このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性寛解導入不全（PIF）または早期再発（ER）急性骨髄性白血病（AML）におけるフロテツズマブ (VOYAGE)

2024年1月24日 更新者：MacroGenics

再発または難治性AMLまたは中間2/高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者における、CD123 x CD3 DART®二重特異性抗体ベースの分子であるMGD006の第1/2相、最初にヒトでの用量漸増研究

非盲検、複数回投与、単群、多施設、第 1/2 相試験が 3 つのセグメントで実施されました。最大耐用量とスケジュール (MTDS) 拡張コホート セグメント (終了)。 安全性を特徴付け、最大耐用量とスケジュールを決定した今、この研究の主な目的は、CR または CRh を達成した患者の割合によって決定される、PIF/ER AML 患者におけるフロテツズマブの抗腫瘍活性を評価することです。 サイクル 2 から、フロテツズマブの恩恵を受けている患者は最大 8 サイクルの治療を受けることができます。

患者は、サイクル 1 の最初の 1 週間 (リードイン投与) にフロテツズマブの毎日の漸増用量を受け取り、その後、指定された割り当てられた用量で 3 週間連続静脈内注入されます。 その後のサイクルは、割り当てられた用量での4週間の連続注入です。 投与は最大 8 サイクルまで継続できます。 フォローアップの訪問は、治療が中止された後も 6 か月間続けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's Health Partners
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola、イタリア、74014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano、イタリア、20132
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Ravenna、イタリア、48123
        • Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3075
        • Erasmus University Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、ドイツ、81675
        • III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
      • Würzbur、ドイツ、97080
        • Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Marseille、フランス、13002
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の分類による、一次または二次AML [急性前骨髄球性白血病（APL）を除くすべてのサブタイプ]の確定診断

  • AML患者は、次の基準aまたはbのいずれかを満たす必要があります。

    1. 一次誘導不全 (PIF) AML は、i または ii のいずれかに抵抗性の疾患として定義されます。

      • 私。 機関ごとの集中的な誘導の試み。 導入の試みには、高用量および/または標準用量のシタラビン±アントラサイクリン/アントラセンジオン±代謝拮抗薬が含まれ、成長因子または標的療法を含むレジメンの有無にかかわらず。 例としては、高用量シタラビン (HiDAC) を含むレジメンの 1 サイクル、リポソーム シタラビンとダウノルビシンの 1 サイクル、標準用量のシタラビンを含むレジメンの 2 サイクルが挙げられますが、これらに限定されません。
      • ii. 75 歳以上の成人、または強力な導入化学療法の使用を妨げる併存疾患がある成人の場合。 PIF は、以下の強度の低いレジメンのいずれかに不応の AML として定義されます。単剤療法
    2. -早期再発（ER）AML、最初の再発のAMLとして定義され、最初のCR1期間が6か月未満
  • 以前の3ラインの治療の制限（緩和目的の局所放射線療法を除く）：最大2回の導入（導入、再導入）または1回の導入プラス/マイナス1回の地固め試行、その後最大1回のサルベージ/再導入試行.
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 少なくとも4週間の平均余命
  • 末梢芽球数
  • 許容可能な検査パラメータと適切な臓器予備

除外基準:

