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薬物性腎障害コンソーシアム (DIRECT)

2016年4月19日 更新者：Ravindra Mehta

薬剤性腎障害への遺伝的寄与: 薬剤性腎障害コンソーシアム (DIRECT)

一部の薬はその薬にアレルギーがあるために腎臓に損傷を引き起こすことが知られていますが、他の薬は特定の濃度で有毒であるために腎臓に直接的な損傷を引き起こすことが知られています。 腎臓障害を発症する危険因子は一部の薬剤で特定されていますが、すべての薬剤で特定されているわけではありません。 これらの重要な薬剤に曝露されて腎臓に問題を発症した患者は、何らかの遺伝的リスクを抱えている可能性があります。 この研究の目的は、薬物誘発性腎障害の遺伝的危険因子を特定することです。 薬物療法による腎障害の発症における遺伝学の役割をより深く理解することで、薬物をより適切に選択し、治療の有効性を高め、害を最小限に抑えることができるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
634

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills、Hyderabad、インド
        • Care Hospitals
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Universidad De Los Andes
  • ボリビア
      • Cochabamba、ボリビア
        • Universidad del Valle, Cochabamba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、DIRI を発症した患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 患者は 2 つの主なアプローチを通じて特定されます。

  1. DIRI の疑いのある患者の医療記録の回収と見直し
  2. 積極的な治療を受けている患者の同時識別。

以前に提供されたケアでDIRIを発症した患者は、腎生検記録または以前に行われた腎臓内科の診察のレビューを通じて特定されます。

説明

包含基準:

  • 2歳以上の患者
  • 候補薬剤への少なくとも 24 時間の曝露 (上記を参照)
  • 主要基準で定義されたDIRIを発症した患者
  • 書面によるインフォームドコンセント、または同意と同意の取得
  • 患者に同意能力がない場合は、代理同意が得られます。

除外基準:

  • 腎移植の既往歴がある患者、または腎移植を受けた患者
  • 骨髄移植の既往歴がある患者、または骨髄移植を受けた患者
  • 慢性腎臓病ステージ 5 の患者 (eGFR < 15 mL/min/1.73m2)
  • 3種類以上の原因薬剤を服用している患者
  • 薬物曝露歴や経時変化がない患者
  • 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を取得できない
  • 能力に欠ける患者の代理同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
薬剤性腎障害 (DIRI)
これは、DIRI に関連する特定の薬剤への曝露後に急性腎障害ステージ 2 または糸球体障害を発症した患者を対象とした前向き観察コホート研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物誘発性腎毒性中に用量依存性（タイプ A）または過敏症（タイプ B）を起こしやすい遺伝子を特定します。
時間枠：入学時
採血（20cc）と採尿（80cc）
入学時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな薬物による薬物誘発性腎障害に寄与する薬物代謝経路の特定の変化を特定する。
時間枠：登録時に採取された DNA サンプル。
GWAS を実行して、一般的な遺伝的変異と DIRI の発症との関連を調べる予定です。 共通の SNP と DIRI のリスクとの関連性を評価するために、関連性検査を実施して、症例と対照間の遺伝子型頻度を比較します。 相加遺伝モデルの仮定の下でロジスティック回帰モデルを使用し、潜在的な交絡因子と共変量を組み込みます。 優性、劣性モデルも、重要性に近づいた SNP の遺伝子型の代替コーディングを通じてチェックされます。
登録時に採取された DNA サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ravindra Mehta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Serious Adverse Event Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ravindra Mehta, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 121651

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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