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後矢状肛門直腸形成術後の小児の便失禁に対する幹細胞療法

2014年6月8日 更新者：Sayed Bakry、Al-Azhar University

後矢状肛門直腸形成術後の小児の便失禁における幹細胞の治療効果

失禁の問題は、子供とその両親にかなりの負担を課します。 これらの患者は、長期にわたるハンディキャップに苦しんでおり、サポートとフォローアップが必要です。 これらの病気に関連する費用は、医療費の全体像の主要な要素であることが明確に示されています。医療費に数十万ドルが追加される可能性があり、労働力の生産性が失われる可能性があります。 便失禁の治療は、現在の伝統的な外科手術の結果が不十分であるまで、何世代にもわたって外科医にとって困難な課題でした。 間葉系幹細胞注射は、肛門括約筋病変に対する新しい魅力的な治療オプションとなる可能性があります。 さらに、ラットの肛門括約筋の実験的損傷は、幹細胞注射でうまく治療されています。 この研究では、研究者は間葉系幹細胞が筋形成を誘導し、便失禁患者の肛門括約筋を再生する能力にさらに光を当てます。 多くのエジプト人患者にとって非常に役立つでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幹細胞は、体から一定の信号を受けて、さまざまな組織を形成することができます。 動物での幹細胞研究は、西側で進行中のプログラムであり、実り多い結果が得られています。 臨床現場での幹細胞の使用に関する現在の課題は、多くの未回答の質問を解決することです. 高穿孔肛門に対する後矢状肛門直腸形成術（PSARP）手術後に便失禁（FI）を呈する小児における局所間葉系幹細胞注射の潜在的な治療効果を研究すること。 高い肛門孔のない肛門のための PSARP 後に FI に苦しんでいる子供は、この研究に含まれます。 上部後腸骨稜骨髄サンプルからの自家MSCは、適切な清潔な手術室で、全身麻酔下の患者から抽出されます。 直接陰茎刺激装置または超音波ガイダンスを使用して培養し、外肛門括約筋欠損に注入します。 次に、間葉系幹細胞が PSARP 後に FI 患者の肛門括約筋の筋形成を誘導する能力を評価するために、注射後 180 日間追跡した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Refaat Ibrahiem El-Badawy
  • 電話番号：+201001567863

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Nasr City、Cairo、エジプト
        • 募集
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • コンタクト：
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • 電話番号：+201001478100
        • 副調査官：
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

男性の子供の年齢: 2 歳以上。

FI患者。 高無孔肛門の PSARP 修復後。

糞便分析および糞便培養後の寄生性および感染性細菌の増殖の欠如。

-

除外基準:

あらゆる程度の脊髄損傷、全身性、神経麻痺または仙骨無形成。

EMGによって検出される筋肉活動の欠如。

腫瘍、亀裂、肛門または直腸脱、直腸脱などの肛門直腸障害。

術前の経口抗生物質療法に耐性のある便培養陽性。

-括約筋のレベルでの増量剤の以前の注射。

免疫不全患者。

麻酔に対する以前の副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：幹細胞の分離

幹細胞分離技術および幹細胞注入技術 骨髄からの MSC の分離方法は、単核細胞の分離のための Ficoll-Paque 技術を使用して実行され、その後、プラスチックへの付着による MSC の分離が続きます。 最後に、細胞を再懸濁し、血球計を使用してカウントします。

単核細胞は、相対湿度95%およびCO2 5%の雰囲気中、37°C​​で培養およびインキュベートされます。
手順：幹細胞注入技術
肛門括約筋不全の治療のための MSC の注射は、術後 FI を伴う一次 PSARP を受けた無孔肛門患者に対する潜在的な代替療法です。 この研究では、1.2 mlのMSCの単回用量を0.1 mlのMSCの12部分に分割し、筋肉弛緩剤を投与せずに、全身麻酔下で時計子午線に従って12の注射部位の肛門括約筋全体に用量を注射します。
手順：幹細胞の分離
上部後腸骨稜から、適切な清潔な手術室で、全身麻酔下で、ヘパリン注射器を使用して患者から 10 ml の骨髄サンプルを抽出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なアウトカム指標
時間枠：24週間
失禁スコア
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータの評価
時間枠：24週間

これを含む:

臨床評価。 失禁スコア。
24週間
臨床評価
時間枠：12週間
1日目、30日目、90日目に注射した後、1日あたりの最大乾燥間隔を測定します。
12週間
臨床評価
時間枠：24週間
MRI骨盤底筋研究は、注射後90日後に行われます。
24週間
尿中スフィンの評価 尿中括約筋の評価（電気生理学的研究）
時間枠：48週間
EMG研究は、注射後90、180日後に行われます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Hala Gabr, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Abdel-Wahab El-Okby, MD、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Naglaa Ali Gadallah, MD、Ain Shams University
  • スタディチェア：Refaat El-Badawy, MD、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Wael Wael Abu El Khier, MD、Military Academy
  • スタディチェア：Anthony Atala, MD、Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • スタディチェア：Mostafa Elbahrawy, MSc、Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Azhar52980070 (その他の助成金/資金番号：Al Azhar University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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