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慢性腰痛に対する Kyrobak の有効性 (LBP-2) (LBP-2)

2015年6月28日 更新者：Radiancy

慢性腰痛の治療のための Kyrobak 連続他動運動装置: パイロット研究

この研究の目的は、腰痛の緩和、固有感覚の改善 (バランスと転倒防止)、および脊椎の両側の筋肉機能の対称性の改善における Kyrobak 連続受動運動家庭用デバイスの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Kyrobak は、角振動を実行するプラットフォームを含む、電動式の連続受動運動デバイスです。 Kyrobak は、軽度から中程度の腰痛を緩和するための補助として自宅で使用されます。

この研究は、Kyrobak の毎日の家庭での使用の有効性を 3 週間評価し、1 週間後に持続する有効性を評価するように設計されています。

評価には、数値評価尺度 (NRS)、デジタル ポスチュログラフィー、心拍変動 (HRV)、静的表面筋電図 (SEMG)、Oswestry Disability Index (ODI) による状態固有の腰痛障害ステータスを使用した痛みのレベルが含まれます。 ) と被験者の満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • New Heights Chiropractic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 痛みのレベル - 軽度から中程度の腰痛 (NRS の痛みが 5 以下)
  • 慢性 - 症状が少なくとも 12 週間以上続いている必要があります。
  • 位置 - 肩甲骨の下端から骨盤の後ろまで
  • 病因 - 非特異的

除外基準:

  • 特定の既知の原因による腰痛（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、強直性脊椎炎、骨折、炎症過程、神経根症候群（坐骨神経痛などの脊椎からの放射性神経痛）、馬尾症候群（重篤な神経障害）を有する患者。脊髄神経根が圧迫され、原因となる可能性があります）。
  • 265 ポンドを超える重量。 (120.4kg)
  • 妊娠中または授乳中
  • 暴力的なトラウマの最近の病歴
  • 以前の背中の手術の歴史
  • 絶え間なく進行する非機械的な痛み (安静にしても軽減しない)
  • 腰痛以外の慢性痛
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • -研究に参加する前の過去30日以内に治験薬を服用したか、現在別の治験に登録しています
  • アンケートの記入が困難になる精神障害
  • 腰痛に関するあらゆる訴訟
  • コルチコステロイドの長期使用（すなわち、 3ヶ月以上ご利用の方）
  • 処方鎮痛薬の現在の使用 (すなわち. パーコセット®、オキシコドン、バイコジン®など）
  • 被験者が横になる/起き上がるのを妨げる身体障害
  • 薬物乱用、免疫抑制、HIV
  • -医師の意見では、被験者が治療を受けるのが危険であると思われるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療連続受動運動
シングルアーム;ベースラインと比較した Kyrobak を使用した 3 週間の治療計画 (治療前)
デバイス：連続受動運動
10 分間のトリートメント セッションを 1 日 3 回までの、3 週間の自宅での毎日のセルフ トリートメント
他の名前：
  • キロバク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）と比較した、3週間の治療計画の終了時にNRSによって決定された痛みの量の変化
時間枠：3週間
痛みのレベルは、NRS を使用して被験者が 0 ～ 10 のスケールで採点します。10 は最高レベルの痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有受容感覚と前庭機能の変化。
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

デジタルポスチュログラフィーによるバランスと転倒防止
3週間、4週間
ODIによる機能的健康状態の変化
時間枠：3週間、4週間
機能的健康状態は、被験者が記入したODIアンケートによって決定されます（10の多肢選択式の質問からの回答に基づく）
3週間、4週間
脊椎の両側の筋肉機能の対称性の変化
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

静的表面筋電図 (SEMG) を使用した脊椎に関する筋肉機能の対称性
3週間、4週間
心拍変動（および自律神経系）の変化
時間枠：3週間、4週間

以下に関する情報を収集します。

心拍変動 (HRV) を測定することによる自律神経系の活動。
3週間、4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）と比較した、3週間の治療計画の終了後の1週間のフォローアップでNRSによって決定された痛みの量の変化
時間枠：4週間
痛みのレベルは、NRS を使用して被験者が 0 ～ 10 のスケールで採点します。10 は最高レベルの痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiancy

捜査官

  • 主任研究者：Steven G Geanopulos, DC、New Heights Chiropractic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月28日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBP-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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