Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden glukoosiprofiiliin (ELECTRODIAB2)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

ELEKTRODIAB2: Bi-quadricipitaalisen sähköstimulaation avohoito-ohjelman vaikutus istuvien potilaiden glukoosiprofiiliin, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Elämäntyyli on edelleen kulmakivi hoitomuotona T2D-potilaille, jotka ovat usein ylipainoisia ja istuvia.

Fyysinen aktiivisuus parantaa T2D-potilaiden glukoosiaineenvaihduntaa: lisääntynyt glukoosin käyttö akuutin lihastoiminnan aikana ja parantunut insuliiniherkkyys säännöllisen harjoittelun jälkeen. Liikunnan glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien vaikutusten taustalla oleva molekyylimekanismi on glukoosinkuljettaja GLUT-4, jota fyysinen aktiivisuus säätelee.

Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus vähentää HbA1c:tä keskimäärin 0,6 %. Lisäksi muut tiedot viittaavat sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden vähenemiseen fyysisen aktiivisuuden vuoksi.

Viimeaikaiset suositukset T2D-hallintaan vaativat strukturoidun kestävyyden harjoittelua 150 minuuttia viikossa ja lihasten rakentamista 2 kertaa viikossa. Näiden suositusten toteutus on kuitenkin vähäistä, vaikka se olisi integroitu terapeuttiseen koulutusohjelmaan. Sitoutuminen on usein ohimenevää ja/tai osittaista. Lisäksi monet T2D-potilaat eivät pysty aloittamaan fyysistä aktiivisuutta vammauttavien komplikaatioiden tai samanaikaisten sairauksien tai vakavan sydän- ja hengityselimistön heikkenemisen vuoksi.

Neuro-myo sähköstimulaatio (NMES) on fyysinen hoito, jota käytetään rutiininomaisesti toiminnallisessa kuntoutuksessa lihasvoiman ja volyymin parantamiseksi. NMES:n metabolista vaikutusta on tutkittu vähän. Tiimimme suorittama pilottitutkimus 18 T2D-potilaan populaatiolla osoitti, että viikko päivittäisiä NMES-istuntoja paransi merkittävästi insuliiniherkkyyttä noin 25 % ja jopa 50 % hyvin reagoivien potilaiden kohdalla. Tämä tulos oli ristiriidassa kunkin 20 minuutin bi-quadricipital NMES-istunnon aiheuttaman alhaisen energiankulutuksen kanssa, mikä viittaa mahdolliseen humoraaliseen tai hermomekanismiin, joka liittyy NMES:iin.

Tämän työn loppuun saattamiseksi suunnittelemme satunnaistetun ristikkäisen kokeen, jossa on 3 jaksoa (6 viikkoa ilman NMES:ää (kontrolli), 6 viikkoa 3 NMES-istunnolla viikossa ja 6 viikkoa 5 NMES-istunnolla viikossa) glukoosiprofiilin arvioimiseksi. istuvat T2D-potilaat näinä eri aikoina. Oletamme, että bi-quadricipital NMES voisi parantaa glukoositasapainoa T2D-potilailla ja siten edustaa vaihtoehtoa perinteiselle fyysiselle aktiivisuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • University Hospital Amiens
      • Caen, Ranska, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, Ranska
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, Ranska
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan elämäntavoilla, oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla ja/tai GLP-1-agonisteilla.
  • HbA1c: 7-10 %
  • alhainen fyysinen aktiivisuus (Riccin ja Gagnonin pisteet alle 27)
  • Insuliiniresistenssi (vähintään yksi kriteeri kolmesta):
  • Vyötärönympärys > 80 cm naisilla ja > 94 cm miehillä
  • Triglyseridit > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl naisilla, < 40 mg/dl miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes
  • raskaus
  • intensiivistä tavallista fyysistä toimintaa
  • tahdistimen
  • kohtaus
  • polven tai neuromuskulaarinen patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ohjata
tavallinen seuranta 6 viikon ajan
Kokeellinen: sähköstimulaatio 3 päivää viikossa
20 minuutin ambulatorisia bi-quadricipitaal sähköstimulaatioistuntoja kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
Laite: sähköstimulaatio (Compex® Compex2*:lla (DJO, Vista, CA, USA)) 3 päivää viikossa.
avohoito biquadricipitaalinen sähköstimulaatio 3 päivää viikossa sähköstimulaattorilla Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
Kokeellinen: sähköstimulaatio 5 päivää viikossa
20 minuutin ambulatorisia bi-quadricipitaal sähköstimulaatioistuntoja viisi kertaa viikossa 6 viikon ajan
Laite: sähköstimulaatio (Compex® Compex2*:lla (DJO, Vista, CA, USA)) 5 päivää viikossa
avohoito biquadricipitaalinen sähköstimulaatio 5 päivää viikossa sähköstimulaattorilla Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CGM-glukoosi 6 päivän CGM-tallennuksesta
Aikaikkuna: viikko 0, 6, 13, 20
viikko 0, 6, 13, 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: viikko 0, 6, 13, 20
viikko 0, 6, 13, 20

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
plasman paastoinsuliini
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
FFA (vapaa rasvahappo)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
IL6 (interleukiini 6)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
TNFalpha
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
adiponektiini
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
CRPus (ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
irisin
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
liikunnan motivaatiokysely
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 13, 20
Viikko 0, 6, 13, 20
kardiometabolinen stressitesti
Aikaikkuna: Viikko 6, 20
Viikko 6, 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
General Hospital Roubaix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-A00231-46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia