Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie voor fecale incontinentie bij kinderen na posterieure sagittale ano-rectoplastiek

8 juni 2014 bijgewerkt door: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Therapeutisch effect van stamcellen bij fecale incontinentie bij kinderen na posterieure sagittale ano-rectoplastiek

Het probleem van de incontinentie vormt een grote belasting voor het kind en zijn ouders. Deze patiënten hebben een langdurige handicap en hebben behoefte aan ondersteuning en opvolging. Het is duidelijk aangetoond dat de kosten die aan deze ziekten zijn verbonden een belangrijk onderdeel vormen van het beeld van de zorguitgaven, die honderdduizenden dollars kunnen toevoegen aan de zorgkosten, evenals het verlies aan productiviteit van de beroepsbevolking. De behandeling van fecale incontinentie is al generaties lang een moeilijke uitdaging voor chirurgen, tot nu toe is het huidige traditionele chirurgische resultaat onbevredigend. Injectie van mesenchymale stamcellen kan een nieuwe aantrekkelijke behandelingsoptie zijn voor laesies van de anale sluitspier. Bovendien is experimenteel letsel aan de spieren van de anale sluitspier bij ratten met succes behandeld met stamcelinjecties. In deze studie zullen de onderzoekers meer licht werpen op het vermogen van mesenchymale stamcellen om myogenese te induceren en de anale sfincter van patiënten met fecale incontinentie te regenereren. Het zal erg nuttig zijn voor veel Egyptische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een stamcel is in staat verschillende soorten weefsel te vormen onder bepaalde signalen die het lichaam ontvangt. Stamcelonderzoek bij dieren is een doorlopend programma in het westen met vruchtbare resultaten. De huidige uitdagingen bij het gebruik van stamcellen in de klinische praktijk zijn het oplossen van de vele onbeantwoorde vragen. Het bestuderen van de potentiële therapeutische effecten van lokale mesenchymale stamcelinjectie bij kinderen met fecale incontinentie (FI) na een posterieure sagittale anorectoplastiek (PSARP)-operatie voor een hoge imperforate anus. Kinderen die lijden aan FI na PSARP voor hoge anusimperforatie zullen in deze studie worden opgenomen. Autologe MSC uit het beenmergmonster van de bovenste iliacale crest zal worden geëxtraheerd bij patiënten onder algemene anesthesie, in een geschikte schone operatiekamer. Zal worden gekweekt en geïnjecteerd in de externe anale sfincterdefect met behulp van directe pena-stimulator of ultrasone begeleiding. Daarna gevolgd gedurende 180 dagen na injectie, om het vermogen van mesenchymale stamcellen te beoordelen om myogenese van de anale sfincter van patiënten met FI na PSARP te induceren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Refaat Ibrahiem El-Badawy
  • Telefoonnummer: +201001567863

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypte
        • Werving
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Contact:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Telefoonnummer: +201001478100
        • Onderonderzoeker:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke kinderen Leeftijden: ouder dan 2 jaar.

Patiënt met FI. Na PSARP-reparatie van hoge ongeperforeerde anus.

Afwezigheid van parasitaire en infectieuze bacteriegroei na ontlastingsanalyse en ontlastingscultuur.

-

Uitsluitingscriteria:

Elke mate van ruggenmergletsel, systemische, neuronale verlamming of sacrale agenesie.

Afwezigheid van spieractiviteit gedetecteerd door EMG.

Anorectale aandoeningen zoals tumoren, fissuren, anale of rectale prolaps en rectocele.

Positieve ontlastingscultuur die resistent is tegen preoperatieve orale antibioticatherapie.

Eerdere injectie van vulstoffen ter hoogte van de sluitspier.

Immuungecompromitteerde patiënt.

Eerdere bijwerking op anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Isolatie van stamcellen

Stamcelisolatietechniek en stamcelinjectietechniek De isolatiemethode van MSC uit beenmerg zal worden uitgevoerd met behulp van de Ficoll-Paque-techniek voor de isolatie van mononucleaire cellen, gevolgd door de scheiding van MSC door hechting aan plastic. Ten slotte worden de cellen opnieuw gesuspendeerd en geteld met behulp van een hemocytometer.

Mononucleaire cellen worden gekweekt en geïncubeerd bij 37°C in een atmosfeer van 95% relatieve vochtigheid en 5% CO2.
Procedure: Stamcellen injectietechniek
Injectie van MSC's voor de behandeling van insufficiëntie van de anale sluitspier is een mogelijke alternatieve therapie voor patiënten met een niet-geperforeerde anus die primaire PSARP hebben ondergaan met postoperatieve FI. In deze studie zal een enkele dosis van 1,2 ml MSC worden verdeeld in 12 delen van 0,1 ml MSC, doses zullen rondom in de anale sluitspier worden geïnjecteerd op 12 injectieplaatsen volgens de klokmeridiaan onder algemene anesthesie zonder spierverslapper te geven.
Procedure: Isolatie van stamcellen
Van de bovenste achterste iliacale top zal 10 ml beenmergmonster worden afgenomen van patiënten met behulp van een gehepariniseerde injectiespuit, onder algemene anesthesie, in een geschikte schone operatiekamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste uitkomstmaten
Tijdsspanne: 24 weken
Incontinentie Score
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische parameters
Tijdsspanne: 24 weken

Dit Inclusief:

Klinische beoordeling. Continentie score.
24 weken
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het maximale drooginterval per dag wordt gemeten na injectie op dag 1, 30 en 90.
12 weken
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
90 dagen na de injectie wordt een MRI-onderzoek van de bekkenbodemspieren uitgevoerd.
24 weken
Beoordeling van de urinesfincter Beoordeling van de urinesfincter (onderzoek naar elektrofysiologie)
Tijdsspanne: 48 weken
EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd na 90, 180 dagen na injectie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al-Azhar University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
  • Studie stoel: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Studie stoel: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Studie stoel: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Azhar52980070 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Al Azhar University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen