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Valutazione del sistema di imaging metabolico funzionale 3D e valutazione del rischio (MIRA) di Real Imaging

17 giugno 2018 aggiornato da: Real Imaging Ltd.

Valutazione del sistema di imaging metabolico funzionale 3d e valutazione del rischio (Mira) di Real Imaging

L'imaging metabolico funzionale tridimensionale (3D MIRA) è una nuova tecnologia di imaging a infrarossi che utilizza il Real Imager 8 (RI8) sviluppato da Real Imaging. Questa tecnologia genera mappe metaboliche 3D del seno e, sulla base di una sofisticata tecnologia di apprendimento automatico, fornisce una valutazione obiettiva del rischio per la presenza di tumore maligno al seno. La procedura è non invasiva, confortevole e non comporta radiazioni ionizzanti. Si basa sull'acquisizione di immagini a infrarossi del seno. Tali immagini vengono elaborate e analizzate dai computer per fornire la valutazione obiettiva del rischio.

La tecnologia è destinata ad essere utilizzata come strumento di screening per il cancro al seno ed emerge come molto utile nelle donne per le quali lo screening mammografico non è ottimale, come le donne con seno denso. 3D MIRA non è influenzato dalla densità del seno ed è quindi ideale per valutare pazienti con seni mammograficamente densi.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità di questa nuova tecnologia di rilevare il cancro al seno nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

FASE 1:

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Femmina
  2. La donna ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
  3. Età: dai 30 anni in su
  4. A. Donne che devono sottoporsi a mammografia di routine e/o screening ecografico e/o RM OPPURE B. Donne convocate per biopsia mammaria a seguito di un risultato sospetto in un recente esame di screening e classificate 4/5 sulla scala BI-RADS

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Donne che hanno eseguito una mammografia e/o un esame ecografico e/o una risonanza magnetica il giorno dello studio prima della scansione MIRA
  2. Donne sottoposte a mastectomia e/o ricostruzione mammaria
  3. Donne che hanno subito una biopsia mammaria eseguita durante le 6 settimane precedenti lo studio
  4. Donne che hanno la febbre il giorno dell'imaging MIRA
  5. Donne in gravidanza
  6. Donne che allattano
  7. Donne con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati nella zona del torace
  8. Donne che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
  9. Donne attualmente sottoposte a chemioterapia e/o radioterapia

FASE 2:

BRACCIO 1:

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Femmina
  2. Età: dai 30 anni in su
  3. A. Donne asintomatiche che devono sottoporsi a mammografia di screening di routine o mammografia di screening di routine ed ecografia oppure B. Soggetti in attesa di biopsia con ago guidata da immagini a seguito di risultati ottenuti durante le modalità standard di imaging di cura (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica) .

5. Donne la cui mammografia precedente più recente è stata interpretata come eterogeneamente densa (ACR BI-RADS Breast Density C) o estremamente densa (ACR BI-RADS Breast Density D).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti che hanno eseguito una mammografia e/o un esame ecografico e/o una risonanza magnetica il giorno dello studio prima della scansione MIRA
  2. Soggetti programmati per una mammografia diagnostica a causa di un nodulo sospetto
  3. Soggetti sottoposti a mastectomia e/o ricostruzione mammaria
  4. Soggetti che hanno subito la riduzione del seno o l'aumento del seno.
  5. Soggetti con cicatrice/deformazione mammaria di grandi dimensioni.
  6. Soggetti che hanno un trauma mammario esistente significativo.
  7. Soggetti sottoposti a lumpectomia
  8. - Soggetti che hanno subito una biopsia con ago al seno durante le 6 settimane precedenti lo studio
  9. Soggetti con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati nella zona del torace
  10. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
  11. Soggetti che hanno la febbre il giorno dell'imaging MIRA
  12. Soggetti in stato di gravidanza
  13. Soggetti che stanno allattando
  14. Soggetti con mastite nota
  15. Soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  16. Soggetti con controindicazione alla mammografia bilaterale o alla risonanza magnetica.
  17. I soggetti che hanno partecipato alla fase di calibrazione non potranno partecipare alla fase di test.
  18. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
  19. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire il consenso informato scritto

BRACCIO 2:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Femmina
  2. Età: dai 30 anni in su
  3. Donne asintomatiche che devono sottoporsi a mammografia di screening di routine o mammografia di screening di routine e US

CRITERI DI ESCLUSIONE :

  1. - Soggetti che hanno eseguito un esame mammografico il giorno dello studio prima della scansione MIRA
  2. Soggetti programmati per una mammografia diagnostica a causa di un nodulo sospetto
  3. Soggetti che hanno subito una biopsia mammaria eseguita durante le 6 settimane precedenti lo studio
  4. Soggetti che hanno la febbre il giorno dell'imaging MIRA
  5. Soggetti in stato di gravidanza
  6. Soggetti che stanno allattando
  7. Soggetti con mastite nota
  8. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
  9. Soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  10. Soggetti con controindicazione alla mammografia bilaterale
  11. I soggetti che hanno partecipato alla fase di calibrazione non potranno partecipare alla fase di test.
  12. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
  13. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1

Fase di test (Fase II) Braccio 1 - 180 partecipanti saranno iscritti per questo braccio. I partecipanti saranno iscritti per sottoporsi all'imaging del dispositivo MIRA. Dopo la procedura di imaging del dispositivo MIRA, il modello di rischio ottimizzato assegnerà un risultato binario al partecipante.

Tutti i partecipanti riceveranno cure standard, i partecipanti con esami di screening negativi e un risultato positivo dell'imaging del dispositivo MIRA saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica.
Dispositivo: Imaging del dispositivo MIRA
Imaging del dispositivo MIRA per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno. Risultato amministrazione braccio 1
Altri nomi:
  • Imager reale 8 (RI8)
Sperimentale: Braccio 2
Fase di test (Fase II) Braccio 2 - 150 partecipanti saranno iscritti per questo braccio. I partecipanti saranno iscritti per sottoporsi all'imaging del dispositivo MIRA. Dopo la procedura di imaging del dispositivo MIRA, tutti i partecipanti al braccio 2 seguiranno lo standard di cura, l'imaging del dispositivo MIRA NON cambierà il loro percorso clinico.
Dispositivo: Imaging del dispositivo MIRA
Imaging del dispositivo MIRA per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno. Risultato amministrazione braccio 1
Altri nomi:
  • Imager reale 8 (RI8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato ripreso un numero sufficiente di casi di cancro e controlli
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Poiché si tratta di uno studio di raccolta dati, l'end point verrà raggiunto quando circa 50 donne con carcinoma mammario e 100 donne sane (controlli) verranno visualizzate dal dispositivo e saranno sufficienti per l'analisi statistica di confronto.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Imaging Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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