日本人および白人の健康被験者におけるGLPG0634の複数漸増用量研究
2014年9月14日 更新者：Galapagos NV
日本人および白人の健康被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
この複数漸増用量研究の目的は、日本人の健康な被験者に 3 つの異なる用量レベルで 10 日間、GLPG0634 を 1 日 1 回経口投与した場合の安全性、忍容性、および血中および尿中に存在する GLPG0634 の量 (薬物動態) を特徴付けることです。
さらに、この研究では、日本人と健康な白人において、GLPG0634を1日1回、1用量レベルで10日間経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および血液中の作用機序関連パラメーターに対するGLPG0634の効果（薬力学）を比較する予定です。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～65歳までの日本人または白人の男性または女性（含む）
- 被験者のBMIは18～28 kg/m²（含まれます）でなければなりません
- 対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室プロフィールの結果に基づいて健康状態が良好であると判断されなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症、または何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応を有する被験者
- 薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加、または最初の治験薬投与前3か月以内の参加
- -最初の治験薬投与前2年以内に活動的な薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
- 被験者は（もっと）子供が欲しいという現在の願望を表明しています
- 女性被験者は治験薬投与前の産後、中絶後、授乳後6か月未満、または妊娠中もしくは授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本語科目のGLPG0634
パネルごとに、6人の日本人健康被験者に、GLPG0634の3用量（50 mg、100 mg、または200 mg）のうちの1つを錠剤として1日1回、10日間投与します。
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25 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
100 mg GLPG0634 1 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
100 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：日本人健康被験者におけるプラセボ
パネルごとに 2 または 4 (最後のパネルのみ) 日本人の健康な被験者にプラセボを錠剤として 1 日 1 回、10 日間投与します。
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1～2錠の対応するプラセボ錠剤を1日1回、10日間服用
他の名前：
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実験的：白人被験者における GLPG0634
最後のパネルでは、白人の健康な被験者 6 名に、錠剤として GLPG0634 (200 mg) を 1 日 1 回、10 日間投与します。
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100 mg GLPG0634 2 錠を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：白人の健康な被験者におけるプラセボ
最後のパネルでは、4人の白人の健康な被験者にプラセボを錠剤として1日1回、10日間投与します。
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1～2錠の対応するプラセボ錠剤を1日1回、10日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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日本人被験者における異なる用量レベルでのGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、およびGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間で有害事象（AE）に関して試験した安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常な臨床検査パラメータの観点から検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常バイタルサインに関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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異なる用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および異常心電図に関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人の被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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身体所見異常者数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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さまざまな用量レベルでの日本人被験者におけるGLPG0634対プラセボの安全性と忍容性、および身体所見の異常に関して検査されたGLPG0634の最高用量レベルでの日本人と白人被験者の間での安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最後の投与後10日後（20日目）まで
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血漿および尿中のGLPG0634および代謝物の量
時間枠：投与前1日目から13日目（最終投与後72時間）まで
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血漿および尿中のGLPG0634および代謝物の量を経時的に特徴付けるため（薬物動態（PK））、異なる用量レベルでの日本人被験者、および試験した最高用量レベルのGLPG0634での日本人と白人被験者の間で 安全上の問題?: いいえ |
投与前1日目から13日目（最終投与後72時間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のGLPG0634作用機序関連バイオマーカーの量
時間枠：投与前の1日目から11日目（最後の投与の24時間後）まで
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試験した最高用量レベルのGLPG0634における日本人および白人の被験者において、血液中の作用関連バイオマーカーの機構に対するGLPG0634の効果（薬力学（PD））を経時的に特徴付けること
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投与前の1日目から11日目（最後の投与の24時間後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pille Harrison, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月14日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-110
- 2013-004408-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG0634 50mgの臨床試験
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集