진행성 또는 전이성 간세포 암종 및 Child-Pugh A/B7 간경변 환자의 LDE225

포함 기준:

• 18세 이상
• 진행성 또는 전이성 간세포암종의 병리학적 확인
• 간세포암종은 외과적 절제, 간 이식, 화학색전술 또는 절제 요법을 받을 수 없습니다.
• Child-Pugh A 및 Child-Pugh B7 환자(알부민이 낮지만 INR 또는 빌리루빈이 높지 않은 경우) 간경변증이 있는 환자는 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의됨)
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자
• 소라페닙으로 1차 치료를 견딜 수 없음
• 간 종양 생검이 가능한 환자

제외 기준:

• Child-Pugh B 또는 Child-Pugh C 간경변증
• 길버트 증후군이 알려진 환자
• 매일 평균 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의되는 지속적인 알코올 사용 또는 남용
• 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 연구 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 질병이 동시에 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있는 것으로 알려진 환자
• B형 간염 및/또는 C형 간염 환자는 다음 바이러스 억제제를 사용 중인 경우 제외됩니다.
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자
• 이전에 전신성 LDE225 또는 다른 Hh 경로 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
• 횡문근융해증을 유발한다고 인정되는 약물을 병용투여하거나 신경근질환을 앓고 있는 환자
• 연구 치료를 시작한 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획인 환자
• LDE225로 연구 치료를 시작한 후 4주 이내에 실험적 약물 연구에 참여한 환자
• LDE225로 연구 치료를 시작한 후 2주 이내에 또는 동시에 다른 항신생물 요법을 받고 있는 환자
• 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4/5)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료 지수가 좁고 사이토크롬 P450 2B6(CYP2B6) 또는 사이토크롬 P450 2C9(CYP2C9)에 의해 대사되는 약물로 치료를 받고 있는 환자 LDE225로 연구 치료를 시작하기 전에 중단
• 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
• MRI 및/또는 MRI 조영제 사용이 금기인 환자
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료제 최종 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 약물을 복용하는 동안 및 연구용 약물을 중단한 후 6개월 동안 성관계 중 콘돔 사용을 꺼리고 이 기간 동안 아이를 낳지 않기로 동의한 성적으로 활동적인 남성