基底細胞母斑症候群患者におけるレブランベースの光線力学療法中の青と赤の光
2020年7月15日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD
基底細胞母斑症候群患者における基底細胞癌の Levulan™ ベースの光線力学療法中に 2 つの異なる波長の光 (青と赤) を比較するパイロット試験
研究者らは、基底細胞母斑症候群（BCNS）患者の皮膚基底細胞癌（BCC）の治療と予防において、アミノレブリン酸ベース（Levulan™）の光線力学療法（PDT）が有効性を示すかどうかをテストします。
Levulan™ PDT は、皮膚の扁平上皮前がんに現在広く使用されている FDA 承認の方法です。
研究者は、PDT は非変異原性、非瘢痕性であり、何度も安全に繰り返すことができるため、PDT は BCNS 集団に非常に有益であると仮定しています。
さらに、この研究では、Blu-U® (青色ランプ) と Aktilite™ (赤色ランプ) 療法の間で腫瘍クリアランスに違いがあるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、5-アミノレブリン酸を含む赤色 (635 nm) または青色 (400 nm) の光を使用した周期的光線力学療法 (PDT) の能力を評価するためのパイロット患者内比較研究であり、Basal 患者に発生する BCC 皮膚がんを排除します。細胞母斑症候群（ゴーリン・ゴルツ症候群）。
患者は、赤色光と青色光の PDT 治療を 3 サイクル、合計 6 回、4 か月間にわたって受けます。 サイクルは2か月間隔で行われます。 各サイクルは、2 コースの PDT 治療で構成され、治療は 1 週間間隔で行われます。 すべての被験者は、体の左側または右側にランダムに割り当てられた青と赤の 2 つの光源で治療されます。 6か月目に最終評価訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格を満たすあらゆる年齢または民族グループの男性、女性、および子供
- 18 歳未満の患者には、親または法定後見人の同伴と同意が必要です。
- -患者は基底細胞母斑症候群（BCNS）の診断を受けている必要があります
- BCNS の診断では、患者は 2 つの主要な基準、1 つの主要な基準と 2 つのマイナーな基準、または 1 つの主要な基準と PTCH1 遺伝子変異の分子的確認のいずれかを持っている必要があります。
主な基準は次のとおりです。
- (1) 20 歳未満の BCC、または以前の日光曝露および肌のタイプに比例しない過剰な数の BCC
- (2) 20歳未満の顎角化嚢胞
- (3) 手掌または足底の陥凹
- (4) 大脳鎌の層状石灰化
- (5) 髄芽腫
- (6) BCNSの一等親血縁者
マイナーな基準は次のとおりです。
- (1) 肋骨の異常、または脊柱後弯症および短い第 4 中手骨を含む他の特定の骨格奇形
- (2) 大頭症
- (3) 裂け目/唇または口蓋。
- (4) 心臓または卵巣の線維腫
- (5)眼の異常
- (6)その他まれな異常
- -少なくとも2つ、できればそれ以上のBCC腫瘍が、異なる身体領域に位置するか、赤と青の照明フィールドに再現可能に分離できる場所で10 cmを超えて離れて位置する
- -女性被験者は妊娠していないか、授乳中、または研究中に妊娠する予定はありません
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 現在、別の臨床試験に参加中
- -少なくとも1か月前に中止しない限り、BCC腫瘍に局所治療を使用している
- 現在、他のがんに対して内科的または放射線療法による治療を受けている
- -5-アミノレブリン酸または研究材料の任意の成分に対する過敏症が知られている患者
- 遅発性皮膚ポルフィリン症を含む光線過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：赤色光 PDT および青色光 PDT
片側をレブランと赤色光 PDT で処理し、反対側を青色光 PDT で処理した腫瘍のクリアランス。
|
レビュラン塗布後、赤色光または青色光 PDT
他の名前：
病変へのレブラン塗布後の Aktilite™ (赤ランプ)
他の名前：
病変へのレブラン塗布後のBlu-U®（青色ランプ）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤色光または青色光 PDT 後の腫瘍消失率
時間枠：6ヶ月
|
既存のBCC腫瘍のクリアランス率は、臨床および写真測定を使用して、BCNS患者で評価されます。
エンドポイントは、各患者の赤色光治療野と青色光治療野の腫瘍について評価され、比較されます（両側患者内比較）。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
照明中の痛み
時間枠：点灯期間中の最大値
|
患者が報告する痛み。0 ～ 10 の Visual Analog Scale (VAS) を使用します。0 は痛みがなく、10 は可能な最大の痛みです。
|
点灯期間中の最大値
|
|
患者満足度調査
時間枠：6ヶ月
|
技術に対する全体的な患者の満足度は、簡単な調査を使用して評価されます。 6 = 非常に満足。 5 = 非常に満足。 4 = ある程度満足。 3 = やや不満。 2 = 非常に不満。 1 = 非常に不満。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward V. Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE 2614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。