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Interventi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV per uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (HIV-NAT 120)

8 maggio 2017 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Interventi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV per uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini.

Obiettivi

  1. Valutare l'accettabilità e la fattibilità del "pacchetto standard di prevenzione dell'HIV" tra gli uomini thailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
  2. Condurre uno studio pilota per dimostrare l'accettabilità e la fattibilità del social networking basato su Internet, della diagnosi e del trattamento delle infezioni sessualmente trasmesse asintomatiche e delle strategie di profilassi pre-esposizione come "potenziali metodi di prevenzione dell'HIV" tra i MSM thailandesi
  3. Utilizzare modelli matematici per identificare il pacchetto di prevenzione dell'HIV più efficace ottimizzato per MSM tailandese

Popolazione soggetta: clienti MSM HIV-negativi della Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRC-AC), età ≥18 anni, Ogni partecipante avrà una durata di follow-up di 12 mesi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Disegno e metodologia dello studio:

Condurremo uno studio pilota tra 100 partecipanti MSM che saranno arruolati dal TRC-AC e saranno seguiti per 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti al basale, mesi 1 e 3, e poi ogni 3 mesi. Gli interventi nel "pacchetto standard di prevenzione dell'HIV" da fornire ad ogni visita clinica includono test anti-HIV, consulenza per la riduzione del rischio, fornitura di preservativi e lubrificanti gratuiti e diagnosi e trattamento delle infezioni sintomatiche a trasmissione sessuale (STI). Tutti i partecipanti avranno anche accesso alla profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) senza spese come parte del pacchetto standard di prevenzione dell'HIV. Inoltre, testeremo l'accettabilità e la fattibilità dei "potenziali metodi di prevenzione dell'HIV" che includono:

1) Social networking basato su Internet per distribuire e stimolare la discussione delle informazioni sulla prevenzione dell'HIV (2) Diagnosi e trattamento delle IST asintomatiche per ogni partecipante alla visita di base e ogni 6 mesi (3) Strategie di profilassi pre-esposizione orale e topica (PrEP) utilizzando il placebo compressa e gel.

La meta-analisi di vari studi comportamentali e biomedici sulla prevenzione dell'HIV tra MSM sarà condotta in parallelo con lo studio pilota al fine di raccogliere informazioni per la modellazione matematica e infine per informare la progettazione di uno studio più ampio. I dati acquisiti dallo studio pilota saranno utilizzati per la modellazione matematica della trasmissione dell'HIV tra MSM. L'output della modellazione informerà direttamente gli interventi di prevenzione dell'HIV da valutare empiricamente tra i MSM in Thailandia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan,, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

uomini che fanno sesso con uomini in Thailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Aver documentato test HIV EIA o CMIA negativo allo screening
  3. Vivi a Bangkok o nelle sue vicinanze
  4. Avere una storia di sesso anale con uomini
  5. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno una storia di un disturbo medico o psichiatrico al colloquio dello sperimentatore e all'esame fisico secondo le pratiche standard, che a giudizio dello sperimentatore (i) interferirebbe con la capacità di dare il consenso informato
  2. Persone con storia di calcoli alle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Un intervento sarà definito accettabile se l'assorbimento è almeno del 60%.
12 mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint di fattibilità saranno una combinazione della capacità di reclutare soggetti, l'adesione dei soggetti a ciascun metodo di prevenzione dell'HIV, la capacità del personale di eseguire procedure secondo il protocollo e un tasso complessivo di follow-up pari o inferiore al 5% all'anno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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