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O uso de ropivacaína intraperitoneal em cirurgia bariátrica (INOPAIN)

1 de março de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um futuro estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o papel da ropivacaína intraperitoneal na cirurgia de bypass gástrico: estudo INOPAIN

Este é um estudo piloto em um formato randomizado, controlado e duplo-cego e avaliará a capacidade de um anestésico local, Ropivacaína, para diminuir a dor após a cirurgia de bypass gástrico. A droga será administrada no abdômen durante uma cirurgia de bypass bariátrico. Após a cirurgia, os pacientes que receberam Ropivacaína serão comparados aos que não receberam Ropivacaína para determinar seu efeito na redução da dor, recuperação da função pulmonar, capacidade de caminhar e qualidade de vida durante a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O controle da dor pós-operatória continua sendo um grande desafio para os procedimentos cirúrgicos, incluindo o bypass gástrico laparoscópico. O manejo da dor é particularmente relevante em pacientes obesos que apresentam um maior número de eventos cardiovasculares e pulmonares. o controle eficaz da dor pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias graves, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do anestésico local intraperitoneal, ropivacaína, para reduzir a dor pós-operatória em pacientes submetidos à derivação gástrica em Y-de-Roux laparoscópica.

Métodos e Análise: Um estudo controlado randomizado será conduzido para comparar ropivacaína intraperitoneal (intervenção) versus solução salina normal (placebo) em 120 pacientes adultos submetidos à cirurgia bariátrica. A ropivacaína será infundida no hiato esofágico e em todo o abdome. Os pacientes no braço de controle serão submetidos ao mesmo tratamento que a solução salina normal. O desfecho primário será a dor pós-operatória em 1, 2 e 4 horas de pós-operatório. As medições de dor ocorrerão a cada 4 horas por 24 horas e a cada 8 horas até a alta. Os endpoints secundários incluirão o uso de opioides, pico de fluxo expiratório, 6 minutos de caminhada e qualidade de vida. A análise de intenção de tratar será usada e as medidas repetidas serão analisadas usando a abordagem de modelo misto. a comparação pareada post-hoc dos grupos de tratamento em diferentes pontos de tempo será realizada usando comparações múltiplas com ajustes para o erro tipo 1. Os resultados do estudo informarão a viabilidade da eficácia da ropivacaína intraperitoneal.

Ética e divulgação Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Ottawa Health Science Network e pela Health Canada em abril de 2014. Os resultados do estudo serão divulgados através de conferências nacionais e internacionais e revistas especializadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux;
  • Pacientes capazes de tolerar anestesia geral e pneumoperitônio;
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para a cirurgia;
  • Pacientes maiores de 18 anos;