  • 同種幹細胞移植の歴史
  • -抗CD123指向剤による以前の治療
  • 同時の他の細胞減少化学療法の必要性
  • -アクティブな未治療の自己免疫障害（白斑を除く、解決された小児アトピー性皮膚炎、バセドウ病以前は現在、臨床的に甲状腺機能が正常であり、安定した補給を受けている）
  • 積極的な治療が必要な 2 番目の原発性悪性腫瘍。 補助ホルモン療法は許可されています。
  • -サイクル1の1日目から14日または5半減期以内の抗腫瘍療法または治験薬。
  • -研究登録時の同時ステロイドの要件> 10 mg /日経口プレドニゾンまたは同等物、ステロイド吸入器、耳用製剤、鼻スプレーまたは点眼液を除く
  • -サイクル1の2週間での免疫抑制薬の使用1日目
  • -サイクル1の2週間での顆粒球コロニー刺激因子または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の使用1日目
  • -既知の中枢神経系（CNS）白血病
  • -制御されていないアクティブな感染（ウイルス、細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染を含むがこれらに限定されない）、
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。ただし、次の基準がすべて満たされている場合を除く: CD4+ 数が 350 細胞/μL 以上、検出できないウイルス量、および高活性抗レトロウイルス療法を受けている。
  • -既知の、活動的な、急性または慢性のB型またはC型肝炎ウイルス（HBV）感染の既往歴または現在の感染（検出可能なHBV表面抗原およびHBV DNA≧500 IU / mLによって証明される）、
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴、感染が治療および治癒されていない場合、
  • アクティブな SARS-CoV-2 感染。 SARS-CoV-2 検査は研究への参加に必須ではありませんが、進行中の感染の検査は、現地の臨床診療ガイドライン/基準に従う必要があります。進行中の SARS-CoV-2 感染、既知の無症候性感染、または感染が疑われる検査結果が陽性の参加者は、無症候性でない限り、またはその後の SARS-CoV-2 臨床検査が陰性になるまで除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
生物学的：フロテツズマブ 300 ng/kg/日、4 日間、3 日間休み、ワンステップ導入投与後
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート 2
生物学的：フロテツズマブ 500 ng/kg/日、4 日間、3 日間休み、ワンステップ導入投与後
フロテツズマブは、DART® 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート3
生物学的：フロテツズマブ 700 ng/kg/日、4 日間、3 日間休薬、多段階導入投与後
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート6
生物学的：フロテツズマブ 300 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
実験的：コホート7
生物学的：フロテツズマブ 500 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート8
生物学的：フロテツズマブ 700 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート0-a
生物学的：フロテツズマブ 3 ng/kg/日、4 日間投与、3 日間休薬
フロテツズマブは、DART® 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート 0-b
生物学的：フロテツズマブ 10 ng/kg/日、4 日間投与、3 日間休薬
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート0-c
生物学的：フロテツズマブ 30 ng/kg/日、4 日間投与、3 日間休薬
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート 0-d
生物学的：フロテツズマブ 100 ng/kg/日、4 日間投与、3 日間休薬
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：コホート 2a
生物学的：フロテツズマブ 500 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：MTD の拡張
生物学的：フロテツズマブ 500 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
実験的：ルキソリチニブによるMTDの拡張
生物学的：フロテツズマブ 500 ng/kg/日、複数段階の導入投与後の持続注入
フロテツズマブは、DART 分子と呼ばれる CD123 x CD3 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
他の名前：
  • MGD006
薬：ルキソリチニブ
経口JAKキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • ジャカフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR または CRh 率に基づく有効性
時間枠：最長14ヶ月

インターワーキンググループのAML反応基準ごとに、CR（形態学的CR[mCR]、細胞遺伝学的CR[CRc]、分子CR[CRm]、またはCRh）の最良の反応を達成した患者の割合。

CR は、mCR、CRc、CRm、または CRh として定義されます。 mCR は次のように定義されます: 正常。 好中球と血小板の数、骨髄 (BM) 塗抹標本中の芽球細胞が 5% 未満、および。 髄外疾患はありません。

CRc は、骨髄に細胞遺伝学的異常の証拠がない CR として定義されます。

CRm は次のように定義されます: 骨髄に分子異常の証拠がない CR。

CRh は、部分的な血液学的回復を伴う CR として定義されます。
最長14ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全応答率
時間枠：最長14ヶ月
CR + CRh + CRi (血球回復が不完全な CR [好中球 {CRn} または血小板回復不完全な CR {CRp}]) + MLFS (形態学的白血病のない状態) の割合
最長14ヶ月
CR率
時間枠：最長14ヶ月

インターワーキング グループの AML 反応基準ごとに、CR (形態学的 CR [mCR]、細胞遺伝学的 CR [CRc]、または分子 CR [CRm]) の最良の反応を達成した患者の割合。

CR は、mCR、CRc、CRm、または CRh として定義されます。 mCR は次のように定義されます: 正常。 好中球と血小板の数、骨髄 (BM) 塗抹標本中の芽球細胞が 5% 未満、および。 髄外疾患はありません。

