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Il Consorzio per lesioni renali indotte da farmaci (DIRECT)

19 aprile 2016 aggiornato da: Ravindra Mehta

Il contributo genetico al danno renale indotto da farmaci: The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

È noto che alcuni farmaci causano danni ai reni perché la persona è allergica al farmaco, mentre altri causano danni diretti ai reni perché sono tossici a determinate concentrazioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di danno renale sono stati identificati per alcuni farmaci ma non per tutti. I pazienti che sono esposti a questi importanti farmaci e sviluppano problemi ai reni possono avere qualche rischio genetico. Lo scopo di questo studio è determinare i fattori di rischio genetici per il danno renale indotto da farmaci. Una migliore comprensione del ruolo della genetica per lo sviluppo del danno renale da farmaci ci consentirà di selezionare meglio i farmaci, migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre al minimo i danni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India
        • Care Hospitals
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti che hanno sviluppato DIRI. I pazienti saranno identificati attraverso due approcci principali;

  1. Richiamo e revisione delle cartelle cliniche di pazienti sospettati di avere DIRI
  2. Identificazione concomitante del paziente in trattamento attivo.

I pazienti che hanno sviluppato DIRI nelle loro precedenti cure fornite saranno identificati attraverso una revisione dei registri della biopsia renale o dei consulti nefrologici precedentemente effettuati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni
  • Esposizione a un farmaco candidato per almeno 24 ore (vedi sopra)
  • Pazienti che hanno sviluppato DIRI come definito dai criteri primari
  • Consenso informato scritto o assenso e consenso ottenuto
  • Se il paziente non ha la capacità di acconsentire, verrà ottenuto il consenso surrogato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di o hanno un trapianto di rene
  • Pazienti con una storia di o hanno un trapianto di midollo osseo
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
  • Pazienti che assumono 3 o più farmaci causali
  • Pazienti senza storia o decorso temporale sull'esposizione al farmaco
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.
  • Impossibile ottenere il consenso informato scritto o il consenso
  • Impossibile ottenere il consenso surrogato per i pazienti privi di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Danno renale indotto da farmaci (DIRI)
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto di stadio 2 o un disturbo glomerulare in seguito all'esposizione a farmaci specifici che sono stati associati a DIRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i geni che predispongono alla dose dipendente (Tipo A) o all'ipersensibilità (Tipo B) durante la nefrotossicità indotta da farmaci.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Prelievo di sangue (20 cc) e raccolta delle urine (80 cc)
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare alterazioni specifiche nelle vie del metabolismo dei farmaci che contribuiscono al danno renale indotto da farmaci con diversi farmaci.
Lasso di tempo: Campione di DNA raccolto al momento dell'arruolamento.
Eseguiremo un GWAS per esaminare l'associazione di varianti genetiche comuni con lo sviluppo di DIRI. Per valutare l'associazione tra un SNP comune e il rischio di DIRI, verranno effettuati test di associazione per confrontare le frequenze genotipiche tra casi e controlli. Useremo modelli di regressione logistica nell'ipotesi di un modello genetico additivo e incorporeremo potenziali confondenti e covariate. I modelli dominanti e recessivi saranno anche verificati attraverso la codifica alternativa del genotipo per gli SNP che si avvicinano alla significatività.
Campione di DNA raccolto al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ravindra Mehta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Serious Adverse Event Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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