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a gastrectomia vertical planejada (conversão inta-op para gastrectomia vertical após administração de ropivacaína intraperitoneal será incluída e analisada usando abordagem de intenção de tratar)
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com doença cardiovascular subjacente grave (ou seja: insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades de condução e doença cardíaca isquêmica)
  • Pacientes com doença renal crônica Estágio 3 ou superior (depuração de creatinina inferior a 60mL/h (mililitro por hora))
  • Pacientes com disfunção hepática Child-Pugh Classe B ou C
  • Pacientes com cirurgia anterior do intestino anterior, incluindo ressecções esofágicas, gástricas, hepáticas e pancreáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal intraperitoneal
Solução salina normal intraperitoneal: 100mL (mililitro) de solução salina normal administrada como no braço de intervenção
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • 7647-14-5
Experimental: Ropivacaína intraperitoneal
O abdome será inserido e os trocartes colocados da maneira usual. Usando um dispositivo de sucção/irrigação padrão e tubulação, 200mg de Ropivacaína (0,2% Ropivacaína em 100mL de solução salina normal) serão instilados no abdômen no início do caso, antes da dissecção como segue. Sob visualização direta, 50mL (mililitro) (dos 100mL) serão infundidos sobre o hiato esofágico. Os 50mL restantes serão infundidos em todo o abdome. A linha de infusão será então lavada com 30mL (mililitro) de solução salina normal para garantir que toda a dose de tratamento seja administrada e que nenhuma Ropivacaína permaneça no tubo. O restante da cirurgia prosseguirá normalmente.
Medicamento: Ropivacaína
Outros nomes:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0-1 h Nível de dor pós-operatória
Prazo: 0-1 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
0-1 horas pós-operatório
1-2 h Nível de dor pós-operatória
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
1-2 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 2 a 4 horas
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
2-4 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 4 a 8 horas
Prazo: 4-8 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
4-8 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 8 a 12 horas
Prazo: 8-12 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
8-12 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 12 a 16 horas
Prazo: 12-16 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
12-16 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 16 a 20 horas
Prazo: 16-20 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
16-20 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 20 a 24 horas
Prazo: 20-24 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
20-24 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 24 a 32 horas
Prazo: 24-32 horas pós-operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
24-32 horas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória de 32 a 40 horas
Prazo: 32-40 horas pós operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
32-40 horas pós operatório
Nível de dor pós-operatória de 40 a 48 horas
Prazo: 40-48 horas pós operatório
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com um intervalo de 0-10, onde 0 representa Nenhuma dor (melhor resultado) e 10 representa a pior dor possível (pior resultado).
40-48 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pico de fluxo expiratório (PEF) de 1h
Prazo: 1 hora pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
1 hora pós operatório
Pontuação de pico de fluxo expiratório (PEF) de 2h
Prazo: 2 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
2 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 4h (PEF)
Prazo: 4 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
4 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 8h (PEF)
Prazo: 8 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
8 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 12h (PEF)
Prazo: 12 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
12 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 16h (PEF)
Prazo: 16 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
16 horas pós operatório
Pontuação de pico de fluxo expiratório (PEF) de 20h
Prazo: 20 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
20 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 24h (PEF)
Prazo: 24 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
24 horas pós operatório
Pontuação de pico de fluxo expiratório (PEF) de 32h
Prazo: 32 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
32 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 40h (PEF)
Prazo: 40 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
40 horas pós operatório
Pontuação de Fluxo Expiratório Máximo de 48h (PEF)
Prazo: 48 horas pós operatório
Medido usando o medidor de fluxo de pico Mini Wright com uma faixa de 60-800 L/Min onde 60 L/Min representa a pior pontuação possível e 800 L/Min representa a melhor pontuação possível. O valor registrado é baseado em uma média de 3 leituras em cada ponto de tempo.
48 horas pós operatório
6 Minutos de Distância de Caminhada Pós Operatório Dia 1 (POD1)
Prazo: Pós operatório dia 1
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - Definida como a distância em (m) que um indivíduo é capaz de percorrer uma longa passarela plana de 30 m em um período de seis minutos, com pausas conforme necessário. teste de caminhada foi validado na população obesa, diferenças clinicamente significativas ocorrem quando ocorrem distâncias de pelo menos 80m. 0 m seria o pior valor possível para este resultado e quanto maior o número alcançado na duração de seis minutos melhor (Melhor resultado)
Pós operatório dia 1
6 Minutos de Distância de Caminhada Pós Operatório Dia 2 (POD2)
Prazo: Pós operatório dia 2
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - Definida como a distância em (m) que um indivíduo é capaz de percorrer uma longa passarela plana de 30 m em um período de seis minutos, com pausas conforme necessário. teste de caminhada foi validado na população obesa, diferenças clinicamente significativas ocorrem quando ocorrem distâncias de pelo menos 80m. 0 m seria o pior valor possível para este resultado e quanto maior o número alcançado na duração de seis minutos melhor (Melhor resultado)
Pós operatório dia 2
Questionário de Qualidade de Recuperação do Dia 1 do Pós-operatório (QR-40)
Prazo: Pós operatório dia 1

O questionário de 40 itens fornece uma pontuação global (pontuação mínima 40, pontuação máxima 200, pontuação mais alta representa melhor qualidade de recuperação do participante nas pontuações globais e subpontuações) subpontuações (somadas para totalizar a pontuação global) em cinco dimensões explicadas abaixo, em a pontuação mínima de todas as categorias é 1 e a pontuação máxima de 5 para cada questão. A unidade é a pontuação em uma escala para todas as questões.

Estado_emocional:9 questões subpontuação pode variar entre 9-45 Physical_Comfort:12 questões, subpontuação varia entre 12-60 Apoio Psicológico:7 questões, subpontuação varia entre 7-35 Physical_Independence:5 questões, subpontuação varia entre 5-25 Dor:7 questões, intervalo de subpontuação entre 5-25