CRc は、骨髄に細胞遺伝学的異常の証拠がない CR として定義されます。

CRm は次のように定義されます: 骨髄に分子異常の証拠がない CR。

CRh は、部分的な血液学的回復を伴う CR として定義されます。
最長14ヶ月
CRh率
時間枠：最長14ヶ月

インターワーキング グループの AML 応答基準ごとに CRh の最良の応答を達成した患者の割合。

CRh は、部分的な血液学的回復を伴う CR として定義されます。
最長14ヶ月
全体的な応答率
時間枠：最長14ヶ月

インターワーキング グループの AML 応答基準ごとに、CR、CRh、CRi、MLFS または部分応答の最良の応答を達成した患者の割合。

CR は、mCR、CRc、CRm、または CRh として定義されます。 mCR は次のように定義されます: 正常。 好中球と血小板の数、骨髄 (BM) 塗抹標本中の芽球細胞が 5% 未満、および。 髄外疾患はありません。

CRc は、骨髄に細胞遺伝学的異常の証拠がない CR として定義されます。

CRm は次のように定義されます: 骨髄に分子異常の証拠がない CR。

CRh は、部分的な血液学的回復を伴う CR として定義されます。
最長14ヶ月
HSCT レート
時間枠：8ヶ月まで
フロテツズマブ治療開始後お​​よびその後の治療前の造血幹細胞移植（HSCT）の成功率。
8ヶ月まで
用量制限毒性の発生
時間枠：28日周期の周期1。
最大耐用量/スケジュール: MTDS は、MGD006 治療の最初のサイクル中に DLT の発生率が < 33% である研究の任意のコホート中に投与される最高用量/スケジュールとして定義されます。
28日周期の周期1。
有害事象（AE）の発生
時間枠：9ヶ月まで
サイクル 1 から治療終了まで
9ヶ月まで
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
抗薬物抗体を持つ参加者
時間枠：研究1日目、その後、最後の投与後28日まで28日ごと（最長8か月間）
抗薬物抗体の発生
研究1日目、その後、最後の投与後28日まで28日ごと（最長8か月間）
輸液関連反応 (IRR) のある患者の数
時間枠：治験薬投与中（最長8ヶ月）
IRR/CRSの発生率で測定した、IRR/CRS治療におけるトシリズマブの安全性と有効性を判定する
治験薬投与中（最長8ヶ月）
サイトカイン放出症候群 (CRS) の患者数
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
フロテツズマブの最大血清濃度
時間枠：研究1日目、その後28日ごと、最後の投与後28日（最長8か月）
フロテツズマブの薬物動態 (PK) を測定する
研究1日目、その後28日ごと、最後の投与後28日（最長8か月）
ベースライン後の輸血独立率
時間枠：56日
ベースラインで輸血依存性があり、連続した 56 日間輸血を受けなかった患者の数が計算されます。 ベースライン時に輸血非依存性であり、ベースライン後 56 日間の期間中に非輸血性を維持する患者の数も計算されます。
56日
6か月時点で生存している患者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
イベントなしのサバイバル
時間枠：最長2年
治験薬の初回投与から、フロテツズマブに対する原発性難治性疾患、CR、CRh、CRi からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の証拠が得られる日までの時間。
最長2年
死亡率
時間枠：研究期間中、最長 3 年間。
治験薬の初回投与後30、60、90、または180日以内に何らかの原因で死亡した人の数
研究期間中、最長 3 年間。
12か月時点で生存している患者の数
時間枠：1年
研究薬の初回投与から1年後に生存している患者の数
1年
応答までの時間の中央値
時間枠：最長14ヶ月
治験薬の初回投与から最初のCR、CRh、CRi、またはMLFSまでの時間
最長14ヶ月
CR または CRh 患者の奏効期間
時間枠：最長2年
病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方への対応を最初に記録した時間。
最長2年
全生存
時間枠：最長2年
最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間
最長2年
拡大コホートの患者の初回退院後の入院率
時間枠：8ヶ月まで
最初の投与手順は入院患者として実施されました。 退院後の入院発生率を算出します
8ヶ月まで
拡大コホートの患者の入院期間
時間枠：8ヶ月まで
初回投与からの退院後の入院期間が特徴付けられる
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MacroGenics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ashley L. Ward, MD、MacroGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-MGD006-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理