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日本人および白人の健康被験者におけるGLPG0634の複数漸増用量研究

2014年9月14日 更新者：Galapagos NV

日本人および白人の健康被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

この複数漸増用量研究の目的は、日本人の健康な被験者に 3 つの異なる用量レベルで 10 日間、GLPG0634 を 1 日 1 回経口投与した場合の安全性、忍容性、および血中および尿中に存在する GLPG0634 の量 (薬物動態) を特徴付けることです。

さらに、この研究では、日本人と健康な白人において、GLPG0634を1日1回、1用量レベルで10日間経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および血液中の作用機序関連パラメーターに対するGLPG0634の効果（薬力学）を比較する予定です。科目。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳～65歳までの日本人または白人の男性または女性（含む）
  • 被験者のBMIは18～28 kg/m²（含まれます）でなければなりません
  • 対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室プロフィールの結果に基づいて健康状態が良好であると判断されなければなりません。

除外基準:

  • -治験薬の成分に対する既知の過敏症、または何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応を有する被験者
  • 薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加、または最初の治験薬投与前3か月以内の参加
  • -最初の治験薬投与前2年以内に活動的な薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
  • 被験者は（もっと）子供が欲しいという現在の願望を表明しています
  • 女性被験者は治験薬投与前の産後、中絶後、授乳後6か月未満、または妊娠中もしくは授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：日本語科目のGLPG0634
パネルごとに、6人の日本人健康被験者に、GLPG0634の3用量（50 mg、100 mg、または200 mg）のうちの1つを錠剤として1日1回、10日間投与します。
薬：GLPG0634 50mg
25 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • 50 mg GLPG0634 錠剤
薬：GLPG0634 100mg
100 mg GLPG0634 1 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • 錠剤として 100 mg GLPG0634
薬：GLPG0634 200mg
100 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • 200 mg GLPG0634 錠剤
プラセボコンパレーター：日本人健康被験者におけるプラセボ
パネルごとに 2 または 4 (最後のパネルのみ) 日本人の健康な被験者にプラセボを錠剤として 1 日 1 回、10 日間投与します。
薬：プラセボ
1～2錠の対応するプラセボ錠剤を1日1回、10日間服用
他の名前：
  • 対応する錠剤としてのプラセボ
実験的：白人被験者における GLPG0634
最後のパネルでは、白人の健康な被験者 6 名に、錠剤として GLPG0634 (200 mg) を 1 日 1 回、10 日間投与します。
薬：GLPG0634 200mg
100 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • 200 mg GLPG0634 錠剤
プラセボコンパレーター：白人の健康な被験者におけるプラセボ
最後のパネルでは、4人の白人の健康な被験者にプラセボを錠剤として1日1回、10日間投与します。
薬：プラセボ
1～2錠の対応するプラセボ錠剤を1日1回、10日間服用
他の名前：
  • 対応する錠剤としてのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
日本人被験者における異なる用量レベルでのGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、およびGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間で有害事象（AE）に関して試験した安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常な臨床検査パラメータの観点から検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常バイタルサインに関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常心電図に関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
身体所見異常者数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
さまざまな用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および身体所見の異常に関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
血漿および尿中のGLPG0634および代謝物の量
時間枠：投与前1日目から13日目（最終投与後72時間）まで

血漿および尿中のGLPG0634および代謝物の量を経時的に特徴付けるため（薬物動態（PK））、異なる用量レベルでの日本人被験者、および試験した最高用量レベルのGLPG0634での日本人と白人被験者の間で

安全上の問題?:

いいえ
投与前1日目から13日目（最終投与後72時間）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のGLPG0634作用機序関連バイオマーカーの量
時間枠：投与前の1日目から11日目（最後の投与の24時間後）まで
試験した最高用量レベルのGLPG0634における日本人および白人の被験者において、血液中の作用関連バイオマーカーの機構に対するGLPG0634の効果（薬力学（PD））を経時的に特徴付けること
投与前の1日目から11日目（最後の投与の24時間後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galapagos NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pille Harrison, MD、Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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