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男性とセックスするタイ人男性に対する行動的および生物医学的な HIV 予防介入 (HIV-NAT 120)

2017年5月8日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

男性とセックスするタイ人男性に対する行動的および生物医学的な HIV 予防介入。

目的

  1. 男性と性交渉を持つタイ人男性における「標準的なHIV予防パッケージ」の受け入れ可能性と実現可能性を評価する(MSM)
  2. タイのMSMにおける「潜在的なHIV予防法」としてのインターネットベースのソーシャルネットワーキング、無症候性性感染症の診断と治療、曝露前予防戦略の受け入れ可能性と実現可能性を実証するパイロット研究を実施する。
  3. 数学的モデリングを使用して、タイの MSM に最適化された最も効果的な HIV 予防パッケージを特定する

対象集団：タイ赤十字社匿名クリニック（TRC-AC）のHIV陰性MSM患者、年齢18歳以上、各参加者は研究で12か月の追跡期間を設けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究デザインと方法論:

TRC-ACから登録される100人のMSM参加者を対象にパイロット研究を実施し、12か月間追跡調査します。 参加者はベースライン、1か月目と3か月目、その後は3か月ごとに追跡されます。 クリニックを訪れるたびに提供される「標準 HIV 予防パッケージ」の介入には、抗 HIV 検査、リスク軽減カウンセリング、無料のコンドームと潤滑剤の提供、症候性性感染症 (STI) の診断と治療が含まれます。 すべての参加者は、標準的な HIV 予防パッケージの一部として、非職業的暴露後予防法 (nPEP) を無料で利用することもできます。 さらに、以下を含む「潜在的な HIV 予防方法」の受け入れ可能性と実現可能性をテストします。

1) HIV 予防情報の配布と議論を促進するためのインターネット ベースのソーシャル ネットワーキング (2) ベースライン訪問時および 6 か月ごとのすべての参加者に対する無症候性 STI の診断と治療 (3) プラセボを使用した経口および局所暴露前予防 (PrEP) 戦略タブレットとジェル。

MSM におけるさまざまな行動学的および生物医学的な HIV 予防研究のメタ分析は、数学的モデリングのための情報を収集し、最終的にはより大規模な研究の計画に情報を提供するために、パイロット研究と並行して行われます。 パイロット研究から得られたデータは、MSM 間の HIV 感染の数学的モデル化に使用されます。 モデリングの結果は、タイの MSM 間で経験的に評価される HIV 予防介入に直接影響を与えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan,、Bangkok、タイ、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

タイで男性とセックスする男性

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. スクリーニング時に HIV EIA または CMIA 検査が陰性であることを文書化している
  3. バンコクまたはその近郊に住んでいる
  4. 男性とのアナルセックス歴がある
  5. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 標準的な慣行に従った治験責任医師の面接および身体検査により、インフォームド・コンセントを与える能力に支障をきたすと治験責任医師が判断した医学的または精神疾患の病歴がある人
  2. 尿路結石の既往のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：12ヶ月
介入は、摂取率が少なくとも 60% であれば許容可能であると定義されます。
12ヶ月
実現可能性
時間枠：12ヶ月
実現可能性のエンドポイントは、被験者を募集する能力、被験者の各 HIV 予防方法の順守、スタッフがプロトコールに従って手順を実行する能力、および全体的な追跡不能率が年間 5% 以下であることの組み合わせとなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thai Red Cross AIDS Research Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIV-NAT 120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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