2型糖尿病患者のグルコースプロファイルに対する電気刺激の影響 (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: 2 型糖尿病の座りがちな患者のグルコース プロファイルに対する両四頭頭電気刺激の外来プログラムの効果。
2 型糖尿病 (T2D) の有病率は世界中で増加しています。 ライフスタイルは、太りすぎで座りがちなことが多い 2 型糖尿病患者の基本的な治療法であり続けています。
身体活動は T2D 患者のグルコース代謝を改善します。急性の筋肉活動中のグルコース利用の増加と、定期的なトレーニング後のインスリン感受性の改善です。 運動がグルコース代謝に及ぼす影響の根底にある分子メカニズムには、身体活動によって調節されるグルコース輸送体 GLUT-4 が関与しています。
いくつかの研究とメタアナリシスは、身体活動が HbA1c を平均で 0.6% 減少させることを示しています。 さらに、他のデータは、身体活動による心血管疾患の罹患率と死亡率の減少を示唆しています。
T2D管理のための最近の推奨事項は、構造化されたタイプの持久力を週に150分、筋肉を構築する練習を週に2回行うことを求めています. ただし、治療教育プログラムに統合された場合でも、これらの推奨事項の実装は低いです。 多くの場合、遵守は一時的および/または部分的です。 さらに、多くの 2 型糖尿病患者は、障害を引き起こす合併症または併存疾患のため、または重大な心肺機能低下のために、身体活動を開始することができません。
神経筋電気刺激 (NMES) は、筋肉の強さと量を改善するために機能リハビリテーションで日常的に使用される物理療法です。 NMES の代謝効果はほとんど研究されていません。 私たちのチームが 18 人の T2D 患者集団を対象に実施したパイロット研究では、1 週間の毎日の NMES セッションにより、インスリン感受性が約 25%、反応が良好な人では最大 50% 大幅に改善されたことが示されました。 この結果は、二四頭筋 NMES の 20 分間のセッションごとに誘導されるエネルギー消費が少ないことと対照的であり、NMES に関連する体液性または神経メカニズムの可能性を示唆しています。
この作業を完了するために、グルコースプロファイルを評価するために、3 期間 (NMES なしで 6 週間 (コントロール)、NMES を週に 3 セッションで 6 週間、NMES を週に 5 セッションで 6 週間) の無作為クロスオーバー試験を計画します。これらの異なる期間中の座りがちな T2D 被験者の数。 両四頭頭 NMES は、T2D 患者の血糖コントロールを改善し、従来の身体活動の代替手段となる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- University Hospital Amiens
-
Caen、フランス、14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille、フランス
- University Hospital Lille
-
Roubaix、フランス
- General Hospital Roubaix
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ライフスタイル、経口血糖降下薬および/またはGLP-1アゴニストで治療された2型糖尿病。
- HbA1c:7~10%
- 身体活動が少ない (Ricci and Gagnon スコアが 27 未満)
- インスリン抵抗性 (3 つのうち少なくとも 1 つの基準):
- 胴囲は女性80cm以上、男性94cm以上
- トリグリセリド > 150mg/dl
- HDL-c:女性50mg/dl未満、男性40mg/dl未満
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠
- 激しい通常の身体活動
- ペースメーカー
- 発作
- 膝または神経筋の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
6週間の通常のフォローアップ
|
|
実験的:電気刺激 週3日
20 分間の歩行型両四頭頭電気刺激セッションを週 3 回、6 週間
|
外来患者の両頭電気刺激装置 Compex2* (DJO、Vista、CA、USA) を使用した週 3 日
|
実験的:電気刺激 週5日
20 分間の歩行型両四頭頭電気刺激セッションを週 5 回、6 週間
|
外来患者の両頭頭電気刺激 電気刺激装置 Compex2* を使用した週 5 日 (DJO、Vista、CA、USA)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
6 日間の CGM 記録からの平均 CGM グルコース
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HbA1c
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
空腹時血漿グルコース
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
空腹時血漿インスリン
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
FFA(遊離脂肪酸)
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
IL6(インターロイキン6)
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
TNFα
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
アディポネクチン
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
CRPus (C Reactive Protein 超高感度)
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
イリシン
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
満足度アンケート
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
身体活動の動機付けアンケート
時間枠:0、6、13、20週
|
0、6、13、20週
|
心臓代謝ストレステスト
時間枠:第6、20週
|
第6、20週
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Corinne FOURMY, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-A00231-46
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。