Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Ultrashape v kombinaci se zařízením VelaShape II pro redukci obvodu

29. května 2014 aktualizováno: Syneron Medical

Základní kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaných multifokusových ošetření systému UltraShape® Contour I V3 a zařízení VelaShape II pro neinvazivní zmenšení obvodu

Účelem této studie je porovnat klinický výkon systému Ultrashape s přístrojem VelaShape II pro redukci pasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém UltraShape® Contour I V3 je neinvazivní (nepoškozující kůži) zaostřený ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušoval podkožní tukové buňky pomocí zaostřeného ultrazvuku. Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny. Nejsou zde žádné tepelné efekty. Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.

VelaShape je neinvazivní přístroj pro přetváření postavy a léčbu celulitidy. VelaShape kombinuje řízené infračervené (IR) světlo a vedené bipolární radiofrekvenční (RF) energie s mechanickou manipulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tloušťka tuku alespoň 1,5 cm v přední části břicha a na bocích před prvním ošetřením (měření posuvným měřítkem)
  2. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v období 24 hodin před zařazením a 24 hodin před každým ošetřením nebo návštěvou FU (měřeno v moči)
  3. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Schopnost vyhovět požadavkům studia
  6. BMI ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
  2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo malignita
  3. Předchozí liposukce v ošetřovaných oblastech
  4. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  5. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
  6. Špatná kvalita pleti (tj. laxnost)
  7. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  8. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  9. Obezita (BMI > 30)
  10. Porod během posledních 12 měsíců nebo ženy, které kojí dítě
  11. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
  12. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
  13. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech po požadovanou dobu)
  14. Účast v jiné klinické studii
  15. Předchozí ošetření tvarování těla v ošetřovaných oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zařízení Velashape II
Řízené infračervené (IR) světlo a vedené bipolární radiofrekvenční (RF) energie s mechanickou manipulací.
Přístroj: Velashape II
Všechny subjekty dostávají 3 po sobě jdoucí ošetření Velashape každé dva týdny v přední části břicha.
Ostatní jména:
  • Vela, Velashape
Aktivní komparátor: Ultrashape
UltraShape Contour I V3 využívá fokusovaný ultrazvuk k produkci lokalizovaného mechanického pohybu v tukových tkáních a buňkách za účelem mechanického narušení buněčné membrány.
Přístroj: Ultrashape
Všichni jedinci dostávají 3 po sobě jdoucí ošetření Ultrashape každé dva týdny v přední části břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zmenšení obvodu mezi výchozími a následnými návštěvami
Časové okno: Základní linie, 2 a 12 týdnů po posledním ošetření
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je statistický rozdíl v redukci obvodu mezi kontrolou (základní měření, Vist 2 / Den 0) a dvěma body následného měření: 2 týdny (Návštěva 5 / Den 42) a 12 týdnů (Návštěva 8 / Den 112) po poslední Tx relaci. K výpočtu primárního koncového bodu Circumference Difference se použije následující postup:
Základní linie, 2 a 12 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 5 měsíců.
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených léčbou
Délka studia, předpokládaný průměr 5 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů ve studii.
Skóre spokojenosti subjektu pomocí stupnice globálního estetického zlepšení (GAI) v každém ošetření a následném časovém bodě po ošetření: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů ve studii.
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-CA 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení