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El uso de ropivacaína intraperitoneal en la cirugía de derivación bariátrica (INOPAIN)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el papel de la ropivacaína intraperitoneal en la cirugía de derivación gástrica: Ensayo INOPAIN

Este es un estudio piloto en un formato aleatorizado, controlado y doble ciego y evaluará la capacidad de un anestésico local, la ropivacaína, para disminuir el dolor después de la cirugía de bypass gástrico. El medicamento se administrará en el abdomen durante una cirugía de derivación bariátrica. Después de la cirugía, los pacientes que recibieron ropivacaína se compararán con los que no la recibieron para determinar su efecto en la reducción del dolor, la recuperación de la función pulmonar, la capacidad para caminar y la calidad de vida durante la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: El control del dolor posoperatorio sigue siendo un gran desafío para los procedimientos quirúrgicos, incluido el bypass gástrico laparoscópico. El manejo del dolor es particularmente relevante en pacientes obesos que experimentan un mayor número de eventos cardiovasculares y pulmonares. el manejo eficaz del dolor puede reducir el riesgo de complicaciones posoperatorias graves, como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del anestésico local intraperitoneal, ropivacaína, para reducir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia.

Métodos y análisis: se realizará un ensayo controlado aleatorio para comparar la ropivacaína intraperitoneal (intervención) versus solución salina normal (placebo) en 120 pacientes adultos que se someten a cirugía bariátrica. La ropivacaína se infundirá sobre el hiato esofágico y por todo el abdomen. Los pacientes del grupo de control recibirán el mismo tratamiento que la solución salina normal. El punto final primario será el dolor postoperatorio a las 1, 2 y 4 horas después de la operación. Luego se realizarán mediciones del dolor cada 4 horas durante 24 hy cada 8 h hasta el alta. Los criterios de valoración secundarios incluirán el uso de opioides, el flujo espiratorio máximo, la distancia a pie de 6 minutos y la calidad de vida. Se utilizará el análisis por intención de tratar y las medidas repetidas se analizarán utilizando un enfoque de modelo mixto. La comparación por pares post-hoc de los grupos de tratamiento en diferentes momentos se llevará a cabo utilizando comparaciones múltiples con ajustes al error de tipo 1. Los resultados del estudio informarán sobre la viabilidad de la eficacia de la ropivacaína intraperitoneal.

Ética y difusión Este estudio ha sido aprobado por el Consejo de Ética en Investigación de la Red de Ciencias de la Salud de Ottawa y Health Canada en abril de 2014. Los hallazgos del estudio se difundirán a través de conferencias nacionales e internacionales y revistas revisadas por pares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux;
  • Pacientes que toleran la anestesia general y el neumoperitoneo;
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado para la cirugía;
  • Pacientes mayores de 18 años;

Criterio de exclusión:

