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Real Imaging の 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA) システムの評価

2018年6月17日 更新者：Real Imaging Ltd.

Real Imaging の 3d Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (Mira) システムの評価

三次元機能的メタボリック イメージング (3D MIRA) は、リアル イメージングが開発した Real Imager 8 (RI8) を使用した新しい赤外線イメージング技術です。 この技術は、乳房の 3D 代謝マップを生成し、高度な機械学習技術に基づいて、乳房の悪性腫瘍の存在に関する客観的なリスク評価を提供します。 この処置は非侵襲的で快適で、電離放射線は必要ありません。 これは、乳房の赤外線画像の取得に基づいています。 これらの画像はコンピューターによって処理および分析され、客観的なリスク評価が提供されます。

この技術は、乳がんのスクリーニングツールとして使用することを目的としており、乳腺密度の高い女性など、マンモグラフィのスクリーニングが最適ではない女性に非常に役立つことが明らかになりました。 3D MIRA は乳房の密度の影響を受けないため、マンモグラフィで密度の高い乳房を持つ患者の評価に最適です。

この臨床研究の目的は、この新しい技術が女性の乳がんを検出する能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
730

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miri Sklair-Levy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

フェーズ 1:

包含基準

  1. 女性
  2. 女性はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しました
  3. 年齢：30歳以上
  4. A. 定期的なマンモグラフィおよび/または US および/または MRI スクリーニングを受ける予定の女性、または B. 最近のスクリーニング検査で疑わしい所見が見つかり、BI-RADS スケールで 4/5 と評価された女性が乳房生検を求められた

除外基準:

  1. -マンモグラフィーおよび/または米国および/またはMRI検査を受けた女性 調査の日にMIRAスキャンの前に実施
  2. 乳房切除術および/または乳房再建術を受けた女性
  3. -研究に先立つ6週間を通して乳房生検を受けた女性
  4. MIRA撮影当日に発熱した女性
  5. 妊娠中の女性
  6. 授乳中の女性
  7. 埋め込み型ペースメーカー/除細動器、埋め込み型静脈アクセス装置 (portacath)、または胸部にその他の埋め込み型デバイスを装着している女性
  8. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、実行できない女性
  9. 現在化学療法および/または放射線療法を受けている女性

フェーズ2：

アーム 1:

包含基準

  1. 女性
  2. 年齢：30歳以上
  3. A.定期的なスクリーニングマンモグラフィーまたは定期的なスクリーニングマンモグラフィーを受ける予定の無症候性女性または米国または B.標準治療の画像診断法（マンモグラフィー、超音波および/またはMRI）で得られた所見の結果として、画像誘導針生検が予定されている被験者.

5. 前回のマンモグラムで不均一に密度が高い（ACR BI-RADS Breast Density C）または非常に密度が高い（ACR BI-RADS Breast Density D）と解釈された女性。

除外基準:

  1. -マンモグラフィーおよび/または米国および/またはMRI検査を受けた被験者は、MIRAスキャンの前に研究の日に行われました
  2. 疑わしいしこりのためマンモグラフィー診断が予定されている被験者
  3. -乳房切除および/または乳房再建を受けた被験者
  4. -乳房縮小または豊胸手術を受けた被験者。
  5. 乳房の傷跡・乳房の変形が大きい方。
  6. -重大な既存の乳房外傷がある被験者。
  7. 乳腺腫瘤摘出術を受けた被験者
  8. -乳房針生検が行われた被験者 調査前の6週間
  9. -ペースメーカー/除細動器、静脈アクセス装置（portacath）、または胸部に他の装置が埋め込まれている被験者
  10. -既知のレイノー病の被験者。
  11. MIRA撮影当日に発熱のある方
  12. 妊娠中の者
  13. 授乳中の被験者
  14. -既知の乳房炎のある被験者
  15. -現在化学療法および/または放射線療法を受けている被験者
  16. -両側マンモグラフィーまたはMRIが禁忌の被験者。
  17. キャリブレーション フェーズに参加した被験者は、テスト フェーズに参加できません。
  18. -現在別の臨床研究に参加している被験者。
  19. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、実行することができない被験者

アーム 2:

包含基準:

  1. 女性
  2. 年齢：30歳以上
  3. 定期検診マンモグラフィーまたは定期検診マンモグラフィーおよび米国を予定している無症状の女性

除外基準：

  1. -MIRAスキャンの前に研究当日にマンモグラフィ検査を受けた被験者
  2. 疑わしいしこりのためマンモグラフィー診断が予定されている被験者
  3. -研究に先立つ6週間を通して乳房生検を受けた被験者
  4. MIRA撮影当日に発熱のある方
  5. 妊娠中の者
  6. 授乳中の被験者
  7. -既知の乳房炎のある被験者
  8. -既知のレイノー病の被験者。
  9. -現在化学療法および/または放射線療法を受けている被験者
  10. 両側マンモグラフィーが禁忌の被験者
  11. キャリブレーション フェーズに参加した被験者は、テスト フェーズに参加できません。
  12. -現在別の臨床研究に参加している被験者。
  13. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、実行することができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1

テストフェーズ (フェーズ II) アーム 1 - 180 人の参加者がこのアームに登録されます。 参加者は、MIRA デバイスのイメージングを受けるために登録されます。 MIRA デバイスのイメージング手順に続いて、最適化されたリスク モデルがバイナリ結果を参加者に割り当てます。

すべての参加者は標準治療を受け、スクリーニング検査が陰性でMIRAデバイスの画像検査結果が陽性である参加者は、さらにMRIを受けます。
デバイス：MIRAデバイスのイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイス イメージング。 アーム 1 投与結果
他の名前：
  • リアルイメージャー 8 (RI8)
実験的：アーム 2
テストフェーズ (フェーズ II) アーム 2 - 150 人の参加者がこのアームに登録されます。 参加者は、MIRA デバイスのイメージングを受けるために登録されます。 MIRA デバイスのイメージング手順に従って、アーム 2 のすべての参加者は標準治療に従います。MIRA デバイスのイメージングによってクリニカル パスが変更されることはありません。
デバイス：MIRAデバイスのイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイス イメージング。 アーム 1 投与結果
他の名前：
  • リアルイメージャー 8 (RI8)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な数のがんの症例と対照が画像化されている
時間枠：24ヶ月まで
これはデータ収集研究であるため、約 50 人の乳癌女性と 100 人の健康な女性 (コントロール) がデバイスによって画像化され、比較統計分析に十分な場合にエンドポイントに到達します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Real Imaging Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miri Sklair-Levy, MD、The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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