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La eficacia de Kyrobak para el dolor lumbar crónico (LBP-2) (LBP-2)

28 de junio de 2015 actualizado por: Radiancy

El dispositivo de movimiento pasivo continuo Kyrobak para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo doméstico de movimiento pasivo continuo Kyrobak para aliviar el dolor lumbar, mejorar la propiocepción (equilibrio y prevención de caídas) y mejorar la simetría de la función muscular a ambos lados de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Kyrobak es un dispositivo de movimiento pasivo continuo operado eléctricamente que incluye una plataforma que realiza oscilaciones angulares. El Kyrobak se utiliza en casa como ayuda para aliviar el dolor lumbar de leve a moderado.

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia del uso doméstico diario de Kyrobak durante 3 semanas y para evaluar la eficacia sostenida 1 semana después.

La evaluación incluirá el nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS), posturografía digital, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), electromiografía de superficie estática (SEMG), un estado de discapacidad de dolor lumbar específico de la condición según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI ) y la satisfacción del sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • New Heights Chiropractic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Nivel de dolor: dolor lumbar de leve a moderado (dolor ≤5 NRS)
  • Crónico: los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 12 semanas o más.
  • Ubicación: punta inferior de la escápula hacia la parte posterior de la pelvis
  • Etiología - no específica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan lumbalgia por causas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular (dolor nervioso irradiado de la columna como la ciática), síndrome de cauda equina (trastorno neurológico grave en el que la las raíces de los nervios espinales se comprimen, lo que puede causar).
  • Peso superior a 265 libras. (120,4 kg)
  • embarazada o amamantando
  • Historia reciente de trauma violento
  • Antecedentes de cirugía de espalda anterior.
  • Dolor constante progresivo, no mecánico (sin alivio con el reposo en cama)
  • Dolor crónico que no sea dolor lumbar
  • Antecedentes médicos previos de tumor maligno
  • Ha tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de ingresar al estudio, o actualmente está inscrito en otro estudio de investigación
  • Trastorno mental que daría lugar a dificultad para completar el cuestionario
  • Cualquier litigio por dolor lumbar
  • Uso prolongado de corticosteroides (es decir, utilizado durante 3 meses o más)
  • Uso actual de analgésicos recetados (es decir, Percocet®, Oxicodona, Vicodin®, etc.)
  • Discapacidad física que impide al sujeto acostarse/levantarse
  • Abuso de drogas, inmunosupresión, VIH
  • Cualquier otra condición que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento Movimiento Pasivo Continuo
Brazo único; Plan de tratamiento de 3 semanas con Kyrobak en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Dispositivo: Movimiento Pasivo Continuo
Autotratamientos diarios en casa durante 3 semanas, con hasta tres sesiones de tratamiento de 10 minutos al día
Otros nombres:
  • Kyrobak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de dolor determinado por el NRS al final del plan de tratamiento de 3 semanas en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El sujeto calificará el nivel de dolor utilizando el NRS en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el nivel más alto de dolor y 0 representa ausencia de dolor.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la propiocepción y la función vestibular.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Equilibrio y Prevención de Caídas mediante posturografía digital
3 semanas, 4 semanas
Cambio en el Estado de Salud Funcional por ODI
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas
El estado de salud funcional será determinado por el cuestionario ODI completado por el sujeto (basado en las respuestas de 10 preguntas de opción múltiple)
3 semanas, 4 semanas
Cambio en la simetría de la función muscular en cualquier lado de la columna
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Simetría de la función muscular sobre la columna usando electromiografía de superficie estática (SEMG)
3 semanas, 4 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (y el sistema autónomo)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Actividad del sistema nervioso autónomo mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
3 semanas, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de dolor determinado por el NRS en el seguimiento de 1 semana después del final del plan de tratamiento de 3 semanas en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El sujeto calificará el nivel de dolor utilizando el NRS en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el nivel más alto de dolor y 0 representa ausencia de dolor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radiancy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LBP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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