Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik (MIRA) společnosti Real Imaging

17. června 2018 aktualizováno: Real Imaging Ltd.

Hodnocení 3D funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik (Mira) společnosti Real Imaging

Trojrozměrné funkční Metabolic Imaging (3D MIRA) je nová technologie infračerveného zobrazování využívající Real Imager 8 (RI8) vyvinutý společností Real Imaging. Tato technologie generuje 3D metabolické mapy prsu a na základě sofistikované technologie strojového učení poskytuje objektivní hodnocení rizika přítomnosti zhoubného nádoru v prsu. Zákrok je neinvazivní, pohodlný a bez ionizujícího záření. Je založena na pořizování infračervených snímků prsu. Tyto snímky jsou zpracovávány a analyzovány počítači, aby bylo možné objektivně posoudit rizika.

Tato technologie je určena k použití jako nástroj pro screening rakoviny prsu a ukazuje se jako vysoce užitečná u žen, pro které screeningová mamografie není optimální, jako jsou ženy s hustými prsy. 3D MIRA není ovlivněna hustotou prsou a je proto ideální pro hodnocení pacientek s mamograficky hustými prsy.

Účelem této klinické studie je posoudit schopnost této nové technologie detekovat rakovinu prsu u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262000
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

FÁZE 1:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. ženský
  2. Žena si přečetla, porozuměla a podepsala formulář informujícího souhlasu
  3. Věk: 30 let a více
  4. A. Ženy, které mají podstoupit rutinní mamografii a/nebo US a/nebo MRI screening NEBO B. Ženy předvolané k biopsii prsu po podezřelém nálezu při nedávném screeningovém vyšetření a byly hodnoceny 4/5 na stupnici BI-RADS

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy, které podstoupily mamografické a/nebo US a/nebo MRI vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
  2. Ženy, které podstoupily mastektomii a/nebo rekonstrukci prsu
  3. Ženy, kterým byla během 6 týdnů před studií provedena biopsie prsu
  4. Ženy, které mají horečku v den zobrazení MIRA
  5. Ženy, které jsou těhotné
  6. Ženy, které kojí
  7. Ženy s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními v oblasti hrudníku
  8. Ženy, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas
  9. Ženy, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii

FÁZE 2:

ARM 1:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. ženský
  2. Věk: 30 let a více
  3. A. Asymptomatické ženy, které mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii nebo rutinní screeningovou mamografii a US nebo B. Subjekty naplánované na obrazem řízenou biopsii jehlou jako výsledek nálezů získaných během standardních zobrazovacích metod (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI) .

5. Ženy, jejichž poslední předchozí mamografie byla interpretována jako heterogenně denzní (ACR BI-RADS Breast Density C) nebo extrémně husté (ACR BI-RADS Breast Density D).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty, které podstoupily mamografické a/nebo US a/nebo MRI vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
  2. Subjekty plánované na diagnostickou mamografii kvůli podezřelé bulkě
  3. Subjekty, které podstoupily mastektomii a/nebo rekonstrukci prsu
  4. Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
  5. Subjekty, které mají velkou jizvu/deformaci prsou.
  6. Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
  7. Subjekty, které podstoupily lumpektomii
  8. Subjekty, kterým byla provedena biopsie prsu jehlou během 6 týdnů před studií
  9. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními v oblasti hrudníku
  10. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
  11. Subjekty, které mají horečku v den zobrazení MIRA
  12. Subjekty, které jsou těhotné
  13. Subjekty, které kojí
  14. Subjekty se známou mastitidou
  15. Subjekty, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii
  16. Subjekty s kontraindikací k bilaterální mamografii nebo MRI.
  17. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
  18. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
  19. Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas

ARM 2:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. ženský
  2. Věk: 30 let a více
  3. Asymptomatické ženy, které mají podstoupit rutinní screening mamografie nebo rutinní screening mamografie a US

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty, které podstoupily mamografické vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
  2. Subjekty plánované na diagnostickou mamografii kvůli podezřelé bulkě
  3. Subjekty, kterým byla provedena biopsie prsu během 6 týdnů před studií
  4. Subjekty, které mají horečku v den zobrazení MIRA
  5. Subjekty, které jsou těhotné
  6. Subjekty, které kojí
  7. Subjekty se známou mastitidou
  8. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
  9. Subjekty, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii
  10. Jedinci s kontraindikací k bilaterální mamografii
  11. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
  12. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
  13. Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1

Testovací fáze (Fáze II) Skupina 1 – Do této skupiny bude zapsáno 180 účastníků. Účastníci budou zapsáni, aby podstoupili zobrazování pomocí zařízení MIRA. Po postupu zobrazování zařízení MIRA přiřadí optimalizovaný model rizika účastníkovi binární výsledek.

Všichni účastníci dostanou standardní péči, účastníci s negativním screeningovým vyšetřením a pozitivním výsledkem zobrazení přístroje MIRA navíc podstoupí MRI.
Přístroj: Zobrazování zařízení MIRA
Zobrazování přístrojem MIRA pro doplňkovou detekci rakoviny prsu. Arm 1 administrovat výsledek
Ostatní jména:
  • Real imager 8 (RI8)
Experimentální: Rameno 2
Testovací fáze (Fáze II) Skupina 2 – do této skupiny bude zapsáno 150 účastníků. Účastníci budou zapsáni, aby podstoupili zobrazování pomocí zařízení MIRA. Po postupu zobrazování přístrojem MIRA budou všichni účastníci v rameni 2 dodržovat standardní péči, zobrazení přístrojem MIRA NEZmění jejich klinickou cestu.
Přístroj: Zobrazování zařízení MIRA
Zobrazování přístrojem MIRA pro doplňkovou detekci rakoviny prsu. Arm 1 administrovat výsledek
Ostatní jména:
  • Real imager 8 (RI8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl zobrazen dostatečný počet případů rakoviny a kontrol
Časové okno: až 24 měsíců
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii sběru dat, bude koncového bodu dosaženo, když bude přibližně 50 žen s rakovinou prsu a 100 zdravých žen (kontrol) zobrazeno přístrojem, což je dostatečné pro srovnávací statistickou analýzu.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Imaging Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení