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円周縮小のための VelaShape II デバイスと組み合わせた Ultrashape システム

2014年5月29日 更新者：Syneron Medical

UltraShape® Contour I V3 システムと VelaShape II デバイスの非侵襲的周囲縮小のための複合多焦点治療の安全性と有効性を評価するためのベースライン制御 2 アーム多施設研究

この研究の目的は、ウルトラシェイプ システムと VelaShape II デバイスのウエストの縮小に関する臨床性能を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UltraShape® Contour I V3 システムは、集束超音波を使用して皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計された、体の輪郭を描く目的のための非侵襲的 (皮膚を壊さない) 集束超音波です。 血管、筋肉、末梢神経など、他のすべての種類の組織は無傷のままです。 熱影響はありません。 脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間で超音波によって誘発される機械的効果によって達成されます。

VelaShape は、体の再形成とセルライト治療のための非侵襲的なデバイスです。 VelaShape は、制御された赤外線 (IR) 光と伝導バイポーラ無線周波数 (RF) エネルギーを機械的操作と組み合わせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 5N3
        • Cosmedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -最初の治療前の腹部前部および側腹部の脂肪厚が少なくとも1.5 cm（キャリパーによる測定）
  2. -出産の可能性のある女性の場合：登録前の24時間および各治療またはFU訪問の24時間前の妊娠検査が陰性（尿で測定）
  3. 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  5. -研究の要件に準拠する能力
  6. BMI≦30

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の病歴
  2. 現在の高脂血症、真性糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫疾患または結合組織疾患または悪性腫瘍
  3. 施術部位の脂肪吸引歴あり
  4. 治療部位の皮膚疾患の病歴、既知のケロイド形成傾向または創傷治癒不良
  5. 治療部位の窪んだ傷跡を含む、身体検査での単純母斑以外の治療部位の皮膚病変（例：異型母斑、刺青、擦り傷）
  6. 皮膚の質の低下（たるみなど）
  7. 身体診察での腹壁の拡張またはヘルニア
  8. -異常な腎臓、肝臓または凝固機能、異常な脂質プロファイルまたは過去3か月以内の血球数
  9. 肥満 (BMI > 30)
  10. 過去12か月以内の出産または授乳中の女性
  11. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の状態
  12. 過去 6 か月間で体重が不安定（つまり、過去 6 か月間の体重変化が ± 3%）
  13. 円周測定手順に従えない (例えば、必要な時間息を止められない)
  14. 別の臨床試験への参加
  15. 施術部位における以前のボディコントゥアリング施術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Velashape II デバイス
制御された赤外線 (IR) 光と、機械的操作によるバイポーラ無線周波数 (RF) エネルギーの伝導。
デバイス：ベラシェイプ II
すべての被験者は、前腹部に 2 週間ごとに 3 回連続して Velashape 治療を受けます。
他の名前：
  • ベラ、ベラシェイプ
アクティブコンパレータ：ウルトラシェイプ
UltraShape Contour I V3 は集束超音波を使用して、機械的な細胞膜破壊を生成する目的で、脂肪組織および細胞内に局所的な機械的運動を生成します。
デバイス：ウルトラシェイプ
すべての被験者は、前腹部で 2 週間ごとに 3 回連続して Ultrashape 治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問とフォローアップ訪問の間の円周減少の差
時間枠：ベースライン、最後の治療の 2 週間後および 12 週間後
この試験の主要な有効性エンドポイントは、コントロール (ベースライン測定、Vist 2 / Day 0) とフォローアップ測定の 2 点 (2 週間 (Visit 5 / Day 42) および 12 週間 (Visit 8 / 112 日目) 最後の Tx セッションに続く。 次の手順を使用して、円周差の一次エンドポイントを計算します。
ベースライン、最後の治療の 2 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：調査期間、予想平均 5 か月。
安全性は、治療によって引き起こされる有害事象の発生率と重症度に基づいて評価されます
調査期間、予想平均 5 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者満足度スコア
時間枠：2、4、6、8、10 および 12 週間の研究。
各治療および治療後のフォローアップ時点でのグローバル美的改善（GAI）スケールを使用した被験者満足度スコア：研究の2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、および12週間。
2、4、6、8、10 および 12 週間の研究。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syneron Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月29日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • US-CA 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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