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進行性または転移性肝細胞癌およびチャイルド・ピューA/B7肝硬変患者におけるLDE225

2019年3月3日 更新者：Jason K. Sicklick, M.D.

進行性または転移性肝細胞癌およびチャイルドピューA/B7肝硬変患者における二次療法としての経口ヘッジホッグ阻害剤である単剤LDE225の第Ib相試験

この研究の目的は、肝がん患者に対する LDE225 (ヘッジホッグ阻害剤) と呼ばれる実験薬の安全性をテストし、最大安全用量を決定することです。 我々は、ヘッジホッグの調節不全が肝発がんおよび肝線維症/肝硬変の新規メカニズムであることを特定した。 したがって、ヘッジホッグ阻害剤は肝細胞癌 (HCC) とチャイルド・ピュー A 型肝硬変 (CPA) の両方を治療するための理想的な薬剤標的である可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ソラフェニブに不耐性の進行性または転移性肝細胞癌およびチャイルド・ピューA型肝硬変の患者を対象とした、LDE225の非盲検、単一施設、第I相、3+3用量漸増試験です。 治験治療サイクル (21 日) は、毎日の経口 LDE225 で構成されます。

用量漸増は連続患者コホートで実施されます。 各用量レベルで最大 6 人の患者を研究できます。 安全性と臨床データは表にまとめられ、次のコホートレベルを開始する決定は主任研究者の責任となります。 用量の漸増は、治験治療の 42 日目までに遭遇した用量制限毒性に基づいて行われます。

患者は、用量コホートによって処方されたLDE225の1日当たりの用量の一定スケールで投与される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 進行性または転移性HCCの病理学的確認
  • HCCは外科的切除、肝移植、化学塞栓術、アブレーション療法を受けられない
  • Child-Pugh A および Child-Pugh B7 肝硬変患者（アルブミン低下が原因であるが、INR またはビリルビンの上昇がない場合）は許可されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (固形腫瘍における反応評価基準で定義)
  • 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有する患者
  • ソラフェニブによる第一選択治療に耐えられない
  • 肝腫瘍生検の対象となる患者

除外基準:

  • チャイルド・ピュー B またはチャイルド・ピュー C 肝硬変
  • 既知のギルバート症候群を持つ患者
  • 1日平均2杯以上のアルコール飲料と定義される継続的なアルコール使用または乱用
  • -治験薬の投与開始から4週間以内に大手術を受けた患者
  • 脳転移が分かっている患者
  • 研究への参加を妨げる可能性のある、制御されていない病状を併発している患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患が既知の患者
  • B 型肝炎および/または C 型肝炎感染症の患者は、以下のウイルス抑制剤のいずれかを服用している場合には除外されます: ボセプレビル (ビクトレリス)、リバビリン (レベトール、リバタブ、リバスフィア)、テラプレビル (インシベック)
  • 経口薬を服用できない患者、上部消化管の身体的完全性が欠如している患者、または既知の吸収不良症候群のある患者
  • 以前に全身性LDE225または他のHh経路阻害剤による治療を受けた患者
  • 神経筋障害のある患者、または横紋筋融解症を引き起こすと認識されている薬剤との併用治療を受けている患者
  • 研究治療開始後に新たな激しい運動療法を開始する予定の患者
  • LDE225による治験治療開始後4週間以内に治験薬研究に参加した患者
  • 他の抗腫瘍療法を同時に受けている患者、またはLDE225による治験治療開始から2週間以内に受けている患者
  • 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
  • -シトクロム P450 3A4 (CYP3A4/5) の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤、または治療指数が狭く、シトクロム P450 2B6 (CYP2B6) またはシトクロム P450 2C9 (CYP2C9) によって代謝される薬剤で治療を受けている患者LDE225による治験治療開始前に中止
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
  • MRIおよび/またはMRI造影剤に対する禁忌のある患者
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験治療の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊をしなければなりません。
  • 性的に活発な男性で、薬の服用中および治験薬の中止後6か月間は性交中にコンドームを使用したくないが、この期間中に子供を産まないことに同意している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LDE225
LDE225 1日200mg～800mg経口
薬：LDE225
LDE225は、進行または許容できない毒性が発現するまで、患者が登録されているコホートによって決定された用量で、1日1回の連続投与スケジュールで経口投与されます。
他の名前：
  • ハリネズミ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の割合
時間枠：治験治療後42日以内に発症した場合
用量制限毒性は、治験治療後 42 日以内に発生する臨床的に重大な有害事象 (AE) であり、LDE225 に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると研究者によって考えられています。
治験治療後42日以内に発症した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jason K. Sicklick, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason K. Sicklick, MD、University of California Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 131053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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