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慢性腰痛に対する Kyrobak の有効性 (LBP-2) (LBP-2)

2015年6月28日 更新者：Radiancy

慢性腰痛の治療のための Kyrobak 連続他動運動装置: パイロット研究

この研究の目的は、腰痛の緩和、固有感覚の改善 (バランスと転倒防止)、および脊椎の両側の筋肉機能の対称性の改善における Kyrobak 連続受動運動家庭用デバイスの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Kyrobak は、角振動を実行するプラットフォームを含む、電動式の連続受動運動デバイスです。 Kyrobak は、軽度から中程度の腰痛を緩和するための補助として自宅で使用されます。

この研究は、Kyrobak の毎日の家庭での使用の有効性を 3 週間評価し、1 週間後に持続する有効性を評価するように設計されています。

評価には、数値評価尺度 (NRS)、デジタル ポスチュログラフィー、心拍変動 (HRV)、静的表面筋電図 (SEMG)、Oswestry Disability Index (ODI) による状態固有の腰痛障害ステータスを使用した痛みのレベルが含まれます。 ) と被験者の満足度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • New Heights Chiropractic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 痛みのレベル - 軽度から中程度の腰痛 (NRS の痛みが 5 以下)
  • 慢性 - 症状が少なくとも 12 週間以上続いている必要があります。
  • 位置 - 肩甲骨の下端から骨盤の後ろまで
  • 病因 - 非特異的

除外基準:

  • 特定の既知の原因による腰痛（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、強直性脊椎炎、骨折、炎症過程、神経根症候群（坐骨神経痛などの脊椎からの放射性神経痛）、馬尾症候群（重篤な神経障害）を有する患者。脊髄神経根が圧迫され、原因となる可能性があります）。
  • 265 ポンドを超える重量。 (120.4kg)
  • 妊娠中または授乳中
  • 暴力的なトラウマの最近の病歴
  • 以前の背中の手術の歴史
  • 絶え間なく進行する非機械的な痛み (安静にしても軽減しない)
  • 腰痛以外の慢性痛
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • -研究に参加する前の過去30日以内に治験薬を服用したか、現在別の治験に登録しています
  • アンケートの記入が困難になる精神障害
  • 腰痛に関するあらゆる訴訟
  • コルチコステロイドの長期使用（すなわち、 3ヶ月以上ご利用の方）
  • 処方鎮痛薬の現在の使用 (すなわち. パーコセット®、オキシコドン、バイコジン®など）
  • 被験者が横になる/起き上がるのを妨げる身体障害
  • 薬物乱用、免疫抑制、HIV
  • -医師の意見では、被験者が治療を受けるのが危険であると思われるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療連続受動運動
シングルアーム;ベースラインと比較した Kyrobak を使用した 3 週間の治療計画 (治療前)
デバイス：連続受動運動
10 分間のトリートメント セッションを 1 日 3 回までの、3 週間の自宅での毎日のセルフ トリートメント
他の名前：
  • キロバク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）と比較した、3週間の治療計画の終了時にNRSによって決定された痛みの量の変化
時間枠：3週間
痛みのレベルは、NRS を使用して被験者が 0 ～ 10 のスケールで採点します。10 は最高レベルの痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有受容感覚と前庭機能の変化。
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

デジタルポスチュログラフィーによるバランスと転倒防止
3週間、4週間
ODIによる機能的健康状態の変化
時間枠：3週間、4週間
機能的健康状態は、被験者が記入したODIアンケートによって決定されます（10の多肢選択式の質問からの回答に基づく）
3週間、4週間
脊椎の両側の筋肉機能の対称性の変化
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

静的表面筋電図 (SEMG) を使用した脊椎に関する筋肉機能の対称性
3週間、4週間
心拍変動（および自律神経系）の変化
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

心拍変動 (HRV) を測定することによる自律神経系の活動。
3週間、4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）と比較した、3週間の治療計画の終了後の1週間のフォローアップでNRSによって決定された痛みの量の変化
時間枠：4週間
痛みのレベルは、NRS を使用して被験者が 0 ～ 10 のスケールで採点します。10 は最高レベルの痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radiancy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven G Geanopulos, DC、New Heights Chiropractic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LBP-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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