  • Paciente sometido a gastrectomía en manga planificada (la conversión intraoperatoria a gastrectomía en manga después de la administración de ropivacaína intraperitoneal se incluirá y analizará utilizando un enfoque por intención de tratar)
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente grave (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción y cardiopatía isquémica)
  • Pacientes con enfermedad renal crónica Estadio 3 o superior (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/h (mililitros por hora))
  • Pacientes con disfunción hepática Child-Pugh Clase B o C
  • Pacientes con cirugía anterior del intestino anterior, incluidas resecciones esofágicas, gástricas, hepáticas y pancreáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Solución salina normal intraperitoneal
Solución salina normal intraperitoneal: 100 ml (mililitros) de solución salina normal administrada como en el brazo de intervención
Droga: Solución salina normal
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • 7647-14-5
Experimental: Ropivacaína intraperitoneal
Se penetrará en el abdomen y se colocarán los trócares de la manera habitual. Con un dispositivo y un tubo de irrigación/succión estándar, se instilarán 200 mg de ropivacaína (0,2 % de ropivacaína en 100 ml de solución salina normal) en el abdomen al comienzo del caso, antes de la disección de la siguiente manera. Bajo visualización directa, se infundirán 50 ml (mililitros) (de los 100 ml) sobre el hiato esofágico. Los 50 ml restantes se infundirán por todo el abdomen. Luego, la línea de infusión se enjuagará con 30 ml (mililitros) de solución salina normal para garantizar que se administre toda la dosis de tratamiento y que no quede ropivacaína en el tubo. El resto de la cirugía procederá como de costumbre.
Droga: Ropivacaína
Otros nombres:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0-1 h Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-1 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
0-1 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio 1-2 h
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
1-2 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 2 a 4 horas
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
2-4 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 4 a 8 horas
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
4-8 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 8 a 12 horas
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
8-12 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 12 a 16 horas
Periodo de tiempo: 12-16 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
12-16 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 16 a 20 horas
Periodo de tiempo: 16-20 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
16-20 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 20 a 24 horas
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
20-24 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 24 a 32 horas
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
24-32 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 32 a 40 horas
Periodo de tiempo: 32-40 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
32-40 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio de 40 a 48 horas
Periodo de tiempo: 40-48 horas después de la operación
Medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRS) con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor (mejor resultado) y 10 representa el peor dolor posible (peor resultado).
40-48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
1 hora después de la operación
Puntaje de flujo espiratorio máximo (PEF) de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
2 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
4 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
8 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
12 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 16 horas
Periodo de tiempo: 16 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
16 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 20 horas
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
20 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
24 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 32 horas
Periodo de tiempo: 32 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
32 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 40 horas
Periodo de tiempo: 40 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
40 horas después de la operación
Puntuación de flujo espiratorio máximo (PEF) de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Medido usando el medidor de flujo máximo Mini Wright con un rango de 60-800 L/Min donde 60 L/Min representa el peor puntaje posible y 800 L/Min representa el mejor puntaje posible. El valor registrado se basa en un promedio de 3 lecturas en cada momento.
48 horas después de la operación
Distancia a pie de 6 minutos después de la operación, día 1 (POD1)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD): definida como la distancia en (m) que una persona puede caminar por una pasarela larga y plana de 30 m durante un período de seis minutos, con descansos según sea necesario. La prueba de la marcha ha sido validada en la población obesa, se producen diferencias clínicamente significativas cuando se realizan distancias de al menos 80 m. 0 m sería el peor valor posible para este resultado y cuanto mayor sea el número logrado en la duración de seis minutos, mejor (Mejor resultado)
Día postoperatorio 1
Distancia a pie de 6 minutos después de la operación, día 2 (POD2)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD): definida como la distancia en (m) que una persona puede caminar por una pasarela larga y plana de 30 m durante un período de seis minutos, con descansos según sea necesario. La prueba de la marcha ha sido validada en la población obesa, se producen diferencias clínicamente significativas cuando se realizan distancias de al menos 80 m. 0 m sería el peor valor posible para este resultado y cuanto mayor sea el número logrado en la duración de seis minutos, mejor (Mejor resultado)
Día postoperatorio 2
Cuestionario de calidad de recuperación del día 1 posoperatorio (QR-40)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1

El cuestionario de 40 ítems proporciona una puntuación global (puntuación mínima 40, puntuación máxima 200, la puntuación más alta representa una mejor calidad de recuperación del participante tanto en puntuaciones globales como secundarias) puntuaciones secundarias (sumadas al total de la puntuación global) en cinco dimensiones que se explican a continuación, en la puntuación mínima de todas las categorías es 1, la puntuación máxima de 5 para cada pregunta. La unidad es la puntuación en una escala para todas las preguntas.

Estado_emocional:9 preguntas, la subpuntuación puede oscilar entre 9 y 45 Comodidad_física:12 preguntas, la subpuntuación oscila entre 12 y 60 Apoyo psicológico:7 preguntas, la subpuntuación oscila entre 7 y 35 Independencia_física:5 preguntas, la subpuntuación oscila entre 5 y 25 Dolor:7 preguntas, rango de subpuntuación entre 5-25

