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2型糖尿病患者のグルコースプロファイルに対する電気刺激の影響 (ELECTRODIAB2)

2022年8月23日 更新者：University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: 2 型糖尿病の座りがちな患者のグルコース プロファイルに対する両四頭頭電気刺激の外来プログラムの効果。

2 型糖尿病 (T2D) の有病率は世界中で増加しています。 ライフスタイルは、太りすぎで座りがちなことが多い 2 型糖尿病患者の基本的な治療法であり続けています。

身体活動は T2D 患者のグルコース代謝を改善します。急性の筋肉活動中のグルコース利用の増加と、定期的なトレーニング後のインスリン感受性の改善です。 運動がグルコース代謝に及ぼす影響の根底にある分子メカニズムには、身体活動によって調節されるグルコース輸送体 GLUT-4 が関与しています。

いくつかの研究とメタアナリシスは、身体活動が HbA1c を平均で 0.6% 減少させることを示しています。 さらに、他のデータは、身体活動による心血管疾患の罹患率と死亡率の減少を示唆しています。

T2D管理のための最近の推奨事項は、構造化されたタイプの持久力を週に150分、筋肉を構築する練習を週に2回行うことを求めています. ただし、治療教育プログラムに統合された場合でも、これらの推奨事項の実装は低いです。 多くの場合、遵守は一時的および/または部分的です。 さらに、多くの 2 型糖尿病患者は、障害を引き起こす合併症または併存疾患のため、または重大な心肺機能低下のために、身体活動を開始することができません。

神経筋電気刺激 (NMES) は、筋肉の強さと量を改善するために機能リハビリテーションで日常的に使用される物理療法です。 NMES の代謝効果はほとんど研究されていません。 私たちのチームが 18 人の T2D 患者集団を対象に実施したパイロット研究では、1 週間の毎日の NMES セッションにより、インスリン感受性が約 25%、反応が良好な人では最大 50% 大幅に改善されたことが示されました。 この結果は、二四頭筋 NMES の 20 分間のセッションごとに誘導されるエネルギー消費が少ないことと対照的であり、NMES に関連する体液性または神経メカニズムの可能性を示唆しています。

この作業を完了するために、グルコースプロファイルを評価するために、3 期間 (NMES なしで 6 週間 (コントロール)、NMES を週に 3 セッションで 6 週間、NMES を週に 5 セッションで 6 週間) の無作為クロスオーバー試験を計画します。これらの異なる期間中の座りがちな T2D 被験者の数。 両四頭頭 NMES は、T2D 患者の血糖コントロールを改善し、従来の身体活動の代替手段となる可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • University Hospital Amiens
      • Caen、フランス、14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille、フランス
        • University Hospital Lille
      • Roubaix、フランス
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ライフスタイル、経口血糖降下薬および/またはGLP-1アゴニストで治療された2型糖尿病。
  • HbA1c：7～10%
  • 身体活動が少ない (Ricci and Gagnon スコアが 27 未満)
  • インスリン抵抗性 (3 つのうち少なくとも 1 つの基準):
  • 胴囲は女性80cm以上、男性94cm以上
  • トリグリセリド > 150mg/dl
  • HDL-c：女性50mg/dl未満、男性40mg/dl未満

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 妊娠
  • 激しい通常の身体活動
  • ペースメーカー
  • 発作
  • 膝または神経筋の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
6週間の通常のフォローアップ
実験的：電気刺激 週3日
20 分間の歩行型両四頭頭電気刺激セッションを週 3 回、6 週間
デバイス：電気刺激 (Compex® Compex2* (DJO、Vista、CA、USA) を使用) 週 3 日。
外来患者の両頭電気刺激装置 Compex2* (DJO、Vista、CA、USA) を使用した週 3 日
実験的：電気刺激 週5日
20 分間の歩行型両四頭頭電気刺激セッションを週 5 回、6 週間
デバイス：電気刺激 (Compex® Compex2* (DJO、Vista、CA、USA) を使用) 週 5 日
外来患者の両頭頭電気刺激 電気刺激装置 Compex2* を使用した週 5 日 (DJO、Vista、CA、USA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6 日間の CGM 記録からの平均 CGM グルコース
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
空腹時血漿グルコース
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
空腹時血漿インスリン
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
FFA（遊離脂肪酸）
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
IL6（インターロイキン6）
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
TNFα
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
アディポネクチン
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
CRPus (C Reactive Protein 超高感度)
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
イリシン
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
満足度アンケート
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
身体活動の動機付けアンケート
時間枠：0、6、13、20週
0、6、13、20週
心臓代謝ストレステスト
時間枠：第6、20週
第6、20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
General Hospital Roubaix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corinne FOURMY, MD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-A00231-46

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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