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基底細胞母斑症候群患者におけるレブランベースの光線力学療法中の青と赤の光

2020年7月15日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD

基底細胞母斑症候群患者における基底細胞癌の Levulan™ ベースの光線力学療法中に 2 つの異なる波長の光 (青と赤) を比較するパイロット試験

研究者らは、基底細胞母斑症候群（BCNS）患者の皮膚基底細胞癌（BCC）の治療と予防において、アミノレブリン酸ベース（Levulan™）の光線力学療法（PDT）が有効性を示すかどうかをテストします。 Levulan™ PDT は、皮膚の扁平上皮前がんに現在広く使用されている FDA 承認の方法です。 研究者は、PDT は非変異原性、非瘢痕性であり、何度も安全に繰り返すことができるため、PDT は BCNS 集団に非常に有益であると仮定しています。 さらに、この研究では、Blu-U® (青色ランプ) と Aktilite™ (赤色ランプ) 療法の間で腫瘍クリアランスに違いがあるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、5-アミノレブリン酸を含む赤色 (635 nm) または青色 (400 nm) の光を使用した周期的光線力学療法 (PDT) の能力を評価するためのパイロット患者内比較研究であり、Basal 患者に発生する BCC 皮膚がんを排除します。細胞母斑症候群（ゴーリン・ゴルツ症候群）。

患者は、赤色光と青色光の PDT 治療を 3 サイクル、合計 6 回、4 か月間にわたって受けます。 サイクルは2か月間隔で行われます。 各サイクルは、2 コースの PDT 治療で構成され、治療は 1 週間間隔で行われます。 すべての被験者は、体の左側または右側にランダムに割り当てられた青と赤の 2 つの光源で治療されます。 6か月目に最終評価訪問があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 資格を満たすあらゆる年齢または民族グループの男性、女性、および子供
  • 18 歳未満の患者には、親または法定後見人の同伴と同意が必要です。
  • -患者は基底細胞母斑症候群（BCNS）の診断を受けている必要があります
  • BCNS の診断では、患者は 2 つの主要な基準、1 つの主要な基準と 2 つのマイナーな基準、または 1 つの主要な基準と PTCH1 遺伝子変異の分子的確認のいずれかを持っている必要があります。

  • 主な基準は次のとおりです。

    • (1) 20 歳未満の BCC、または以前の日光曝露および肌のタイプに比例しない過剰な数の BCC
    • (2) 20歳未満の顎角化嚢胞
    • (3) 手掌または足底の陥凹
    • (4) 大脳鎌の層状石灰化
    • (5) 髄芽腫
    • (6) BCNSの一等親血縁者

  • マイナーな基準は次のとおりです。

    • (1) 肋骨の異常、または脊柱後弯症および短い第 4 中手骨を含む他の特定の骨格奇形
    • (2) 大頭症
    • (3) 裂け目/唇または口蓋。
    • (4) 心臓または卵巣の線維腫
    • (5)眼の異常
    • (6)その他まれな異常
  • -少なくとも2つ、できればそれ以上のBCC腫瘍が、異なる身体領域に位置するか、赤と青の照明フィールドに再現可能に分離できる場所で10 cmを超えて離れて位置する
  • -女性被験者は妊娠していないか、授乳中、または研究中に妊娠する予定はありません
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 現在、別の臨床試験に参加中
  • -少なくとも1か月前に中止しない限り、BCC腫瘍に局所治療を使用している
  • 現在、他のがんに対して内科的または放射線療法による治療を受けている
  • -5-アミノレブリン酸または研究材料の任意の成分に対する過敏症が知られている患者
  • 遅発性皮膚ポルフィリン症を含む光線過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：赤色光 PDT および青色光 PDT
片側をレブランと赤色光 PDT で処理し、反対側を青色光 PDT で処理した腫瘍のクリアランス。
薬：レブラン
レビュラン塗布後、赤色光または青色光 PDT
他の名前：
  • アラ
  • レブラン™
  • 局所溶液用レブラン®ケラスティック®
  • 5-アミノレブリン酸
  • アミノレブリン酸HCL
他の：レッドライトPDT
病変へのレブラン塗布後の Aktilite™ (赤ランプ)
他の名前：
  • PDT
  • アクチライト™
  • 赤ランプ
  • 赤信号
他の：ブルーライト PDT
病変へのレブラン塗布後のBlu-U®（青色ランプ）
他の名前：
  • PDT
  • 青色光
  • ブルーユー
  • ブルーランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤色光または青色光 PDT 後の腫瘍消失率
時間枠：6ヶ月
既存のBCC腫瘍のクリアランス率は、臨床および写真測定を使用して、BCNS患者で評価されます。 エンドポイントは、各患者の赤色光治療野と青色光治療野の腫瘍について評価され、比較されます（両側患者内比較）。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
照明中の痛み
時間枠：点灯期間中の最大値
患者が報告する痛み。0 ～ 10 の Visual Analog Scale (VAS) を使用します。0 は痛みがなく、10 は可能な最大の痛みです。
点灯期間中の最大値
患者満足度調査
時間枠：6ヶ月

技術に対する全体的な患者の満足度は、簡単な調査を使用して評価されます。

6 = 非常に満足。 5 = 非常に満足。 4 = ある程度満足。 3 = やや不満。 2 = 非常に不満。 1 = 非常に不満。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edward Maytin, MD, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward V. Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE 2614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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