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円周縮小のための VelaShape II デバイスと組み合わせた Ultrashape システム

2014年5月29日 更新者：Syneron Medical

UltraShape® Contour I V3 システムと VelaShape II デバイスの非侵襲的周囲縮小のための複合多焦点治療の安全性と有効性を評価するためのベースライン制御 2 アーム多施設研究

この研究の目的は、ウルトラシェイプ システムと VelaShape II デバイスのウエストの縮小に関する臨床性能を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UltraShape® Contour I V3 システムは、集束超音波を使用して皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計された、体の輪郭を描く目的のための非侵襲的 (皮膚を壊さない) 集束超音波です。 血管、筋肉、末梢神経など、他のすべての種類の組織は無傷のままです。 熱影響はありません。 脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間で超音波によって誘発される機械的効果によって達成されます。

VelaShape は、体の再形成とセルライト治療のための非侵襲的なデバイスです。 VelaShape は、制御された赤外線 (IR) 光と伝導バイポーラ無線周波数 (RF) エネルギーを機械的操作と組み合わせます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 5N3
        • Cosmedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -最初の治療前の腹部前部および側腹部の脂肪厚が少なくとも1.5 cm（キャリパーによる測定）
  2. -出産の可能性のある女性の場合：登録前の24時間および各治療またはFU訪問の24時間前の妊娠検査が陰性（尿で測定）
  3. 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  5. -研究の要件に準拠する能力
  6. BMI≦30

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の病歴
  2. 現在の高脂血症、真性糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫疾患または結合組織疾患または悪性腫瘍
  3. 施術部位の脂肪吸引歴あり
  4. 治療部位の皮膚疾患の病歴、既知のケロイド形成傾向または創傷治癒不良
  5. 治療部位の窪んだ傷跡を含む、身体検査での単純母斑以外の治療部位の皮膚病変（例：異型母斑、刺青、擦り傷）
  6. 皮膚の質の低下（たるみなど）
  7. 身体診察での腹壁の拡張またはヘルニア
  8. -異常な腎臓、肝臓または凝固機能、異常な脂質プロファイルまたは過去3か月以内の血球数
  9. 肥満 (BMI > 30)
  10. 過去12か月以内の出産または授乳中の女性
  11. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の状態
  12. 過去 6 か月間で体重が不安定（つまり、過去 6 か月間の体重変化が ± 3%）
  13. 円周測定手順に従えない (例えば、必要な時間息を止められない)
  14. 別の臨床試験への参加
  15. 施術部位における以前のボディコントゥアリング施術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Velashape II デバイス
制御された赤外線 (IR) 光と、機械的操作によるバイポーラ無線周波数 (RF) エネルギーの伝導。
デバイス：ベラシェイプ II
すべての被験者は、前腹部に 2 週間ごとに 3 回連続して Velashape 治療を受けます。
他の名前：
  • ベラ、ベラシェイプ
アクティブコンパレータ：ウルトラシェイプ
UltraShape Contour I V3 は集束超音波を使用して、機械的な細胞膜破壊を生成する目的で、脂肪組織および細胞内に局所的な機械的運動を生成します。
デバイス：ウルトラシェイプ
すべての被験者は、前腹部で 2 週間ごとに 3 回連続して Ultrashape 治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問とフォローアップ訪問の間の円周減少の差
時間枠：ベースライン、最後の治療の 2 週間後および 12 週間後
この試験の主要な有効性エンドポイントは、コントロール (ベースライン測定、Vist 2 / Day 0) とフォローアップ測定の 2 点 (2 週間 (Visit 5 / Day 42) および 12 週間 (Visit 8 / 112 日目) 最後の Tx セッションに続く。 次の手順を使用して、円周差の一次エンドポイントを計算します。
ベースライン、最後の治療の 2 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：調査期間、予想平均 5 か月。
安全性は、治療によって引き起こされる有害事象の発生率と重症度に基づいて評価されます
調査期間、予想平均 5 か月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者満足度スコア
時間枠：2、4、6、8、10 および 12 週間の研究。
各治療および治療後のフォローアップ時点でのグローバル美的改善（GAI）スケールを使用した被験者満足度スコア：研究の2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、および12週間。
2、4、6、8、10 および 12 週間の研究。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Syneron Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US-CA 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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