Kiertyvät kasvainsolut leikkausveressä
Kiertävät kasvainsolut, jotka erittyvät leikkausveressä haimasyövän haiman poiston aikana, ovat vastuussa vatsakalvon uusiutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma:
Leikkauksensisäiset koehenkilöt, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), joille on annettu suostumus ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen, viedään leikkaussaliin (OR) heidän aiemmin suunniteltua haimanpoistotoimenpiteeseen. Kun yleinen anestesia on indusoitu yleisiä varotoimenpiteitä käyttäen, verinäyte (10 ml) kerätään hepariiniputkeen kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamiseksi ja se toimii yhtenä kahdesta kontrollista, jotka on suunniteltu arvioimaan tausta-CTC-arvoja. Kun osallistujalle on tehty kirurginen tutkimus suunnitellusti ja hänet on katsottu ehdokkaaksi resektioon, vatsaontelon pesuun käytetään normaalia suolaliuosta ja hoitava kirurgi kerää sen imusäiliöön. Vatsan huuhtelu on normaali osa leikkaustoimenpidettä, joka suoritetaan tyypillisesti leikkauksen lopussa veren huuhtelemiseksi ulos vatsaontelosta, ja sitä suoritetaan vaihtelevin määrin kirurgin harkinnan mukaan. Tutkimuksen kontrollia varten tämä pesuvaihe siirretään toimenpiteen alkuun. Ylimääräiset pesut/kastelut voivat olla tarpeen tapauksen lopussa kirurgin harkinnan mukaan. Tähän nesteeseen kerätyt solut sentrifugoidaan ja kerätään laboratoriossa pahanlaatuisten solujen läsnäolon määrittämiseksi. Tämä toimii toisena kahdesta säätimestä. Haimanpoistotoimenpiteen edetessä tutkittava veri menetetään toimenpiteen normaalina seurauksena ja imetään leikkausalueelta uuteen säiliöön, joka sisältää hepariinia jäähdytettynä jäillä solujen elinkyvyn säilyttämiseksi. Tämä veri hylätään tavallisesti tapauksen lopussa, mutta osa verestä kerätään ja käytetään myöhempään laboratoriokokeeseen CTC:iden havaitsemiseksi.
Laboratorio/jälkikäsittely Leikkaussalissa yllä kuvatulla tavalla kerätty veri tuodaan välittömästi laboratorioon ja sentrifugoidaan plasman, buffy coatin ja punasolujen erottamiseksi. Buffy coat, joka sisältää CTC:t, valkosolut ja verihiutaleet, poistetaan ja lisätään kaupallisesti saatavilla olevaan cocktailiin pakkauksen protokollan mukaisesti. Sitten suoritetaan Ficoll-rikastus ja CTC:iden erottaminen. Eristettyjä CTC:itä käytetään sitten myöhempään myöhempään karakterisointiin ja kokeiluun, joihin sisältyy, mutta ei rajoittuen: CTC-numeron tunnistaminen, CTC:iden kasvu in vitro ja in vivo sekä CTC-adheesiomolekyylien tunnistaminen/karakterisointi, jotka mahdollistavat sitoutumisen ihmisen peritoneumiin. . Kaikille käyttämättömille verelle tai veren komponenteille, joita ei käytetä kokeessa, annetaan yksilöllinen tunniste ja potilaan tunniste poistetaan tulevaa ristiviittausta varten ja säilytetään -80 Fahrenheit-asteessa Floridan yliopistossa mahdollisia tulevia kokeita tai toista CTC-eristystä varten.
Osallistujien tietojen keruu Kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä kerätään seuraavat tiedot, joista ei ole tunnistettu: osallistujien demografiset tiedot, kliiniset ja patologiset tiedot sekä tiedot syövän uusiutumisesta ja kokonaiseloonjäämisestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman kudosdiagnoosi
- Suunniteltu haimanpoistoleikkaus (avoin tai minimaalisesti invasiivinen) parantavalla tarkoituksella
- Ikäraja 18-85 vuotta
- Ei kilpailurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta edeltävää hoitoa joko kemoterapialla, sädehoidolla tai molemmilla
- Seerumi CA19-9 alle 200 ng/ml
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Haimasyöpä CTC
Peritoneaalinen huuhtelu perifeeriseen/keskiseen laskimoon
|
Kokoveren perusnäyte, joka on arvioitava kiertävien kasvainsolujen varalta.
Näytteet otetaan laskimopunktiolla, ellei olemassa olevaa keskuslaskimokatetria ole paikallaan, jolloin näyte otetaan tästä.
Ennen kirurgisen resektion aloittamista vatsaontelo huuhdellaan ja kerätään, jotta voidaan määrittää vatsaontelossa mahdollisesti esiintyvät haimasyöpäsolut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eristettyjä kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on onnistunut in vivo -siirrännäinen eristettyjen kiertävien kasvainsolujen siirtäminen eläimiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Haiman sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-00271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .