後矢状肛門直腸形成術後の小児の便失禁に対する幹細胞療法
2014年6月8日 更新者：Sayed Bakry、Al-Azhar University
後矢状肛門直腸形成術後の小児の便失禁における幹細胞の治療効果
失禁の問題は、子供とその両親にかなりの負担を課します。
これらの患者は、長期にわたるハンディキャップに苦しんでおり、サポートとフォローアップが必要です。
これらの病気に関連する費用は、医療費の全体像の主要な要素であることが明確に示されています。医療費に数十万ドルが追加される可能性があり、労働力の生産性が失われる可能性があります。
便失禁の治療は、現在の伝統的な外科手術の結果が不十分であるまで、何世代にもわたって外科医にとって困難な課題でした。
間葉系幹細胞注射は、肛門括約筋病変に対する新しい魅力的な治療オプションとなる可能性があります。
さらに、ラットの肛門括約筋の実験的損傷は、幹細胞注射でうまく治療されています。
この研究では、研究者は間葉系幹細胞が筋形成を誘導し、便失禁患者の肛門括約筋を再生する能力にさらに光を当てます。
多くのエジプト人患者にとって非常に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞は、体から一定の信号を受けて、さまざまな組織を形成することができます。
動物での幹細胞研究は、西側で進行中のプログラムであり、実り多い結果が得られています。
臨床現場での幹細胞の使用に関する現在の課題は、多くの未回答の質問を解決することです.
高穿孔肛門に対する後矢状肛門直腸形成術（PSARP）手術後に便失禁（FI）を呈する小児における局所間葉系幹細胞注射の潜在的な治療効果を研究すること。
高い肛門孔のない肛門のための PSARP 後に FI に苦しんでいる子供は、この研究に含まれます。
上部後腸骨稜骨髄サンプルからの自家MSCは、適切な清潔な手術室で、全身麻酔下の患者から抽出されます。
直接陰茎刺激装置または超音波ガイダンスを使用して培養し、外肛門括約筋欠損に注入します。
次に、間葉系幹細胞が PSARP 後に FI 患者の肛門括約筋の筋形成を誘導する能力を評価するために、注射後 180 日間追跡した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Nasr City、Cairo、エジプト
- 募集
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
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コンタクト：
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- 電話番号：+201001478100
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副調査官：
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性の子供の年齢: 2 歳以上。
FI患者。 高無孔肛門の PSARP 修復後。
糞便分析および糞便培養後の寄生性および感染性細菌の増殖の欠如。
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除外基準:
あらゆる程度の脊髄損傷、全身性、神経麻痺または仙骨無形成。
EMGによって検出される筋肉活動の欠如。
腫瘍、亀裂、肛門または直腸脱、直腸脱などの肛門直腸障害。
術前の経口抗生物質療法に耐性のある便培養陽性。
-括約筋のレベルでの増量剤の以前の注射。
免疫不全患者。
麻酔に対する以前の副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞の分離
幹細胞分離技術および幹細胞注入技術 骨髄からの MSC の分離方法は、単核細胞の分離のための Ficoll-Paque 技術を使用して実行され、その後、プラスチックへの付着による MSC の分離が続きます。 最後に、細胞を再懸濁し、血球計を使用してカウントします。 単核細胞は、相対湿度95%およびCO2 5%の雰囲気中、37°Cで培養およびインキュベートされます。 |
肛門括約筋不全の治療のための MSC の注射は、術後 FI を伴う一次 PSARP を受けた無孔肛門患者に対する潜在的な代替療法です。
この研究では、1.2 mlのMSCの単回用量を0.1 mlのMSCの12部分に分割し、筋肉弛緩剤を投与せずに、全身麻酔下で時計子午線に従って12の注射部位の肛門括約筋全体に用量を注射します。
上部後腸骨稜から、適切な清潔な手術室で、全身麻酔下で、ヘパリン注射器を使用して患者から 10 ml の骨髄サンプルを抽出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なアウトカム指標
時間枠：24週間
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失禁スコア
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータの評価
時間枠：24週間
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これを含む: 臨床評価。 失禁スコア。 |
24週間
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臨床評価
時間枠：12週間
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1日目、30日目、90日目に注射した後、1日あたりの最大乾燥間隔を測定します。
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12週間
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臨床評価
時間枠：24週間
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MRI骨盤底筋研究は、注射後90日後に行われます。
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24週間
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尿中スフィンの評価 尿中括約筋の評価（電気生理学的研究）
時間枠：48週間
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EMG研究は、注射後90、180日後に行われます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
- スタディチェア：Hala Gabr, MD、Cairo University
- 主任研究者：Abdel-Wahab El-Okby, MD、Al-Azhar University
- スタディチェア：Naglaa Ali Gadallah, MD、Ain Shams University
- スタディチェア：Refaat El-Badawy, MD、Al-Azhar University
- スタディチェア：Wael Wael Abu El Khier, MD、Military Academy
- スタディチェア：Anthony Atala, MD、Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- スタディチェア：Mostafa Elbahrawy, MSc、Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月8日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。