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肥満バイパス手術における腹腔内ロピバカインの使用 (INOPAIN)

2019年3月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

胃バイパス手術における腹腔内ロピバカインの役割を調査するための将来の無作為化二重盲検プラセボ対照試験の実現可能性を評価するパイロット研究: INOPAIN 試験

これは無作為化、制御、二重盲検形式のパイロット研究であり、胃バイパス手術後の痛みを軽減する局所麻酔薬、ロピバカインの能力を評価します。 薬物は、肥満バイパス手術中に腹部に投与されます。 手術後、ロピバカインを投与された患者をロピバカインを投与されていない患者と比較して、痛みの軽減、肺機能の回復、歩行能力、および回復中の生活の質に対する効果を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 術後の疼痛管理は、腹腔鏡下胃バイパス術を含む外科的処置の主要な課題のままです。 疼痛管理は、心血管イベントや肺イベントの回数が多い肥満患者に特に重要です。 効果的な疼痛管理は、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの重篤な術後合併症のリスクを軽減する可能性があります。 この研究の目的は、腹腔内局所麻酔薬、ロピバカインの有効性を評価して、腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける患者の術後疼痛を軽減することです。

方法と分析: 肥満外科手術を受ける成人患者 120 人を対象に、ロピバカインの腹腔内投与 (介入) と生理食塩水 (プラセボ) を比較する無作為対照試験を実施します。 ロピバカインは、食道裂孔の上および腹部全体に注入されます。 対照群の患者は、通常の生理食塩水と同じ治療を受けます。 一次エンドポイントは、術後 1、2、および 4 時間の術後疼痛です。 その後、24 時間は 4 時間ごと、退院までは 8 時間ごとに痛みを測定します。 二次エンドポイントには、オピオイドの使用、最大呼気流量、6 分間の歩行距離、生活の質が含まれます。 治療意図分析が使用され、混合モデルアプローチを使用して反復測定が分析されます。 異なる時点での治療グループの事後ペアワイズ比較は、タイプ1エラーを調整した多重比較を使用して実行されます。 この研究の結果は、腹腔内ロピバカインの有効性の実現可能性を知らせるでしょう。

倫理と普及 この研究は、2014 年 4 月にオタワ健康科学ネットワーク研究倫理委員会とカナダ保健省によって承認されました。 この研究の結果は、国内外の会議や査読付きジャーナルを通じて広められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Roux-en-Y胃バイパス手術を受けている患者。
  • -全身麻酔と気腹に耐えることができる患者。
  • -手術についてインフォームドコンセントを提供できる患者;
  • 18歳以上の患者;

除外基準:

