이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기저 세포 모반 증후군 환자에서 Levulan 기반 광역학 치료 중 청색광과 적색광 비교

2020년 7월 15일 업데이트: Edward Maytin, MD, PhD

기저 세포 모반 증후군 환자의 기저 세포 암종에 대한 Levulan™ 기반 광역학 치료 중 두 가지 다른 빛의 파장(파란색 대 빨간색)을 비교하는 파일럿 시험

연구자들은 아미노레불리네이트 기반(Levulan™) 광역동 요법(PDT)이 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 환자의 피부 기저 세포 암종(BCC)의 치료 및 예방에 효과를 나타내는지 여부를 테스트할 예정입니다. Levulan™ PDT는 현재 피부의 편평 전암에 널리 사용되는 FDA 승인 방법입니다. 연구자들은 PDT가 비돌연변이성, 비흉터, 여러 번 안전하게 반복될 수 있기 때문에 PDT가 BCNS 인구에서 탁월한 이점을 제공할 것이라고 가정합니다. 또한 이 연구는 Blu-U®(파란색 램프)와 Aktilite™(빨간색 램프) 요법 사이에 종양 청소율에 차이가 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Basal 환자에서 발생하는 BCC 피부암을 제거하기 위해 Red(635nm) 또는 Blue(400nm) 빛과 5-Aminolevulinic acid를 사용하는 순환 광역학 요법(PDT)의 능력을 평가하기 위한 파일럿 환자 내 비교 연구입니다. 세포 모반 증후군(Gorlin-Goltz Syndrome).

환자는 4개월 동안 총 6회 치료에 대해 3주기의 적색광 및 청색광 PDT 치료를 받게 됩니다. 주기는 2개월 간격으로 배치됩니다. 각 주기는 1주일 간격으로 치료하는 PDT 치료의 이중 과정으로 구성됩니다. 모든 피험자는 신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 두 가지 광원(파란색과 빨간색)으로 처리됩니다. 6개월에 최종 평가 방문이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격을 충족하는 모든 연령 또는 인종 그룹의 남성, 여성 및 어린이
  • 18세 미만의 환자는 부모 또는 법적 보호자가 동반하고 동의해야 합니다.
  • 환자는 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 진단을 받아야 합니다.
  • BCNS 진단을 위해 환자는 2개의 주요 기준(주요 기준 1개와 부기준 2개) 또는 주요 기준 1개와 PTCH1 유전자 돌연변이의 분자적 확인이 있어야 합니다.

  • 주요 기준은 다음과 같습니다.

    • (1) 20세 이전의 BCC, 또는 이전 태양 노출 및 피부 유형에 비해 과도한 BCC의 수
    • (2) 20세 이전 턱의 각화낭
    • (3) 손바닥 또는 발바닥 구멍 뚫기
    • (4) falx cerebri의 층상 석회화
    • (5) 수모세포종
    • (6) BCNS와 1촌 관계

  • 사소한 기준은 다음과 같습니다.

    • (1) 늑골 기형 또는 척추측만증 및 짧은 4번째 중수골을 포함한 기타 특정 골격 기형
    • (2) 대두증
    • (3) 구순구개열 또는 구개열;
    • (4) 심장 또는 난소의 섬유종
    • (5) 안구 이상
    • (6) 기타 드문 이상
  • 서로 다른 신체 부위에 위치하거나 적색 및 청색 조명 필드로 재현 가능하게 분리될 수 있는 위치에서 10cm 이상 떨어져 있는 최소 2개의 BCC 종양, 바람직하게는 그 이상
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 임신 계획 또는 수유 계획
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중
  • 최소 1개월 전에 중단하지 않는 한 BCC 종양에 대한 국소 치료 사용
  • 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있는 자
  • 5-아미노레불린산 또는 연구 물질의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 만발성 피부 포르피린증을 포함한 광과민성 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레드 라이트 PDT 및 블루 라이트 PDT
Levulan과 Red light PDT로 치료한 한쪽과 Blue light PDT로 치료한 반대쪽의 종양 제거.
의약품: 레불란
Levulan 적용 후 Red 또는 Blue light PDT
다른 이름들:
  • 알라
  • 레불란™
  • 국부 솔루션을 위한 Levulan® Kerastick®
  • 5-아미노레불린산
  • 아미노레불린산 HCL
다른: 레드 라이트 PDT
병변에 Levulan 적용 후 Aktilite™(적색 램프)
다른 이름들:
  • PDT
  • 악틸라이트™
  • 빨간 램프
  • 빨간불
다른: 블루라이트 PDT
병변에 Levulan 적용 후 Blu-U®(파란색 램프)
다른 이름들:
  • PDT
  • 푸른 빛
  • 블루유
  • 블루 램프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적색광 또는 청색광 PDT에 따른 종양 제거율
기간: 6 개월
임상 및 사진 측정을 사용하여 BCNS 환자에서 기존 BCC 종양의 청소율을 평가합니다. 종점은 각 환자의 적색광 치료 필드 및 청색광 치료 필드의 종양에 대해 평가되고 비교됩니다(양측 환자 내 비교).
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조명 중 통증
기간: 조명 기간 동안 보고된 최대값
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 보고한 통증, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 가능한 최대 통증입니다.
조명 기간 동안 보고된 최대값
환자 만족도 조사
기간: 6 개월

기술에 대한 전반적인 환자 만족도는 간단한 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.

6 = 매우 만족함; 5 = 매우 만족; 4 = 다소 만족; 3 = 다소 불만족; 2 = 매우 불만족; 1 = 매우 불만족.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Edward Maytin, MD, PhD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE 2614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리