O questionário tem duas partes A e B. Na parte A, uma pontuação de 1 representa a resposta "Nenhuma vez (Ruim)" e 5 representa a resposta "Toda a vez (Excelente)"Parte B, pontuação de 1 representa a resposta "Todo o tempo (Excelente)" e 5 representa "Nenhum tempo (Ruim)
Pós operatório dia 1
0-1 h Consumo de Tylenol pós-operatório
Prazo: 0-1 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
0-1 horas pós-operatório
0-1 h Consumo de Cetorolaco no Pós-operatório
Prazo: 0-1 horas pós-operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
0-1 horas pós-operatório
0-1 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 0-1 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
0-1 horas pós-operatório
0-1 h Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Consumo de Tramadol 0-1 h no pós-operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
Consumo de Tramadol 0-1 h no pós-operatório
0-1 h Consumo de Fentanil Pós-operatório
Prazo: 0-1 horas pós-operatório
A quantidade em mcg de Fentanil administrada ao paciente
0-1 horas pós-operatório
Consumo de Tylenol 1-2 h no pós-operatório
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
1-2 horas pós-operatório
1-2 h Consumo de Cetorolaco Pós-operatório
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
1-2 horas pós-operatório
1-2 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
1-2 horas pós-operatório
Consumo de Tramadol 1-2 h no pós-operatório
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
1-2 horas pós-operatório
1-2 h Consumo de Fentanil Pós-operatório
Prazo: 1-2 horas pós-operatório
A quantidade em mcg de Fentanil administrada ao paciente
1-2 horas pós-operatório
Consumo de Tylenol pós-operatório de 2 a 4 horas
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
2-4 horas pós-operatório
Consumo de cetorolaco 2-4 h no pós-operatório
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
2-4 horas pós-operatório
2-4 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
2-4 horas pós-operatório
Consumo de tramadol 2-4 h no pós-operatório
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
2-4 horas pós-operatório
2-4 h Consumo de Fentanil Pós-operatório
Prazo: 2-4 horas pós-operatório
A quantidade em mcg de Fentanil administrada ao paciente
2-4 horas pós-operatório
Consumo de Tylenol 4-12 h no pós-operatório
Prazo: 4-12 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
4-12 horas pós-operatório
Consumo de cetorolaco 4-12 h no pós-operatório
Prazo: 4-12 horas pós-operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
4-12 horas pós-operatório
Consumo de Tramadol 4-12 h no pós-operatório
Prazo: 4-12 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
4-12 horas pós-operatório
4-12 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 4-12 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
4-12 horas pós-operatório
Consumo de Tylenol pós-operatório de 12 a 24 horas
Prazo: 12-24 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
12-24 horas pós-operatório
Consumo de cetorolaco 12-24 h no pós-operatório
Prazo: 12-24 horas pós-operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
12-24 horas pós-operatório
Consumo de tramadol pós-operatório de 12 a 24 horas
Prazo: 12-24 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
12-24 horas pós-operatório
12-24 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 12-24 horas pós-operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
12-24 horas pós-operatório
Consumo de Tylenol pós-operatório de 24-48 h
Prazo: 24-48 horas pós operatório
A quantidade em mg de Tylenol administrada ao paciente
24-48 horas pós operatório
Consumo de cetorolaco 24-48 h no pós-operatório
Prazo: 24-48 horas pós operatório
A quantidade em mg de cetorolaco administrada ao paciente
24-48 horas pós operatório
Consumo de Tramadol no pós-operatório de 24 a 48 horas
Prazo: 24-48 horas pós operatório
A quantidade em mg de Tramadol administrada ao paciente
24-48 horas pós operatório
24-48 h Pós-operatório Dilaudid Consumo
Prazo: 24-48 horas pós operatório
A quantidade em mg de Dilaudid administrada ao paciente
24-48 horas pós operatório
Questionário de Qualidade de Recuperação do Dia 7-10 do Pós-operatório (QR-40)
Prazo: Dia pós-operatório 7-10

O questionário de 40 itens fornece uma pontuação global (pontuação mínima 40, pontuação máxima 200, pontuação mais alta representa melhor qualidade de recuperação do participante tanto nas pontuações globais quanto nas subpontuações) subpontuações (somadas para totalizar a pontuação global) em cinco dimensões explicadas abaixo, em a pontuação mínima de todas as categorias é 1, a pontuação máxima de 5 para cada questão. a unidade é a pontuação em uma escala para todas as questões.

Estado_emocional:9 questões subpontuação pode variar entre 9-45 Physical_Comfort:12 questões, subpontuação varia entre 12-60 Apoio Psicológico:7 questões, subpontuação varia entre 7-35 Physical_Independence:5 questões, subpontuação varia entre 5-25 Dor:7 questões, intervalo de subpontuação entre 5-25

O questionário tem duas partes A e B. Na parte A, uma pontuação de 1 representa a resposta "Nenhuma vez (Ruim)" e 5 representa a resposta "Toda a vez (Excelente)"Parte B, pontuação de 1 representa a resposta "Todo o tempo (Excelente)" e 5 representa "Nenhum tempo (Ruim)
Dia pós-operatório 7-10
Distância de caminhada de 6 minutos pós-operatório dia 7-10 (POD 7-10)
Prazo: Pós-operatório dia 7-10 (Clínica de Acompanhamento)
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - Definida como a distância em (m) que um indivíduo é capaz de percorrer uma longa passarela plana de 30 m em um período de seis minutos, com pausas conforme necessário. teste de caminhada foi validado na população obesa, diferenças clinicamente significativas ocorrem quando ocorrem distâncias de pelo menos 80m. 0 m seria o pior valor possível para este resultado e quanto maior o número alcançado na duração de seis minutos melhor (Melhor resultado)
Pós-operatório dia 7-10 (Clínica de Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 717602410

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