El cuestionario tiene dos partes A y B. En la parte A, una puntuación de 1 representa la respuesta "Ninguna vez (Pobre)" y 5 representa la respuesta "Todo el tiempo (Excelente)". Parte B, la puntuación de 1 representa la respuesta "Todo el tiempo (Excelente)" y 5 representa "Nunca (Pobre)
Día postoperatorio 1
0-1 h Consumo postoperatorio de Tylenol
Periodo de tiempo: 0-1 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
0-1 horas después de la operación
0-1 h Consumo de Ketorolaco Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-1 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
0-1 horas después de la operación
0-1 h Postoperatorio Dilaudid Consumo
Periodo de tiempo: 0-1 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
0-1 horas después de la operación
0-1 h Consumo de Tramadol Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-1 h Postoperatorio Consumo de Tramadol
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
0-1 h Postoperatorio Consumo de Tramadol
0-1 h Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-1 horas después de la operación
La cantidad en mcg de fentanilo administrado al paciente
0-1 horas después de la operación
1-2 h Postoperatorio Consumo de Tylenol
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
1-2 horas después de la operación
1-2 h Postoperatorio Consumo de Ketorolaco
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
1-2 horas después de la operación
1-2 h Postoperatorio Dilaudid Consumo
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
1-2 horas después de la operación
Consumo de tramadol postoperatorio 1-2 h
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
1-2 horas después de la operación
Consumo de fentanilo postoperatorio 1-2 h
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
La cantidad en mcg de fentanilo administrado al paciente
1-2 horas después de la operación
Consumo de Tylenol postoperatorio de 2 a 4 horas
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
2-4 horas después de la operación
Consumo de Ketorolaco Postoperatorio 2-4 h
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
2-4 horas después de la operación
2-4 h Postoperatorio Dilaudid Consumo
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
2-4 horas después de la operación
Consumo de Tramadol Postoperatorio 2-4 h
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
2-4 horas después de la operación
Consumo de Fentanilo Postoperatorio 2-4 h
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la operación
La cantidad en mcg de fentanilo administrado al paciente
2-4 horas después de la operación
4-12 h Postoperatorio Consumo de Tylenol
Periodo de tiempo: 4-12 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
4-12 horas después de la operación
4-12 h Postoperatorio Consumo de Ketorolaco
Periodo de tiempo: 4-12 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
4-12 horas después de la operación
Consumo de Tramadol Postoperatorio 4-12 h
Periodo de tiempo: 4-12 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
4-12 horas después de la operación
4-12 h Postoperatorio Dilaudid Consumo
Periodo de tiempo: 4-12 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
4-12 horas después de la operación
12-24 h Postoperatorio Consumo de Tylenol
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
12-24 horas después de la operación
Consumo de Ketorolaco Postoperatorio 12-24 h
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
12-24 horas después de la operación
Consumo de Tramadol Postoperatorio 12-24 h
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
12-24 horas después de la operación
12-24 h Postoperatorio Dilaudid Consumo
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
12-24 horas después de la operación
Consumo de Tylenol postoperatorio 24-48 h
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tylenol administrada al paciente
24-48 horas después de la operación
Consumo de Ketorolaco Postoperatorio 24-48 h
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La cantidad en mg de ketorolaco administrada al paciente
24-48 horas después de la operación
Consumo de tramadol postoperatorio 24-48 h
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La cantidad en mg de Tramadol administrado al paciente
24-48 horas después de la operación
24-48 h Postoperatorio Consumo Dilaudido
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La cantidad en mg de Dilaudid administrada al paciente
24-48 horas después de la operación
Cuestionario de calidad de recuperación del día 7-10 del postoperatorio (QR-40)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7-10

El cuestionario de 40 ítems proporciona una puntuación global (puntuación mínima 40, puntuación máxima 200, la puntuación más alta representa una mejor calidad de recuperación del participante tanto en la puntuación global como en las subpuntuaciones) subpuntuaciones (sumadas al total de la puntuación global) en cinco dimensiones que se explican a continuación, en la puntuación mínima de todas las categorías es 1, la puntuación máxima de 5 para cada pregunta. La unidad es la puntuación en una escala para todas las preguntas.

Estado_emocional:9 preguntas, la subpuntuación puede oscilar entre 9 y 45 Comodidad_física:12 preguntas, la subpuntuación oscila entre 12 y 60 Apoyo psicológico:7 preguntas, la subpuntuación oscila entre 7 y 35 Independencia_física:5 preguntas, la subpuntuación oscila entre 5 y 25 Dolor:7 preguntas, rango de subpuntuación entre 5-25

El cuestionario tiene dos partes A y B. En la parte A, una puntuación de 1 representa la respuesta "Ninguna vez (Pobre)" y 5 representa la respuesta "Todo el tiempo (Excelente)". Parte B, la puntuación de 1 representa la respuesta "Todo el tiempo (Excelente)" y 5 representa "Nunca (Pobre)
Día postoperatorio 7-10
Distancia a pie de 6 minutos Día postoperatorio 7-10 (POD 7-10)
Periodo de tiempo: Post operatorio día 7-10 (Clínica de Seguimiento)
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD): definida como la distancia en (m) que una persona puede caminar por una pasarela larga y plana de 30 m durante un período de seis minutos, con descansos según sea necesario. La prueba de la marcha ha sido validada en la población obesa, se producen diferencias clínicamente significativas cuando se realizan distancias de al menos 80 m. 0 m sería el peor valor posible para este resultado y cuanto mayor sea el número logrado en la duración de seis minutos, mejor (Mejor resultado)
Post operatorio día 7-10 (Clínica de Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 717602410

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