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Das Konsortium für medikamenteninduzierte Nierenschäden (DIRECT)

19. April 2016 aktualisiert von: Ravindra Mehta

Der genetische Beitrag zur medikamenteninduzierten Nierenschädigung: Das Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

Es ist bekannt, dass einige Medikamente Nierenschäden verursachen, weil die Person auf das Medikament allergisch ist, während andere die Nieren direkt schädigen, weil sie in bestimmten Konzentrationen giftig sind. Für einige Medikamente wurden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Nierenschädigung identifiziert, jedoch nicht für alle. Patienten, die diesen wichtigen Medikamenten ausgesetzt sind und Probleme mit ihren Nieren entwickeln, können ein gewisses genetisches Risiko haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genetischen Risikofaktoren für eine medikamenteninduzierte Nierenschädigung zu bestimmen. Ein besseres Verständnis der Rolle der Genetik bei der Entstehung einer Nierenschädigung durch Medikamente wird es uns ermöglichen, Medikamente besser auszuwählen, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und Schäden zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien
        • Care Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die DIRI entwickelt haben. Patienten werden durch zwei Hauptansätze identifiziert;

  1. Rückruf und Überprüfung der Krankenakten von Patienten, bei denen der Verdacht auf DIRI bestand
  2. Gleichzeitige Identifizierung des Patienten unter aktiver Behandlung.

Patienten, die im Rahmen ihrer vorherigen Behandlung eine DIRI entwickelt haben, werden durch eine Überprüfung der Nierenbiopsieprotokolle oder zuvor durchgeführter nephrologischer Konsultationen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 2 Jahren
  • Exposition gegenüber einem Medikamentenkandidaten für mindestens 24 Stunden (siehe oben)
  • Patienten, die gemäß den primären Kriterien eine DIRI entwickelt haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung und eingeholte Einwilligung
  • Wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, wird eine Ersatzeinwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einer solchen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Knochenmarktransplantation
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die 3 oder mehr ursächliche Medikamente einnehmen
  • Patienten ohne Vorgeschichte oder zeitlichen Verlauf einer Arzneimittelexposition
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung einzuholen
  • Für handlungsunfähige Patienten kann keine Ersatzeinwilligung eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Arzneimittelinduzierte Nierenschädigung (DIRI)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die nach Exposition gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die mit DIRI in Zusammenhang stehen, eine akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder eine glomeruläre Erkrankung entwickelt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Gene, die bei medikamenteninduzierter Nephrotoxizität zu dosisabhängiger (Typ A) oder Überempfindlichkeit (Typ B) prädisponieren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Blutabnahme (20 ml) und Urinsammlung (80 ml)
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung spezifischer Veränderungen in den Stoffwechselwegen von Arzneimitteln, die bei verschiedenen Arzneimitteln zu einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung beitragen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommene DNA-Probe.
Wir werden ein GWAS durchführen, um den Zusammenhang häufiger genetischer Varianten mit der Entwicklung von DIRI zu untersuchen. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen einem gemeinsamen SNP und dem DIRI-Risiko werden Assoziationstests durchgeführt, um die Genotyphäufigkeiten zwischen Fällen und Kontrollen zu vergleichen. Wir werden logistische Regressionsmodelle unter der Annahme eines additiven genetischen Modells verwenden und potenzielle Störfaktoren und Kovariaten einbeziehen. Dominante, rezessive Modelle werden auch durch alternative Kodierung des Genotyps auf SNPs überprüft, die sich der Signifikanz nähern.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommene DNA-Probe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ravindra Mehta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Serious Adverse Event Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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