 サンプルは、既存の中心静脈カテーテルが配置されていない限り、静脈穿刺を介して取得されます。その場合、サンプルはこれから採取されます。
外科的切除を開始する前に、腹腔内に存在する可能性のあるベースラインの膵臓癌細胞を決定するために、腹腔の洗浄が行われ、収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環腫瘍細胞が単離された患者の割合
時間枠:2日
2日
単離された循環腫瘍細胞の in vivo 動物移植が成功した患者の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan M Thomas, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-00271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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