フロテツズマブ拡張アクセスプログラム
2022年5月24日 更新者：MacroGenics
単一の個別に承認された患者の急性骨髄性白血病患者の治療にフロテツズマブを提供する拡張アクセスプログラム
拡張アクセス プログラムの目的は、潜在的な利益が潜在的な治療リスクを正当化する急性骨髄性白血病 (AML) 患者にフロテツズマブを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
マクロジェニックスは、フロテツズマブへのアクセス拡大とマクロジェニックスがフロテツズマブを単一患者用に供給するために、単一患者の治験用新薬申請書を提出するようにとの治療担当医師の要求をケースバイケースで検討します。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 体重17キロ以上
- CD123陽性の血液悪性腫瘍
- 十分な臓器備蓄
- プロバイダーとサイトは、フロテツズマブを使用した研究プロトコルのトレーニングを受けています
除外基準:
- -研究CP-MGD006-01（NCT02152956）の選択基準を満たすAML
- 一次誘導障害
- 早期再発 (最初の完全寛解後 6 か月以内)
- 過去3回の治療（最大1回の救援の試みを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashley Ward, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGD006-EA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。