  • -計画されたスリーブ状胃切除術を受けている患者（腹腔内ロピバカインの送達後のスリーブ状胃切除術への手術内変換が含まれ、治療意図アプローチを使用して分析されます）
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • 重篤な基礎心血管疾患（うっ血性心不全、伝導異常、虚血性心疾患など）を有する患者
  • 慢性腎疾患ステージ3以上の患者（クレアチニンクリアランスが60mL/hr（ミリリットル毎時）未満）
  • 肝機能障害のChild-PughクラスBまたはCの患者
  • -食道、胃、肝臓、および膵臓の切除を含む以前の前腸手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：腹腔内生理食塩水
腹腔内生理食塩水: 100mL (ミリリットル) の生理食塩水を介入群と同様に投与
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 塩化ナトリウム
  • 7647-14-5
実験的：腹腔内ロピバカイン
腹部に挿入し、トロカールを通常の方法で配置します。 標準的な吸引/洗浄装置とチューブを使用して、200mg のロピバカイン (100mL の生理食塩水に 0.2% のロピバカイン) を、以下のように解剖する前に、症例の開始時に腹部に注入します。 直接視覚化すると、（100mLのうちの）50mL（ミリリットル）が食道裂孔に注入されます。 残りの 50mL は腹部全体に注入されます。 次に、注入ラインを 30 mL (ミリリットル) の通常の生理食塩水で洗い流して、治療用量全体が確実に送達され、チューブにロピバカインが残らないようにします。 手術の残りの部分は通常どおり進行します。
薬：ロピバカイン
他の名前：
  • ナロピン®
  • 84057-95-4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-1 h 術後疼痛レベル
時間枠：術後0～1時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後0～1時間
1～2時間の術後疼痛レベル
時間枠：術後1～2時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後1～2時間
術後2～4時間の疼痛レベル
時間枠：術後2～4時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後2～4時間
術後4～8時間の疼痛レベル
時間枠：術後4～8時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後4～8時間
術後8～12時間の疼痛レベル
時間枠：術後8～12時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後8～12時間
術後12～16時間の疼痛レベル
時間枠：術後12～16時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後12～16時間
術後16～20時間の疼痛レベル
時間枠：術後16～20時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後16～20時間
術後20～24時間の疼痛レベル
時間枠：術後20～24時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後20～24時間
術後24～32時間の疼痛レベル
時間枠：術後24～32時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後24～32時間
術後32～40時間の疼痛レベル
時間枠：術後32～40時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後32～40時間
術後40～48時間の疼痛レベル
時間枠：術後40～48時間
0 ～ 10 の範囲の数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 はまったく痛みがないこと (最良の結果) を表し、10 は可能な限り最悪の痛み (最悪の結果) を表します。
術後40～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間の最大呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後1時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後1時間
2 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後2時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後2時間
4 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後4時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後4時間
8 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後8時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後8時間
12 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後12時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後12時間
16 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後16時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後16時間
20 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後20時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後20時間
24 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後24時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後24時間
32 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後32時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後32時間
40 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後40時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後40時間
48 時間ピーク呼気流量 (PEF) スコア
時間枠：術後48時間
Mini Wright ピーク フロー メーターを使用して 60 ～ 800 L/min の範囲で測定。60 L/Min は可能な最悪のスコアを表し、800 L/Min は可能な限り最高のスコアを表します。 記録された値は、各時点での 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
術後48時間
術後 1 日目 (POD1) 徒歩 6 分
時間枠：術後1日目
6 分歩行距離 (6MWD) - 必要に応じて休憩を取りながら、30 m の長い平坦な歩道を 6 分間で歩行できる距離 (m) として定義されます。 歩行テストは肥満集団で検証されており、少なくとも80mの距離が発生すると臨床的に有意な差が生じます. 0 m はこの結果の最悪の値であり、6 分間で達成された数値が高いほど良い (より良い結果)
術後1日目
術後 2 日目 (POD2) 徒歩 6 分
時間枠：術後2日目
6 分歩行距離 (6MWD) - 必要に応じて休憩を取りながら、30 m の長い平坦な歩道を 6 分間で歩行できる距離 (m) として定義されます。 歩行テストは肥満集団で検証されており、少なくとも80mの距離が発生すると臨床的に有意な差が生じます. 0 m はこの結果の最悪の値であり、6 分間で達成された数値が高いほど良い (より良い結果)
術後2日目
術後 1 日目の回復の質アンケート (QR-40)
時間枠：術後1日目

40 項目のアンケートは、グローバル スコア (最小スコア 40、最大スコア 200、スコアが高いほど、グローバル スコアとサブスコアの両方で参加者の回復の質が高いことを表します) サブスコア (グローバル スコアの合計に合計されます) を、以下で説明する 5 つの次元にわたって提供します。すべてのカテゴリの最小スコアは 1 で、各質問の最大スコアは 5 です。単位は、すべての質問のスケールでのスコアです。

Emotional_State: 9 つの質問のサブスコアは 9 ～ 45 の間の範囲である Physical_Comfort: 12 の質問、12 ～ 60 の間のサブスコアの範囲5～25のサブスコア範囲

アンケートはA部とB部の2部構成で、A部では「まったくない(悪い)」を1点、「いつも(優良)」を5点、B部を1点で表します。答えは「常に (非常に良い)」であり、5 は「まったく (悪い)」を表します。
術後1日目
0-1 h 術後タイレノール消費
時間枠：術後0～1時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後0～1時間
0-1 h 術後ケトロラック消費
時間枠：術後0～1時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後0～1時間
0-1 h 術後ジラウディッドの消費
時間枠：術後0～1時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後0～1時間
0-1 h 術後トラマドール消費
時間枠：0-1 h 術後トラマドール消費
患者に投与されたトラマドールのmg量
0-1 h 術後トラマドール消費
0-1 h 術後フェンタニル消費
時間枠：術後0～1時間
患者に投与されたフェンタニルのmcgでの量
術後0～1時間
1〜2時間の術後タイレノール消費
時間枠：術後1～2時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後1～2時間
1-2 h 術後ケトロラック消費
時間枠：術後1～2時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後1～2時間
1-2 h 術後ジラウディッドの消費
時間枠：術後1～2時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後1～2時間
1-2 h 術後トラマドール消費
時間枠：術後1～2時間
患者に投与されたトラマドールのmg量
術後1～2時間
1〜2時間の術後フェンタニル消費
時間枠：術後1～2時間
患者に投与されたフェンタニルのmcgでの量
術後1～2時間
2〜4時間の術後タイレノール消費
時間枠：術後2～4時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後2～4時間
2-4 h 術後ケトロラック消費
時間枠：術後2～4時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後2～4時間
2〜4時間の術後ディラウディッド消費
時間枠：術後2～4時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後2～4時間
2-4 h 術後トラマドール消費
時間枠：術後2～4時間
患者に投与されたトラマドールのmg量
術後2～4時間
2〜4時間の術後フェンタニル消費
時間枠：術後2～4時間
患者に投与されたフェンタニルのmcgでの量
術後2～4時間
4-12時間の術後タイレノール消費
時間枠：術後4～12時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後4～12時間
4-12 h 術後ケトロラック消費
時間枠：術後4～12時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後4～12時間
4-12 h 術後トラマドール消費
時間枠：術後4～12時間
患者に投与されたトラマドールのmg量
術後4～12時間
4〜12時間の術後ジラウディッド消費
時間枠：術後4～12時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後4～12時間
12〜24時間の術後タイレノール消費
時間枠：術後12～24時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後12～24時間
12-24時間の術後ケトロラック消費
時間枠：術後12～24時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後12～24時間
12〜24時間の術後トラマドール消費
時間枠：術後12～24時間
患者に投与されたトラマドールのmg量
術後12～24時間
術後12～24時間のジラウディッドの消費
時間枠：術後12～24時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後12～24時間
24-48時間の術後タイレノール消費
時間枠：術後24～48時間
患者に投与されたタイレノールのmg量
術後24～48時間
24-48時間の術後ケトロラック消費
時間枠：術後24～48時間
患者に投与されたケトロラックのmg量
術後24～48時間
24-48時間の術後トラマドール消費
時間枠：術後24～48時間
患者に投与されたトラマドールのmg量
術後24～48時間
術後24～48時間のジラウディッドの消費
時間枠：術後24～48時間
患者に投与されたジラウジッドのmg量
術後24～48時間
術後 7-10 日目の回復の質アンケート (QR-40)
時間枠：術後7～10日目

40 項目のアンケートは、グローバル スコア (最小スコア 40、最大スコア 200、スコアが高いほど、グローバル スコアとサブスコアの両方で参加者の回復の質が高いことを表します) サブスコア (グローバル スコアの合計に合計されます) を、以下で説明する 5 つの次元にわたって提供します。すべてのカテゴリの最小スコアは 1 で、各質問の最大スコアは 5 です。単位は、すべての質問のスケール上のスコアです。

Emotional_State: 9 つの質問のサブスコアは 9 ～ 45 の間の範囲である Physical_Comfort: 12 の質問、12 ～ 60 の間のサブスコアの範囲5～25のサブスコア範囲

アンケートはA部とB部の2部構成で、A部では「まったくない(悪い)」を1点、「いつも(優良)」を5点、B部を1点で表します。答えは「常に (非常に良い)」であり、5 は「まったく (悪い)」を表します。
術後7～10日目
6 分の徒歩圏内 手術後 7 ～ 10 日目 (POD 7 ～ 10)
時間枠：術後7～10日目（フォローアップクリニック）
6 分歩行距離 (6MWD) - 必要に応じて休憩を取りながら、30 m の長い平坦な歩道を 6 分間で歩行できる距離 (m) として定義されます。 歩行テストは肥満集団で検証されており、少なくとも80mの距離が発生すると臨床的に有意な差が生じます. 0 m はこの結果の最悪の値であり、6 分間で達成された数値が高いほど良い (より良い結果)
術後7～10日目（フォローアップクリニック）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Mamazza, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 717602410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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